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一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を発症した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、全脳照射とエルロチニブの同時併用および照射後のエルロチニブとベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討：第II相試験

英語
Phase 2 study of efficacy and safety of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with newly diagnostic brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳転移を発症した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、全脳照射とエルロチニブの同時併用および照射後のエルロチニブとベバシズマブ併用療法：第II相試験

英語
Phase 2 study of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移を発症した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、全脳照射とエルロチニブの同時併用および照射後のエルロチニブとベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討：第II相試験

英語
Phase 2 study of efficacy and safety of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with newly diagnostic brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳転移を発症した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、全脳照射とエルロチニブの同時併用および照射後のエルロチニブとベバシズマブ併用療法：第II相試験

英語
Phase 2 study of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発脳転移をきたした非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌を除く）

英語
newly diagnostic brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発脳転移をきたした非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌を除く）に対するWBRTとエルロチニブの同時併用及びエルロチニブとベバシズマブ併用療法の有効性・安全性の検討

英語
Examination efficacy and safety of concurrent WBRT with erlotinib and followed by erlotinib plus bevacizumab in patients with newly diagnostic brain metastatisis stage IV non-sq NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内無増悪生存期間（iPFS）

英語
Intracranial Progression-free Survival ( iPFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭蓋内奏効率(iORR)、全奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、
脳転移に対する最大腫瘍縮小率、EGFR mutation status別の有効性、安全性

英語
Intracranial Objective Response Rate (iORR), Overall Response Rate (ORR), Progression-free Survival (PFS), Overall Survival (OS), maximal reduction ratio of brain metastasis, efficacy and safety according to EGFR mutation status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全脳照射（WBRT）＋エルロチニブ同時併用
・WBRT（30 Gy / 10fxs / 2 weeksまたは37.5 Gy / 15fxs / 3weeks）
・エルロチニブ150 mg / day, day 1-14
続いてエルロチニブ＋ベバシズマブ
・エルロチニブ150 mg / day 連日
・ベバシズマブ 15 mg / kg, day 1, 3週毎

英語
concurrent WBRT with erlotinib
WBRT 30 Gy / 10fxs / 2 weeks or
37.5 Gy / 15fxs / 3weeks
erlotinib 150 mg/day, day 1-14
followed by erlotinib plus bevacizumab
erlotinib 150 mg/day, everyday medication
bevacizumab 15 mg / kg, day 1, tri-weekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診若しくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)初発脳転移がMRIにて確認された症例
3)ＭＲＩでRECIST基準に則った測定可能な脳病変を少なくとも1つ以上有する症例
4)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
5)ECOG PS 0-2の症例
6)以下の条件を満たす各種臓器機能が保持されている症例
・白血球数：≧3,000 mm3
・好中球数：≧1,500 mm3
・血小板数：≧75,000 mm3
・ヘモグロビン数：≧9.0 g / dL
・AST / ALT：施設正常値上限値の2.5倍以内
・総ビリルビン：≦1.5 mg / dL
・血清クレアチニン：≦1.2 mg / dL
・SpO2(Room air)：93 % 以上
・蛋白尿：2+以下
7)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
　(1)放射線治療
　・胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上
　(2)手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）
　・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
　・肺葉切除を伴わない手術（開胸を含めるから）から4週間以上
　・処置終了日（胸膜癒着術、胸腔ドレナージ）から2週間以上
8)投与開始より少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
9)本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた症例

英語
1) Histologically diagnosed non-sq NSCLC patients
2) Patients with brain metastases confirmed by MRI
3) The presence of measureable brain metastasis by RECIST
4) Age moer than 20 and less than 80 years old
5) Performance status 0-2 (ECOG)
6) Adequate organ function
WBC more than 3000/mm3
Neutrophil more than 1500/mm3
Platelet more than 75000/mm3
Hemoglobin more than 9.0 g/dL
AST, ALT less than 2.5 times of the upper limits of normal level
Total bilirubin less than 1.5 mg/dL
Creatinine less than 1.2 mg/dL
SpO2(Room air) more than 93%
Proteinuria less than 2+
7) Interval
Palliative radiotherapy (exclude chest) >= 2weeks
Surgery >= 8weeks
Chest drainage>= 2weeks
8) Life expectancy more than 3 months
9) Written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去1カ月以内の喀血の既往または合併を有する症例
2)胸部に対する放射線療法を行った症例
3)症状を有する髄膜播種・転移がある症例
4)EGFR TKI既治療からの変更例（６か月以上のEGFR TKI休薬期間は許容する）
5)胸部単純X線にて明確な、特発性肺線維症、間質性肺疾患、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはその既往を有する症例
6)以下の消化管障害を有する症例
　・経口薬の服用ができない
　・経静脈栄養法を要する
　・外科的処置（消化管切除など）による吸収障害を有する
　・活動性の消化管潰瘍を有する
7)抗凝固療法を受けている症例（325mg以下のアスピリンは許容する）
8)強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎を合併している、またはその既往を有する症例
9)臨床上問題となる感染症を有する症例
10)発熱（38℃以上）を伴った症例
11)多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
12)活動性の重複癌を有する症例（ただし、5年以上の無病期間がある場合は許容する。また、局所療法により治癒を判断される上皮内がん（Carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない）
13)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
15)試験薬の投与が不適当と試験責任（分担）医師に判断された臨床症状もしくは臨床検査値異常を有する症例
16)同意や試験実施計画書の理解に支障を来すと試験責任（分担）医師に判断された精神障害を有する症例
17)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
18)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例

英語
1) Current history of hemosputum within one month
2) Past given the radiation therapy for chest
3) Symptomatic meningeal dissemination
4) Patients who have previously treated with EGFR TKI within 6 months
5) Obvious interstitial pneumonia , fibroid lung confirmed by chest X-ray
6) Patients unable to be treated with oral medication
7) Therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin (>325 mg/day)
8) Scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, or polymyositis
9) Infectious disease that required systemic therapy
10) Fever over 38
11) Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
12) Active synchronous malignant neoplasm
13) History of drug allergy that may influenced with this treatment
14) Severe GI disease
15) Suspected of other severe clinical conditions or abnormal laboratory values
16) Uncontrolled psychotic disease
17) Pregnant, Lactating or possibility of pregnancy
18) Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉知展

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonobu Koizumi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
信州がんセンター

英語
Comprehensive Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto

電話/TEL

0263-37-2554

Email/Email

tomonobu@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Sasaki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
信州がんセンター

英語
Comprehensive Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto

電話/TEL

0263-37-2554

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_sasaki@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital, Comprehensive Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院信州がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

04

日

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日本語
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