UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014838
受付番号 R000017111
科学的試験名 直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/12
最終更新日 2018/08/15 13:07:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討


英語
Study on the efficacy of 5ASA oral formula and suppository against relapse of proctitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸炎に対する5ASA座薬と経口剤による治療研究


英語
Oral vs. suppository 5ASA against relapse of proctitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討


英語
Study on the efficacy of 5ASA oral formula and suppository against relapse of proctitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸炎に対する5ASA座薬と経口剤による治療研究


英語
Oral vs. suppository 5ASA against relapse of proctitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸炎型潰瘍性大腸炎


英語
proctitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸炎での5ASA座薬と経口剤の緩解導入効果を比較する


英語
To compare the efficacy of remission induction in relapsed proctitis between 5ASA suppository and 5ASA oral formula

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療4週後の内視鏡Mayoスコアの改善


英語
improvement in endoscopic Mayo score 4 weeks after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
維持療法1年後までの出血非再燃率


英語
proportion of patients without relapse of rectal bleeding after 1 year of maintenance therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アサコール3.6g分3 4週間


英語
asacol 3.6g t.i.d 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペンタサ坐薬1g毎日1個 4週間


英語
pentasa suppository 1g/day 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・6か月以上前に内視鏡で直腸炎型潰瘍性大腸炎と診断されていた
・無治療または経口5ASA剤(ペンタサ2.25g、アサコール2.4g、サラゾピリン3gまたはそれら以下)またはサラゾピリン坐薬(毎日でも可)、ペンタサ坐薬(隔日ないしそれ以下)のいずれかで維持療法中で、その内容・用量が2か月以上変化していない
・出血Mayoスコアが1以上
・本試験参加に文書で同意した
・大腸内視鏡にて肛門縁から15㎝までの最大内視鏡Mayoスコアが1,2,3のいずれかであり、15cmより深部の炎症が認められなかった


英語
Having been diagnosed as proctitis by colonoscopy more than 6 months before
Having been on maintenance therapy with oral 5ASA (2.4g/day or less), oral sulfasalazine (3g/day or less), sulfasalazine suppository, or 5ASA suppository(1 in two days or less), or no maintenance therapy, which has not been changed for at least 2 months prior to the study entry
Bleeding Mayo score > 0
Given written informed consent
Eendoscopic Mayo score > 0
No active inflammation in area more than 15cm from the anal verge on colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦または授乳中の女性
・過去3か月間にステロイド(注腸、坐剤、痔疾治療剤を含む)、免疫調節薬、免疫抑制剤、抗TNFα製剤、血球成分除去療法による治療を行った患者
・重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者
・メサラジンに対して薬剤過敏症の既往のある患者
・医師が参加を不適当と判断した患者


英語
Pregnant or nursing female
Patients who received steroids, immunosuppressants, immunomodulators, anti-TNF alpha, or leucocytapheresis within 3 months before the study entry
Those with severe liver or renal dysfunction
Those with a history of hypersensitivity against mesalazine
Those who were regarded inadequate for this study

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松橋信行


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Matsuhashi

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院


英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dept of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
品川区東五反田5-9-22


英語
5-9-22 Higashigotanda Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6245

Email/Email

nmatuha-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松橋信行


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Matsuhashi

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院


英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dept of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
品川区東五反田5-9-22


英語
5-9-22 Higashigotanda Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6245

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nmatuha-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NTT Medical Center Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NTT東日本関東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 12

最終更新日/Last modified on

2018 08 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名