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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014792
受付番号 R000017119
科学的試験名 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/08
最終更新日 2017/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験 Intestinal absorption test using 13C-labeled compounds
一般向け試験名略称/Acronym 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験 Intestinal absorption test using 13C-labeled compounds
科学的試験名/Scientific Title 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験 Intestinal absorption test using 13C-labeled compounds
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験 Intestinal absorption test using 13C-labeled compounds
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝炎 non-alcoholic steatohepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪性肝炎における食事由来脂肪酸吸収動態の変化を明らかにすること reveal changes in dietary fatty acid absorption kinetics of the non-alcoholic steatohepatitis patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし nothing
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes なし nothing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡検査を用いて、十二指腸下行脚にて13C標識試薬を散布する。13C標識試薬はラコール20mlに13C-パルミチン酸200mgを混入したものからなり、30分毎に360分まで呼気を採取し、呼気中の13CO2を赤外線分光装置UBit-IR200を用いて測定する。 Using endoscopy, we spray 13C labeling reagent in duodenum.
13C labeling reagent consists of mixture of 13C- palmitic acid 200mg and 20ml RACOL®.Patients' breath is collected up to 360 minutes every 30 minutes. Then, the 13CO2 in exhaled breath is measured using an infrared spectrometer UBit-IR200.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常者もしくはNASH等のメタボリックシンドローム合併患者 Healthy people or patients with metabolic syndrome including NASH
除外基準/Key exclusion criteria ・卵アレルギーのある方
・呼気採取が適切に施行できなかった方.
・上部消化管内視鏡検査が全身状態より不可能な方。
・NASH以外の慢性肝疾患の方.
Egg-allergic patient

Patients that can not perform properly breath sampling

Patients that can not perform upper gastrointestinal endoscopy because of systemic state

Patients with chronic liver disease other than NASH
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇都宮大貴

ミドルネーム
Hiroki Utsunomiya
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Departments of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市南方1696-1ルーラル803 Minamigata 1696-1 Rural 803, Toon, Ehime
電話/TEL 08029725163
Email/Email lopp_august@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇都宮大貴

ミドルネーム
Hiroki Utsunomiya
組織名/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Departments of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa 454, Toon, Ehime
電話/TEL 0899605308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lopp_august@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University, Departments of Gastroenterology and Metabology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器・内分泌・代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Departments of Gastroenterology and Metabology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器・内分泌・代謝内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00535-016-1298-6
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28062946
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
13CO2の呼気排泄量はコントロールやa-NASHよりe-NASHで高かった。
13CO2 excretion was significantly higher in e-NASH patients than in the control subjects and a-NASH patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 07
最終更新日/Last modified on
2017 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017119
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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