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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014838
受付番号 R000017111
科学的試験名 直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/12
最終更新日 2018/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討 Study on the efficacy of 5ASA oral formula and suppository against relapse of proctitis
一般向け試験名略称/Acronym 直腸炎に対する5ASA座薬と経口剤による治療研究 Oral vs. suppository 5ASA against relapse of proctitis
科学的試験名/Scientific Title 直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討 Study on the efficacy of 5ASA oral formula and suppository against relapse of proctitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸炎に対する5ASA座薬と経口剤による治療研究 Oral vs. suppository 5ASA against relapse of proctitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸炎型潰瘍性大腸炎 proctitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸炎での5ASA座薬と経口剤の緩解導入効果を比較する To compare the efficacy of remission induction in relapsed proctitis between 5ASA suppository and 5ASA oral formula
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療4週後の内視鏡Mayoスコアの改善 improvement in endoscopic Mayo score 4 weeks after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 維持療法1年後までの出血非再燃率 proportion of patients without relapse of rectal bleeding after 1 year of maintenance therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アサコール3.6g分3 4週間 asacol 3.6g t.i.d 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ペンタサ坐薬1g毎日1個 4週間 pentasa suppository 1g/day 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・6か月以上前に内視鏡で直腸炎型潰瘍性大腸炎と診断されていた
・無治療または経口5ASA剤(ペンタサ2.25g、アサコール2.4g、サラゾピリン3gまたはそれら以下)またはサラゾピリン坐薬(毎日でも可)、ペンタサ坐薬(隔日ないしそれ以下)のいずれかで維持療法中で、その内容・用量が2か月以上変化していない
・出血Mayoスコアが1以上
・本試験参加に文書で同意した
・大腸内視鏡にて肛門縁から15㎝までの最大内視鏡Mayoスコアが1,2,3のいずれかであり、15cmより深部の炎症が認められなかった
Having been diagnosed as proctitis by colonoscopy more than 6 months before
Having been on maintenance therapy with oral 5ASA (2.4g/day or less), oral sulfasalazine (3g/day or less), sulfasalazine suppository, or 5ASA suppository(1 in two days or less), or no maintenance therapy, which has not been changed for at least 2 months prior to the study entry
Bleeding Mayo score > 0
Given written informed consent
Eendoscopic Mayo score > 0
No active inflammation in area more than 15cm from the anal verge on colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria ・妊婦または授乳中の女性
・過去3か月間にステロイド(注腸、坐剤、痔疾治療剤を含む)、免疫調節薬、免疫抑制剤、抗TNFα製剤、血球成分除去療法による治療を行った患者
・重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者
・メサラジンに対して薬剤過敏症の既往のある患者
・医師が参加を不適当と判断した患者
Pregnant or nursing female
Patients who received steroids, immunosuppressants, immunomodulators, anti-TNF alpha, or leucocytapheresis within 3 months before the study entry
Those with severe liver or renal dysfunction
Those with a history of hypersensitivity against mesalazine
Those who were regarded inadequate for this study
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松橋信行

ミドルネーム
Nobuyuki Matsuhashi
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Dept of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashigotanda Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3448-6245
Email/Email nmatuha-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松橋信行

ミドルネーム
Nobuyuki Matsuhashi
組織名/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Dept of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashigotanda Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3448-6245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nmatuha-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 12
最終更新日/Last modified on
2018 08 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017111
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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