UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014737
受付番号 R000017130
科学的試験名 骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2016/08/03 15:55:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討


英語
The effects of denosumab compared with oral bisphosphonates (BP) in patients with RA complicated with osteoporosis on the progression of structural damage, BMD and disease activity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討


英語
Two Birds trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討


英語
The effects of denosumab compared with oral bisphosphonates (BP) in patients with RA complicated with osteoporosis on the progression of structural damage, BMD and disease activity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討


英語
Two Birds trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症合併RAに対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討


英語
The aim of this study is to evaluate the effects of denosumab compared with BP on the progression of structural damage, BMD and disease activity in RA patients with RA

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
modified Total Sharp Score(0週時点と52週時点の変化量の差)


英語
The change in mTSS from baseline to 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目の変化量
・DAS28・SDAI・CDAI・骨密度


英語
The changes from baseline to 52 weeks in DAS28,SDAI,CDAI and BMD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブ群:デノスマブとして60mgを6か月に1回皮下投与、ビタミンD製剤(エルデカルシトール製剤)を投与する。


英語
Denosumab group: Denosumab 60mg is administered by subcutaneous injections every 6 months (at baseline, at 6 months and at 12 months). All patients are to take vitamin D.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BP群:BP製剤を継続投与。
全例にビタミンD製剤(エルデカルシトール製剤)を投与する。


英語
BP group: Patients take BP continuously. All patients are to take vitamin D.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)骨粗鬆症を合併する関節リウマチ(RA)患者
(2)年齢:50歳以上~90歳未満
(3)登録前6か月間以上ビスフォスネート系薬剤を服用している患者
(4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
(1) The presence of RA, as classified according to the ACR 2010 criteria
(2) Age: from 50 years old to less than 90 years old
(3) BP for more than 6 months
(4) Each patients gave written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録前 8週間以内にバイオ製剤を使用している患者
(2)JAK阻害剤を使用している患者
(3)ステロイドをPSL換算で10mg/日を超えて服用している患者
(4)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
(1) Use of a biologics agent for RA within 8 weeks before trial
(2) Use of JAK inhibitor
(3) Gulcocorticoid dose >10mg/day (prednisone or equivalent)
(4) Patients whom the doctor judged unsuitable for participation from medical reason.

目標参加者数/Target sample size

286


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大野 滋


英語

ミドルネーム
Shigeru Ohno

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター


英語
Center for Rheumatic diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

ohno@urahp.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
須田 昭子


英語

ミドルネーム
Akiko Suda

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター


英語
Center for Rheumatic diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakiko@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜医療センター(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 01

最終更新日/Last modified on

2016 08 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017130


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名