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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014845
受付番号 R000017147
科学的試験名 肝切除の周術期栄養介入の有用性と肝再生に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/13
最終更新日 2017/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除の周術期栄養介入の有用性と肝再生に関する研究 Effects of perioperative nutritional intervention on liver regeneration after hepatectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 肝切除の周術期栄養介入の有用性と肝再生に関する研究 Effects of perioperative nutritional intervention on liver regeneration after hepatectomy.
科学的試験名/Scientific Title 肝切除の周術期栄養介入の有用性と肝再生に関する研究 Effects of perioperative nutritional intervention on liver regeneration after hepatectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除の周術期栄養介入の有用性と肝再生に関する研究 Effects of perioperative nutritional intervention on liver regeneration after hepatectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除を予定している肝細胞癌 hepatocellular carcinoma cases require hepatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低アルブミン血症を伴う肝細胞癌患者を対象として、周術期栄養介入の有効性を検討する。 To assess the efficacy of perioperative nutritional intervention for hepatocellular carcinoma with hypoalbuminemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後肝機能改善率 postoperative improvement of liver function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床経過
肝再生率
postoperative course
liver regeneration rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術2週間前から術後1ヶ月までリーバクトを1日3包服用してもらう(低アルブミン血症群)
Branched-chain amino acid granules(BCAA, Livact) is orally administered three times a day for 2 weeks prior to hepatectomy and 1 month after hepatectomy(hypoalbuminemia group).
介入2/Interventions/Control_2 非介入群(低アルブミン血症群) No administration of BCAA (hypoalbuminemia group).
介入3/Interventions/Control_3 非介入群(アルブミン正常群) No administration of BCAA (normal albumin level group).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像上肝細胞癌(混合型を含む)と診断された症例
2)肝切除を予定している症例
3)一般状態Performance Status (P.S.)が0-2の症例
4)Child-Pugh分類、ICG検査の結果(登録前30日以内)より耐術可能な肝予備能を有していることを、施設責任医師または分担医師が判断した症例。
5)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
1)hepatocellular carcinoma(including combined hepatocellular and cholangiocarcinoma) by preoperative imaging examination
2)planned hepatectomy
3)ECOG Performance Status 0 to 2
4)appropriate liver function for hepatectomy according to the results of the Child-Pugh classification and the ICG-R15 test (within 30 days before the registration)
5)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる症例
2)アミノ酸代謝異常のある症例
3)リーバクトに対して過敏症の既往歴のある症例
4)妊娠中および妊娠・出産の希望のある症例
5)患者からの中止の申し出があった場合
6)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
1)severe diabetes, or suspected abnormal sugar metabolism because of high dosage of steroids
2)abnormal amino acid metabolism
3)history of hypersensitivity against Livact
4)pregnant or willing to get pregnant
5)patien's offer discontinuation of the study
6)doctor's decision not to be registered to the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
板野 理

ミドルネーム
Osamu Itano
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email contact@keio-hpbts.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八木 洋

ミドルネーム
Hiroshi Yagi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of surgery, Keio University, school of medicine
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email contact@keio-hpbts.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶応義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 12
最終更新日/Last modified on
2017 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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