UMIN試験ID | UMIN000014737 |
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受付番号 | R000017130 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2016/08/03 15:55:10 |
日本語
骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討
英語
The effects of denosumab compared with oral bisphosphonates (BP) in patients with RA complicated with osteoporosis on the progression of structural damage, BMD and disease activity.
日本語
骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討
英語
Two Birds trial
日本語
骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討
英語
The effects of denosumab compared with oral bisphosphonates (BP) in patients with RA complicated with osteoporosis on the progression of structural damage, BMD and disease activity.
日本語
骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討
英語
Two Birds trial
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症合併RAに対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討
英語
The aim of this study is to evaluate the effects of denosumab compared with BP on the progression of structural damage, BMD and disease activity in RA patients with RA
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
modified Total Sharp Score(0週時点と52週時点の変化量の差)
英語
The change in mTSS from baseline to 52 weeks
日本語
下記項目の変化量
・DAS28・SDAI・CDAI・骨密度
英語
The changes from baseline to 52 weeks in DAS28,SDAI,CDAI and BMD
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ群:デノスマブとして60mgを6か月に1回皮下投与、ビタミンD製剤(エルデカルシトール製剤)を投与する。
英語
Denosumab group: Denosumab 60mg is administered by subcutaneous injections every 6 months (at baseline, at 6 months and at 12 months). All patients are to take vitamin D.
日本語
BP群:BP製剤を継続投与。
全例にビタミンD製剤(エルデカルシトール製剤)を投与する。
英語
BP group: Patients take BP continuously. All patients are to take vitamin D.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)骨粗鬆症を合併する関節リウマチ(RA)患者
(2)年齢:50歳以上~90歳未満
(3)登録前6か月間以上ビスフォスネート系薬剤を服用している患者
(4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
(1) The presence of RA, as classified according to the ACR 2010 criteria
(2) Age: from 50 years old to less than 90 years old
(3) BP for more than 6 months
(4) Each patients gave written informed concent.
日本語
(1)登録前 8週間以内にバイオ製剤を使用している患者
(2)JAK阻害剤を使用している患者
(3)ステロイドをPSL換算で10mg/日を超えて服用している患者
(4)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
(1) Use of a biologics agent for RA within 8 weeks before trial
(2) Use of JAK inhibitor
(3) Gulcocorticoid dose >10mg/day (prednisone or equivalent)
(4) Patients whom the doctor judged unsuitable for participation from medical reason.
286
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Ohno |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
リウマチ膠原病センター
英語
Center for Rheumatic diseases
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
ohno@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 昭子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Suda |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
リウマチ膠原病センター
英語
Center for Rheumatic diseases
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
sakiko@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜医療センター(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017130
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017130
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |