UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下での手術後の呼吸機能について:
筋弛緩拮抗薬スガマデクスとネオスチグミンの非盲検比較研究

英語
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下での手術後の呼吸機能について： 筋弛緩拮抗薬スガマデクスと
ネオスチグミンの非盲検比較研究

英語
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下での手術後の呼吸機能について:
筋弛緩拮抗薬スガマデクスとネオスチグミンの非盲検比較研究

英語
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下での手術後の呼吸機能について： 筋弛緩拮抗薬スガマデクスと
ネオスチグミンの非盲検比較研究

英語
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡手術を受ける消化器外科患者

英語
Patients undergoing laparoscopic intestinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術の際には円滑に麻酔や手術操作を行うため、適度な筋弛緩を得ることが不可欠である。一部の全身麻酔薬は筋弛緩作用を有するが、麻酔薬のみでは十分な筋弛緩が得られないため、これらとは別に筋弛緩薬を用いる必要がある。筋弛緩薬として従来から多種が用いられてきたが、現在ではより作用発現が速く、効果の消失が迅速なロクロニウムが用いられることが多い。また手術終了後に、自発呼吸下で安定した呼吸状態を得るには筋弛緩薬の効果を拮抗する必要があるが、この目的では従来から抗コリンエステラーゼ薬であるネオスチグミンが用いられてきた。ネオスチグミンは神経筋接合部に存在する神経伝達物質である、アセチルコリンを分解するアセチルコリンエステラーゼの作用を阻害することによって筋弛緩作用を拮抗するが、効果発現が遅い上に不完全で、術後の呼吸器系合併症の原因となる可能性が指摘されてきた。また副交感神経刺激によって誘発される著しい徐脈を防止するため、その使用に際しては副交感神経遮断薬であるアトロピン等を併用投与する必要があり、これらによって生ずる循環変動は、虚血性心疾患等を有する症例においては看過し得ない副作用であった。
　スガマデクスは新たに臨床使用が開始された筋弛緩拮抗薬で、血液中のロクロニウム分子を自身の分子構造内に取り込むこと（包接）によってその効果を発現するため、効果発現が迅速である上、より完全な筋弛緩作用の拮抗が可能である。従って術後の呼吸機能の回復がすぐれており、術後呼吸器合併症の減少に寄与することが期待される。筋弛緩拮抗薬の違いが術後の呼吸機能に及ぼす影響については、スガマデクスを用いた場合はネオスチグミンに比較して、一回換気量、分時換気量の回復が優れていることが動物実験で示されているが、ヒトにおいて筋弛緩拮抗薬の違いによる術後の呼吸機能を調べた研究はない。今回、腹部外科手術を受ける症例を対象に、ロクロニウムを筋弛緩薬として用い、手術終了後にスガマデクスまたはネオスチグミンを使用して筋弛緩効果を拮抗し、努力性肺活量、一秒量を術前値および両薬物投与群間で比較することにより、筋弛緩拮抗作用の有効性について検討する。

英語
Sugammadex has been shown to reduce the risk of residual muscle relaxant and postoperative respiratory complications. An experimental study reported that sugammadex slightly reduces tidal volume and minute volume in the reversal of rocuronium-induced blockade, unlike neostigmine. However, this comparison has not been performed in human clinical trials. We therefore investigated changes in forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in one second (FEV1.0) after administration of sugammadex and neostigmine in a random controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
努力性肺活量の変化量（麻酔導入前、筋弛緩拮抗薬投与20分後）

英語
Changes in forced vital capacity after administration of sugammadex and neostigmine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一秒量の変化量（麻酔導入前、筋弛緩拮抗薬投与20分後）

英語
Changes in forced expiratory volume in one second after administration of sugammadex and neostigmine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネオスチグミンの使用

英語
neostigmine was given

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スガマデクスの使用か

英語
sugammadex was given

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下に消化管手術を受ける患者

英語
Patients undergoing laparoscopic intestinal surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）喘息　２）不整脈　３）精神疾患、神経・筋疾患　４）虚血性心疾患および駆出率40%以下の低心機能　５）収縮期血圧が80 mmHg以下の低血圧　６）電解質異常　

英語
1) asthma 2) arrhythmia 3) psychiatric disorders, and neuromuscular disease 4) ischemic heart disease 5)systlic blood pressure > 80 mmHg 6)Electrolyte abnormality

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	嵐　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Arashi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
545-0004　大阪府大阪市都島区都島本通2－13－22

英語
2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

suzuka333phoenix@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嵐　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Arashi

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
545-0004　大阪府大阪市都島区都島本通2－13－22

英語
2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuka333phoenix@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Osaka City General Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017149

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017149