UMIN試験ID | UMIN000014738 |
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受付番号 | R000017134 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンとシタグリプチンのランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2018/02/13 13:17:42 |
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンとシタグリプチンのランダム化比較研究
英語
A randomized and comparative study of ipragliflozin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンとシタグリプチンのランダム化比較研究
英語
A randomized and comparative study of ipragliflozin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンとシタグリプチンのランダム化比較研究
英語
A randomized and comparative study of ipragliflozin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンとシタグリプチンのランダム化比較研究
英語
A randomized and comparative study of ipragliflozin and sitagliptin in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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新規経口血糖降下薬であるSGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの2型糖尿病患者に対する有効性と安全性を現在汎用されているDPP-4阻害薬シタグリプチンと比較検討する
英語
To compare the efficacy and safety between a novel oral hypoglycemic SGLT-2 inhibitor ipragliflozin and a usual DPP-4 inhibitor sitagliptin in patients with type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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治療開始時から12週間後のHbA1c 0.5%以上低下し体重の増加が無い患者の割合
英語
Proportion of patients for whom HbA1c decreases 0.5% or more and not increase in weight at 12 weeks after initiation
日本語
下記項目について治療開始時から12週間後の変化量または変化率
1) 血中インスリン(IRI)
2) HOMA-IR
3) HOMA-β
4) 血清脂質
5) LPL(定量)
6) FFA(遊離脂肪酸)
7) FABP(脂肪酸結合蛋白)
8) P/I比(プロインスリン/インスリン比)
9) 血中グルカゴン
10) 血中ケトン値
11) 体組成値
英語
Change and percent change in following items from baseline to 12 weeks
1) Serum insulin (immunoreactive insulin)
2) HOMA-IR
3) HOMA-beta
4) Serum lipids
5) LPL (quantitative determination)
6) FFA (free fatty acids)
7) FABP (fatty acid binding protein)
8) P/I ratio (proinsulin/insulin ratio)
9) Serum glucagon
10) Serum ketone body
11) Body composition
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン 50 mgを1日1回朝食前または朝食後に12週間経口投与する
英語
Orally administration of 50 mg sitagliptin once a day, pre or post breakfast for 12 weeks
日本語
イプラグリフロジン 50 mgを1日1回朝食前または朝食後に12週間経口投与する
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 12 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
2) HbA1c 6.5% 以上の患者
3) BMI 23 kg/m2以上の患者
4) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Aged from 20 to 75 years at providing consent
2) HbA1c >= 6.5%
3) BMI >= 23 kg/m2
4) Provide written informed consent
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 同意取得時に,DPP-4阻害薬,SGLT-2阻害薬を服用中の患者
3) 同意取得時に,インスリン治療を受けている患者
4) 代謝性アシドーシスなどのコントロール不良な患者
5) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡または前昏睡の既往歴を有する患者
6) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷を有する患者
7) 妊娠または妊娠の可能性のある患者
8) 甲状腺疾患を有する患者
9) 自己免疫疾患を有する患者
10) 中等度以上の肝機能・腎機能障害を有する患者
11) 使用薬剤の成分ならびにSGLT-2阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes
2) Is receiving DPP-4 inhibitor, SGLT-2 inhibitor at providing consent
3) Is receiving insulin therapy at providing consent
4) Poorly controlled patients with metabolic acidosis, etc
5) Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma
6) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
7) Is pregnant or possibility of pregnant
8) With thyroid disorder
9) With autoimmune disease
10) With moderate or severe hepatic disorder or renal dysfunction
11) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin, sitagliptin, any other excipient, or SGLT-2 inhibitor
12) Considered as inadequate by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴谷悠也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | YUYA TSURUTANI |
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独立行政法人労働者健康安全機構
横浜労災病院
英語
Japan Organaization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
日本語
内分泌・糖尿病センター
英語
Endocrinology and Diabetes Center
日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211
英語
3211 Kozukue-cho, Kohoku-ku, Yokohama, Japan
045-474-8111
yuyatsurutani@yokohamah.johas.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴谷悠也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | YUYA TSURUTANI |
日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 横浜労災病院
英語
Japan Organaization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
日本語
内分泌・糖尿病センター
英語
Endocrinology and Diabetes Center
日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211
英語
3211 Kozukue-cho, Kohoku-ku, Yokohama, Japan
045-474-8111
yuyatsurutani@yokohamah.johas.go.jp
日本語
その他
英語
Japan Organaization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital
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独立行政法人労働者健康安全機構 横浜労災病院
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英語
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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1) 横浜労災病院 健康管理センター
2) 松尾内科クリニック
英語
1) Physical Checkup Depertment, Yokohama Rosai Hospital
2) Matsuo Naika Clinic
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いいえ/NO
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英語
独立行政法人労働者健康安全機構 横浜労災病院
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017134
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017134
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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