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一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果

英語
Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza infection in inflammatory bowel disease patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果

英語
Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza infection in inflammatory bowel disease patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果

英語
Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza infection in inflammatory bowel disease patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果

英語
Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza infection in inflammatory bowel disease patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患患者にビタミンD3(500IU/日)を内服させ、インフルエンザウイルスの感染症を予防できるか検討する

英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 500IU/day can prevent seasonal influenza infection, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師の診断によるインフルエンザウイルス感染の罹患

英語
doctor diagnosed influenza virus infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上下気道炎症状(インフルエンザ様症状)
インフルエンザ抗体価
ビタミンD受容体の遺伝子多型によるサブグループ解析

英語
upper and lower respiratory symptoms
influenza antibody titer
subgroup analysis of Vitamin D receptor polymorphism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンD3

英語
VitaminD3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人から同意が得られている。
以下の除外基準に１つも該当しない。

英語
1. Person who agreed to participate in the trial with written form of consent
2. Nothing correspond to excluding criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①平成26年5月以降、既にインフルエンザに罹患した。
②尿路結石の既往がある。
③普段から肝油ドロップ等、ビタミンDサプリメントを内服している。
④ビタミンD製剤を含めた薬剤のアレルギーの既往、その他の重篤なアレルギー疾患を有する

英語
1. Person who was already infected with influenza virus infection since May 2014.
2. Person who has past history of urinary tract stone
3. Person who is taking vitamin D supplement
5. Person who has drug allergy including
Vitamin D supplement or serious allergy

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	有廣　誠二

英語

名
ミドルネーム
姓	Arihiro Seiji

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
105-8461東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 1058461 JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

sarihiro@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦島充佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Urashima

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究部

英語
Division of Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都西新橋３－２５－８

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urashima@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017136

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