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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014751
受付番号 R000017149
科学的試験名 全身麻酔下での手術後の呼吸機能について: 筋弛緩拮抗薬スガマデクスとネオスチグミンの非盲検比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/03
最終更新日 2014/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔下での手術後の呼吸機能について:
筋弛緩拮抗薬スガマデクスとネオスチグミンの非盲検比較研究
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔下での手術後の呼吸機能について: 筋弛緩拮抗薬スガマデクスと
ネオスチグミンの非盲検比較研究
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔下での手術後の呼吸機能について:
筋弛緩拮抗薬スガマデクスとネオスチグミンの非盲検比較研究
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔下での手術後の呼吸機能について: 筋弛緩拮抗薬スガマデクスと
ネオスチグミンの非盲検比較研究
A comparison of effects on respiratory function of sugammadex and neostigmine in the reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡手術を受ける消化器外科患者 Patients undergoing laparoscopic intestinal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術の際には円滑に麻酔や手術操作を行うため、適度な筋弛緩を得ることが不可欠である。一部の全身麻酔薬は筋弛緩作用を有するが、麻酔薬のみでは十分な筋弛緩が得られないため、これらとは別に筋弛緩薬を用いる必要がある。筋弛緩薬として従来から多種が用いられてきたが、現在ではより作用発現が速く、効果の消失が迅速なロクロニウムが用いられることが多い。また手術終了後に、自発呼吸下で安定した呼吸状態を得るには筋弛緩薬の効果を拮抗する必要があるが、この目的では従来から抗コリンエステラーゼ薬であるネオスチグミンが用いられてきた。ネオスチグミンは神経筋接合部に存在する神経伝達物質である、アセチルコリンを分解するアセチルコリンエステラーゼの作用を阻害することによって筋弛緩作用を拮抗するが、効果発現が遅い上に不完全で、術後の呼吸器系合併症の原因となる可能性が指摘されてきた。また副交感神経刺激によって誘発される著しい徐脈を防止するため、その使用に際しては副交感神経遮断薬であるアトロピン等を併用投与する必要があり、これらによって生ずる循環変動は、虚血性心疾患等を有する症例においては看過し得ない副作用であった。
 スガマデクスは新たに臨床使用が開始された筋弛緩拮抗薬で、血液中のロクロニウム分子を自身の分子構造内に取り込むこと(包接)によってその効果を発現するため、効果発現が迅速である上、より完全な筋弛緩作用の拮抗が可能である。従って術後の呼吸機能の回復がすぐれており、術後呼吸器合併症の減少に寄与することが期待される。筋弛緩拮抗薬の違いが術後の呼吸機能に及ぼす影響については、スガマデクスを用いた場合はネオスチグミンに比較して、一回換気量、分時換気量の回復が優れていることが動物実験で示されているが、ヒトにおいて筋弛緩拮抗薬の違いによる術後の呼吸機能を調べた研究はない。今回、腹部外科手術を受ける症例を対象に、ロクロニウムを筋弛緩薬として用い、手術終了後にスガマデクスまたはネオスチグミンを使用して筋弛緩効果を拮抗し、努力性肺活量、一秒量を術前値および両薬物投与群間で比較することにより、筋弛緩拮抗作用の有効性について検討する。
Sugammadex has been shown to reduce the risk of residual muscle relaxant and postoperative respiratory complications. An experimental study reported that sugammadex slightly reduces tidal volume and minute volume in the reversal of rocuronium-induced blockade, unlike neostigmine. However, this comparison has not been performed in human clinical trials. We therefore investigated changes in forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in one second (FEV1.0) after administration of sugammadex and neostigmine in a random controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 努力性肺活量の変化量(麻酔導入前、筋弛緩拮抗薬投与20分後)
Changes in forced vital capacity after administration of sugammadex and neostigmine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一秒量の変化量(麻酔導入前、筋弛緩拮抗薬投与20分後)

Changes in forced expiratory volume in one second after administration of sugammadex and neostigmine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ネオスチグミンの使用 neostigmine was given
介入2/Interventions/Control_2 スガマデクスの使用か sugammadex was given
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下に消化管手術を受ける患者 Patients undergoing laparoscopic intestinal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)喘息 2)不整脈 3)精神疾患、神経・筋疾患 4)虚血性心疾患および駆出率40%以下の低心機能 5)収縮期血圧が80 mmHg以下の低血圧 6)電解質異常  1) asthma 2) arrhythmia 3) psychiatric disorders, and neuromuscular disease 4) ischemic heart disease 5)systlic blood pressure > 80 mmHg 6)Electrolyte abnormality
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
嵐 大輔

ミドルネーム
Daisuke Arashi
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 545-0004 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email suzuka333phoenix@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嵐 大輔

ミドルネーム
Daisuke Arashi
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 545-0004 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka 534-0021, Japan
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuka333phoenix@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Osaka City General Hospital
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 03
最終更新日/Last modified on
2014 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017149
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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