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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014819
受付番号 R000017152
科学的試験名 コレカルシフェロールの投与が血液透析患者の腎性貧血および骨代謝に及ぼす影響を検討するプラセボ対照・二重盲検・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/15
最終更新日 2016/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コレカルシフェロールの投与が血液透析患者の腎性貧血および骨代謝に及ぼす影響を検討するプラセボ対照・二重盲検・ランダム化比較試験 Cholecalciferol Supplementation for Anemia and Mineral and Bone Disorder in Hemodialysis Patients (CHAMBER): A Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym コレカルシフェロールの投与が血液透析患者の腎性貧血および骨代謝に及ぼす影響 Cholecalciferol Supplementation for Anemia and Mineral and Bone Disorder in Hemodialysis Patients (CHAMBER)
科学的試験名/Scientific Title コレカルシフェロールの投与が血液透析患者の腎性貧血および骨代謝に及ぼす影響を検討するプラセボ対照・二重盲検・ランダム化比較試験 Cholecalciferol Supplementation for Anemia and Mineral and Bone Disorder in Hemodialysis Patients (CHAMBER): A Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コレカルシフェロールの投与が血液透析患者の腎性貧血および骨代謝に及ぼす影響 Cholecalciferol Supplementation for Anemia and Mineral and Bone Disorder in Hemodialysis Patients (CHAMBER)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析を施行中の末期腎不全 End-stage renal disease requiring hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)コレカルシフェロールの投与によってHD患者の合併症(貧血・骨ミネラル代謝異常)が改善するかを検証する。
(2)コレカルシフェロールの投与方法の違いによって、その効果に差が認められるかを検証する。
1) To evaluate the effect of cholecalciferol supplementation on anemia and bone and mineral disorder in hemodialysis patients.
2) To compare the effect of 2 different administration schedule (thrice-weekly and once-monthly) of cholecalciferol.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始3日後および3ヶ月後の血清hepcidin-25濃度 Serum hepcidin-25 concentrations at day 3 and the 3rd month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 試験開始6ヶ月後の血清hepcidin-25濃度
2) 試験期間中のESA抵抗性指数(ERI, erythropoietin resistance index)変化率
※ ERI = 過去4週間の平均ESA投与量 / 透析後体重 (kg) / Hb (g/dL)
3) 試験期間中の血清Ca, リン, intact PTH濃度
4) 試験開始2日後、3ヶ月後および6ヶ月後の高感度CRP, 血清IL-6およびTNFα濃度
5) 試験開始3ヶ月後および6ヶ月後の血清1,25(OH)2D, BAPおよびTRACP-5b濃度
1) Serum hepcidin-25 concentrations at the 6th month
2) Percent change of ERI (erythropoietin resistance index) overtime (up to the 6th month)
* ERI = Average weekly dose of ESA over prior 4 weeks / post-dialysis body weight (kg) / Hb (g/dL)
3) Blood concentrations of calcium, phosphate, and intact parathyroid hormone overtime (up to the 6th month)
4) Blood concentrations of high-sensitive CRP, IL-6, and TNF-alpha at day 3, the 3rd month, and the 6th month
5) Blood concentrations of 1,25-dihydroxyvitamin D, bone specific alkaline phosphatase, and tartrate-resistant acid phosphatase (TRAcP) 5b at the 3rd months and the 6th month

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 コレカルシフェロール 3,000 IU×3回/週 Thrice-weekly cholecalciferol (3,000 IU) supplementation
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ×3回/週 Thrice-weekly placebo
介入3/Interventions/Control_3 コレカルシフェロール (週9,000 IU相当)×1回/月 Monthly cholecalciferol supplementation equivalent to 9,000 IU/week
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ×1回/月 Monthly placebo
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)定期通院中で、週3回の維持透析を受けている末期腎不全患者
2)erythropoietin stimulating agentの投与を受けている患者
3)参加について患者本人からの文書による同意が得られること
1) Patients with end-stage renal disease receiving thrice-weekly maintenance hemodialysis
2) On treatment with erythropoietin stimulating agent
3) With written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ESAとしてエポエチンベータペゴルの投与中
2)天然型ビタミンDを内服中
3)高Ca血症(補正Ca >=10.5 mg/dL)の合併
4)経静脈的な鉄剤の投与を施行中
5)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1) On treatment with epoetin beta pegol as ESA
2) On supplementation with native vitamin D
3) Hypercalcemia (>=10.5 mg/dL ofcorrected serum calcium)
4) On treatment with intravenous iron agents
5) Judged as ineligible to the randomized study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱野 高行

ミドルネーム
Takayuki Hamano
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎疾患統合医療学 Department of Comprehensive Kidney Disease Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3857
Email/Email tsubakihara@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱野 高行

ミドルネーム
Takayuki Hamano
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎疾患統合医療学 Department of Comprehensive Kidney Disease Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamatea@kid.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Comprehensive Kidney Disease Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
腎疾患統合医療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for pathophysiological research conference in chronic kidney disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
腎不全病態研究助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 分子生理化学研究所 Molecular Physiological Chemistry Laboratory, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 小尾クリニック
東香里病院
西診療所
あけぼのクリニック
双葉クリニック
兵庫県立西宮病院
橋中診療所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 11
最終更新日/Last modified on
2016 08 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017152
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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