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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014750
受付番号 R000017148
科学的試験名 転移・再発HER2陽性乳癌患者におけるトラスツズマブ エムタンシンによる血小板減少に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/07
最終更新日 2017/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移・再発HER2陽性乳癌患者におけるトラスツズマブ エムタンシンによる血小板減少に関する臨床研究 The effect of trastuzumab emtansine (T-DM1) to the platelets for HER2-positive advanced breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 転移・再発HER2陽性乳癌患者におけるトラスツズマブ エムタンシンによる血小板減少に関する臨床研究 The effect of trastuzumab emtansine (T-DM1) to the platelets for HER2-positive advanced breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 転移・再発HER2陽性乳癌患者におけるトラスツズマブ エムタンシンによる血小板減少に関する臨床研究 The effect of trastuzumab emtansine (T-DM1) to the platelets for HER2-positive advanced breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移・再発HER2陽性乳癌患者におけるトラスツズマブ エムタンシンによる血小板減少に関する臨床研究 The effect of trastuzumab emtansine (T-DM1) to the platelets for HER2-positive advanced breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移・再発HER2陽性乳癌患者においてトラスツズマブ エムタンシンの投与前後における血小板産生および血小板機能を検討する。 To evaluate the influence of T-DM1 on platelet
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes T-DM1の血小板への影響 The influence of T-DM1 on platelets
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血小板産生、血小板機能、乳癌骨髄浸潤 platelet production
platelet function
bone marrow involvement of breast cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①病理学的に診断されている転移・再発HER2陽性乳癌患者
②トラスツズマブ エムタンシンを投与予定の患者
③20歳以上
④本人から文書による同意が得られている
1. metastatic or advanced HER2 positive breast cancer
2. scheduled treatment with T-DM1
3. age >20 years
4. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤なプロトコール治療に影響し得る薬剤過敏症の既往がある
②コントロール不良な感染症および糖尿病がある
③骨髄穿刺の際に問題となるような出血傾向がある
④その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断する症例である
1. drug allergy to T-DM1 or trastuzumab
2. uncontrollable infection and diabetes mellitus
3. bleeding tendency
4. not suitable for participation with any other reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田丸 智巳

ミドルネーム
Satoshi Tamaru
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 臨床研究開発センター Clinical Research Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL +81-59-231-5246
Email/Email tamaru3@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田丸 智巳

ミドルネーム
Satoshi Tamaru
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 臨床研究開発センター Clinical Research Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL +81-59-231-5246
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamaru3@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematology and Oncology, Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 03
最終更新日/Last modified on
2017 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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