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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014844
受付番号 R000017144
科学的試験名 胆道・膵臓腫瘍性疾患に対する審査腹腔鏡の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/13
最終更新日 2017/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道・膵臓腫瘍性疾患に対する審査腹腔鏡の有用性の検討 The usefulness of staging laparoscopy for biliary tract tumor or pancreatic tumor
一般向け試験名略称/Acronym 胆道・膵臓腫瘍性疾患に対する審査腹腔鏡の有用性の検討 The usefulness of staging laparoscopy for biliary tract tumor or pancreatic tumor
科学的試験名/Scientific Title 胆道・膵臓腫瘍性疾患に対する審査腹腔鏡の有用性の検討 The usefulness of staging laparoscopy for biliary tract tumor or pancreatic tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道・膵臓腫瘍性疾患に対する審査腹腔鏡の有用性の検討 The usefulness of staging laparoscopy for biliary tract tumor or pancreatic tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道・膵臓腫瘍 biliary tract tumor or pancreatic tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道・膵臓腫瘍性疾患に対する審査腹腔鏡の有用性の検討 The usefulness of staging laparoscopy for biliary tract tumor or pancreatic tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中出血量
正診率
Intraoperative blood loss
proper diagnosis rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性の評価:非開腹率、術後在院日数
安全性の評価:術中偶発症、術後合併症発生率、その他有害事象発生率
手術の根治性評価:悪性疾患症例での再発率・再発形式・生命予後
Efficacy: incidence of conversion to open surgery, postoperative hospital stay
Safety: intraoperative accident, postoperative complications, other general morbidities
Curability(case of malignancy): recurrence rate, patterns of recurrence, vital prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胆道・膵臓腫瘍に対して審査腹腔鏡を用いた正確な診断を行う。 Accurate diagnosis is made by staging laparoscopy for biliary tract or pancreatic tumor.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胆道、膵臓に存在する良性または低悪性腫瘍
2)膵癌、Vater乳頭部癌、中下部胆管癌、肝門部胆管癌
3)Performance Statusが0-2の耐術可能な症例
4)主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例
・白血球数:2,000 /mm 3 以上かつ10,000 /mm 3 以下
・血小板数:50,000 /mm 3 以上
・血清クレアチニン:≦施設正常上限の2倍
5)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
1)benign or low malignant potential tumor located in bililary tract or pancreas
2)pancreatic cancer, duodenum papilla cancer, extrahepatic bile duct cancer
3)ECOG Performance Status 0 or 1 or 2
4)sufficient function of important organs
WBC: >=2,000/mm3 and <=10,000/mm3
Platelet: >=50,000/mm3
Cr:=<twice upper limit of normal
5)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)気腹下手術が危険と判断された症例 1)patients who is judged that laparoscopy is dangerous
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
板野 理

ミドルネーム
Osamu Itano
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email contact@keio-hpbts.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北郷 実

ミドルネーム
Minoru Kitago
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email contact@keio-hpbts.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶応義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 12
最終更新日/Last modified on
2017 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017144
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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