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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014737
受付番号 R000017130
科学的試験名 骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2016/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討 The effects of denosumab compared with oral bisphosphonates (BP) in patients with RA complicated with osteoporosis on the progression of structural damage, BMD and disease activity.
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討 Two Birds trial
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討 The effects of denosumab compared with oral bisphosphonates (BP) in patients with RA complicated with osteoporosis on the progression of structural damage, BMD and disease activity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症合併関節リウマチ患者に対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討 Two Birds trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症合併RAに対するデノスマブとビスフォスフォネートの骨破壊・骨密度・疾患活動性に対する有用性の検討 The aim of this study is to evaluate the effects of denosumab compared with BP on the progression of structural damage, BMD and disease activity in RA patients with RA
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes modified Total Sharp Score(0週時点と52週時点の変化量の差) The change in mTSS from baseline to 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記項目の変化量
・DAS28・SDAI・CDAI・骨密度
The changes from baseline to 52 weeks in DAS28,SDAI,CDAI and BMD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ群:デノスマブとして60mgを6か月に1回皮下投与、ビタミンD製剤(エルデカルシトール製剤)を投与する。 Denosumab group: Denosumab 60mg is administered by subcutaneous injections every 6 months (at baseline, at 6 months and at 12 months). All patients are to take vitamin D.
介入2/Interventions/Control_2 BP群:BP製剤を継続投与。
全例にビタミンD製剤(エルデカルシトール製剤)を投与する。
BP group: Patients take BP continuously. All patients are to take vitamin D.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)骨粗鬆症を合併する関節リウマチ(RA)患者
(2)年齢:50歳以上~90歳未満
(3)登録前6か月間以上ビスフォスネート系薬剤を服用している患者
(4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
(1) The presence of RA, as classified according to the ACR 2010 criteria
(2) Age: from 50 years old to less than 90 years old
(3) BP for more than 6 months
(4) Each patients gave written informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)登録前 8週間以内にバイオ製剤を使用している患者
(2)JAK阻害剤を使用している患者
(3)ステロイドをPSL換算で10mg/日を超えて服用している患者
(4)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
(1) Use of a biologics agent for RA within 8 weeks before trial
(2) Use of JAK inhibitor
(3) Gulcocorticoid dose >10mg/day (prednisone or equivalent)
(4) Patients whom the doctor judged unsuitable for participation from medical reason.
目標参加者数/Target sample size 286

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大野 滋

ミドルネーム
Shigeru Ohno
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name リウマチ膠原病センター Center for Rheumatic diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email ohno@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須田 昭子

ミドルネーム
Akiko Suda
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name リウマチ膠原病センター Center for Rheumatic diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakiko@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜医療センター(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 01
最終更新日/Last modified on
2016 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017130
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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