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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014748
受付番号 R000017142
科学的試験名 インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/06
最終更新日 2016/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。 Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
一般向け試験名略称/Acronym インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。 Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
科学的試験名/Scientific Title インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。 Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究。 Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫、及び、リンパ疾患 Lymphedema and lymphatic disease
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICG赤外線リンパ管造影検査を用いた術前・術中・術後評価と、術中の所見、術前後の変化、臨床症状などとの関連を分析することで、リンパ浮腫の病態解明、リンパ外科治療の効果について解明する。 Using indocyanine green lymphography to investigate the pathology and the effectiveness of surgical remedies in lymphedema patients by analyzing pre-, intra-, and post-operative lymphatic assessments, comparing pre and postoperative changes, and assessing the associated clinical symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前および、原則として術後6ヶ月毎に下記評価を行う。カルテ情報(氏名、患者ID、病歴、術前後経過、周径、組織硬度)、超音波検査画像、CT画像、MRI画像、リンパシンチ画像、ICG検査画像、リンパ管造影検査画像、血液データ(血算、生化学、血液型、凝固系)、病理データ(集合リンパ管・脂肪・皮膚組織等の手術時に不要となった組織)、臨床写真(上肢リンパ浮腫の場合は両上肢・体幹部、下肢リンパ浮腫の場合は両下肢および下腹部・陰部)、SF-36による健康関連QOL調査、体重測定、一般的な診療における身体所見・画像所見。 We analyze the assesment pre-operation and every 6 month. Patient chart (name, patient ID, clinical history, pre and postoperative course, limb circumference, tissue stiffness); echogram, CT, MRI, lymphoscintigraphy, indocyanine green lymphography, and lymphoangiography obervations; blood test (complete blood count, chemistry, coagulation, blood type); histopathological analysis (collecting lymphatic vessel, adipose tissue, skin tissue, etc.); clinical photography (bilateral upper limbs for upper limb edema, bilateral lower limbs, abdominal, and inguinal area for lower limb lymphedema); health-related QOL analysis using Short Form (SF)-36 Health Survey; patient weight; general physical and image observations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査とリンパ管静脈吻合術 Indocyanine green (ICG) lymphography and Lymphatic venous anastomosis(LVA)
介入2/Interventions/Control_2 インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査とリンパ節移植 Indocyanine green (ICG) lymphography and lymph node transfer
介入3/Interventions/Control_3 インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査と脂肪吸引術 Indocyanine green (ICG) lymphography and liposuction
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で手術を行うリンパ疾患の患者のうち、術前に検査、アンケート調査、手術、解析の説明を実施し、同意の得られた者。対象年齢制限なし。除外基準なし。 All Subjects included in this study are lymphedema and lymphatic disease patients undergoing surgical treatment at our department who have been fully informed of all clinical tests, questionnaires, surgical treatments, and the purpose and analysis of this study and have all consented in writing. No age restriction and exclusion criteria were set.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三原誠

ミドルネーム
Makoto Mihaara
所属組織/Organization 済生会川口総合病院 Saiseikai Kawaguchi General Hospital
所属部署/Division name 血管外科 Department of Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川口市西川口5-11-5 5-11-5, Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 048-253-1551
Email/Email mihara-m@saiseikai.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水吉則

ミドルネーム
Yoshinori Shimizu
組織名/Organization 済生会川口総合病院 Saiseikai Kawaguchi General Hospital
部署名/Division name 財務法務課 Financial and legal department
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川口市西川口5-11-5 5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 048-253-1551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zaimuhoumu@saiseikai.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Kawaguchi General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会川口総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会川口総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
総リンパ管静脈吻合(LVA)手術数 231件

男性  14 (6.06%)
女性 217 (94.94%)

全身麻酔   1  (0.43%)
局所麻酔 230 (99.57%)

上肢   8  (3.46%)
下肢 223 (96.54%)
Total Number of Lymphatic Venous Anastomosis (LVA);  231 cases

Male    14  (6.06%)
Female 217 (94.94%)

General Anesthesia   1  (0.43%)
Local Anesthesia   230 (99.57%)
 
Upper LVA   8  (3.46%)
Lower LVA 223 (96.54%)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 02
最終更新日/Last modified on
2016 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017142
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017142

研究計画書
登録日時 ファイル名
2014/08/06 umin140806.5 資料5:本研究の撤回書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2014/08/06 図00.jpg

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/01/10 済生会160110.2 LVA security code multi 前向き検討試験 case list 2015.8.6-2015.8.5.xlsx


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