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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がん検診におけるHPV検査の有効性評価研究

英語
The efficacy evaluation of the human papillomavirus (HPV) testing in primary cervix cancer screening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん検診におけるHPV検査の有効性評価研究

英語
The efficacy evaluation of the human papillomavirus (HPV) testing in primary cervix cancer screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がん検診におけるHPV検査の有効性評価研究

英語
The efficacy evaluation of the human papillomavirus (HPV) testing in primary cervix cancer screening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん検診におけるHPV検査の有効性評価研究

英語
The efficacy evaluation of the human papillomavirus (HPV) testing in primary cervix cancer screening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
Cervix cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸がん検診におけるHPV検査について約7年間の追跡によりその有効性を検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to access efficacy of the human papillomavirus (HPV) testing for the primary cervical cancer screening over 7 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮頸部高度異形成（CIN3）以上の病変の発生率

英語
The incidence of CIN3 or worse during whole periods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高度異形成（CIN3）または中等度異形成（CIN2）以上の病変検出割合
子宮頸部の浸潤がん罹患率、累積浸潤がん罹患率
研究登録時以降の検査回数や偶発症の発生

英語
The incidence both of CIN3 and of CIN2 or worse during whole periods
The morbidity incidence rate of invasive cervical cancer, cumulative incidence of invasive cervical cancer
The frequency of examinations and accidental symptoms during whole periods

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的な検診手法として細胞診単独による子宮頸がんスクリーニング（追跡期間約7年間）

英語
Cervical cancer screening by using cytology testing alone as a standard screening modality(following up over 7 years)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験的な検診手法として細胞診とHPV検査の併用法を用いた子宮頸がんスクリーニング（追跡期間7年間）

英語
Cervical cancer screening by using cytology testing plus HPV testing as an experimental screening modality(following up over 7 years)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)子宮頸がん検診受診した30歳から49歳の女性
2)本研究への参加について同意が得られている。

英語
1) Women aged 30-49 years old who have a screening of cervical cancer
2) Participants provided informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)子宮頸がん（浸潤がん）罹患経験症例
2)子宮頸部の手術（円錐切除術）経験症例
3)子宮摘出既往の症例
4)子宮頸部の異常（異形成、細胞診異常）の経過観察症例

英語
1)Women who have had invasive cervical cancer before.
2)Women who have underwent surgery of uterine cervix (cervical conization).
3)Women who have underwent hysterectomy.
4)Women who have had or have CIN or the cytological abnormalities and are under follow-up.

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Aoki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(62391)

Email/Email

aoki@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋　靖雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Ohasi

組織名/Organization

日本語
NPO日本臨床研究支援ユニット（J-CRSU）

英語
Japan Clinical Research Support Unit (J-CRSU)

部署名/Division name

日本語
コールセンター

英語
Clinical Research Call Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区外神田2-19-3 お茶の水木村ビル4F

英語
Ochanomizu-Kimura Bldg.4F 2-19-3 Sotokanda, Chiyoda-ku, Tokyo,101-0021 Japan

電話/TEL

0120-717-411

試験のホームページURL/Homepage URL

http://square.umin.ac.jp/hpvt-study/

Email/Email

hpvtstudy-office@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人日本対がん協会

英語
Japan Cancer Society, public interest foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

34自治体に協力している検診実施機関

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017113

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