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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014744
受付番号 R000017139
科学的試験名 蛋白結合尿毒素物質の除去を向上する血液浄化療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/05
最終更新日 2016/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 蛋白結合尿毒素物質の除去を向上する血液浄化療法の開発 Blood purification treatments for removal of protein-bound uremic toxins
一般向け試験名略称/Acronym 蛋白結合尿毒素物質の除去を向上する血液浄化療法の開発 Blood purification treatments for removal of protein-bound uremic toxins
科学的試験名/Scientific Title 蛋白結合尿毒素物質の除去を向上する血液浄化療法の開発 Blood purification treatments for removal of protein-bound uremic toxins
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 蛋白結合尿毒素物質の除去を向上する血液浄化療法の開発 Blood purification treatments for removal of protein-bound uremic toxins
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(血液透析) Chronic kidney disease undergoing hemodialysis treatment
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 蛋白結合尿毒素物質の除去効果に優れた新たな血液浄化法の開発を試みる。 To investigate blood purification treatments with better removal of protein-bound uremic toxins
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種蛋白結合尿毒素物質の除去効果 Removal of several protein-bound uremic toxins
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 血液透析時に吸着型血液浄化器(リクセルS-35)を併用し、6回使用 Use of adsorption column (Lixelle S-35) with regular hemodialysis treatment for 6 times
介入2/Interventions/Control_2 血液透析時にポリメタクリル酸メチル製中空糸型透析器を併用し、6回使用 Hemodialysis treatment using polymethyl methacrylate-dialyzer for 6 times
介入3/Interventions/Control_3 血液透析時にポリスルフォン製中空糸型透析器を併用し、6回使用 Hemodialysis treatment using polysulfone-dialyzer for 6 times
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析期間5-10年の維持血液透析患者 Patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis treatment for 5 to 10 years
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中または妊娠を希望する婦人
2) 体重40kg 以下の患者
3) アレルギー性疾患を有する患者、またはそのおそれのある患者
4) 過去1か月以内に脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎を発症した患者。
1) Patients with pregnancy
2) Body weight less than 40 kg
3) Patients with allergic disease
4) Patients who have cardiovascular disease within one month
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
風間順一郎

ミドルネーム
Junichiro J. Kazama
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 血液浄化療法部 Blood Purification Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL 0252272770
Email/Email jjkaz@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本卓

ミドルネーム
Suguru Yamamoto
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Science
部署名/Division name 腎医学医療センター Clinical Nephroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuou-ku, Niigata, 951-8510Japan
電話/TEL 0252270436
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamots@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 01
最終更新日/Last modified on
2016 02 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017139
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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