UMIN試験ID | UMIN000014838 |
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受付番号 | R000017111 |
科学的試験名 | 直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/12 |
最終更新日 | 2018/08/15 13:07:20 |
日本語
直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討
英語
Study on the efficacy of 5ASA oral formula and suppository against relapse of proctitis
日本語
直腸炎に対する5ASA座薬と経口剤による治療研究
英語
Oral vs. suppository 5ASA against relapse of proctitis
日本語
直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討
英語
Study on the efficacy of 5ASA oral formula and suppository against relapse of proctitis
日本語
直腸炎に対する5ASA座薬と経口剤による治療研究
英語
Oral vs. suppository 5ASA against relapse of proctitis
日本/Japan |
日本語
直腸炎型潰瘍性大腸炎
英語
proctitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
直腸炎での5ASA座薬と経口剤の緩解導入効果を比較する
英語
To compare the efficacy of remission induction in relapsed proctitis between 5ASA suppository and 5ASA oral formula
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療4週後の内視鏡Mayoスコアの改善
英語
improvement in endoscopic Mayo score 4 weeks after the intervention
日本語
維持療法1年後までの出血非再燃率
英語
proportion of patients without relapse of rectal bleeding after 1 year of maintenance therapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アサコール3.6g分3 4週間
英語
asacol 3.6g t.i.d 4 weeks
日本語
ペンタサ坐薬1g毎日1個 4週間
英語
pentasa suppository 1g/day 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・6か月以上前に内視鏡で直腸炎型潰瘍性大腸炎と診断されていた
・無治療または経口5ASA剤(ペンタサ2.25g、アサコール2.4g、サラゾピリン3gまたはそれら以下)またはサラゾピリン坐薬(毎日でも可)、ペンタサ坐薬(隔日ないしそれ以下)のいずれかで維持療法中で、その内容・用量が2か月以上変化していない
・出血Mayoスコアが1以上
・本試験参加に文書で同意した
・大腸内視鏡にて肛門縁から15㎝までの最大内視鏡Mayoスコアが1,2,3のいずれかであり、15cmより深部の炎症が認められなかった
英語
Having been diagnosed as proctitis by colonoscopy more than 6 months before
Having been on maintenance therapy with oral 5ASA (2.4g/day or less), oral sulfasalazine (3g/day or less), sulfasalazine suppository, or 5ASA suppository(1 in two days or less), or no maintenance therapy, which has not been changed for at least 2 months prior to the study entry
Bleeding Mayo score > 0
Given written informed consent
Eendoscopic Mayo score > 0
No active inflammation in area more than 15cm from the anal verge on colonoscopy
日本語
・妊婦または授乳中の女性
・過去3か月間にステロイド(注腸、坐剤、痔疾治療剤を含む)、免疫調節薬、免疫抑制剤、抗TNFα製剤、血球成分除去療法による治療を行った患者
・重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者
・メサラジンに対して薬剤過敏症の既往のある患者
・医師が参加を不適当と判断した患者
英語
Pregnant or nursing female
Patients who received steroids, immunosuppressants, immunomodulators, anti-TNF alpha, or leucocytapheresis within 3 months before the study entry
Those with severe liver or renal dysfunction
Those with a history of hypersensitivity against mesalazine
Those who were regarded inadequate for this study
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松橋信行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Matsuhashi |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Dept of Gastroenterology
日本語
品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashigotanda Shinagawa-ku, Tokyo
03-3448-6245
nmatuha-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松橋信行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Matsuhashi |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Dept of Gastroenterology
日本語
品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashigotanda Shinagawa-ku, Tokyo
03-3448-6245
nmatuha-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
NTT東日本関東病院
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英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017111
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017111
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |