UMIN試験ID | UMIN000014757 |
---|---|
受付番号 | R000017156 |
科学的試験名 | 重症下肢虚血を有するビュルガー病患者に対する低侵襲超音波治療器SX1001を用いた検討:2重盲検比較多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/07 |
最終更新日 | 2014/08/04 15:16:00 |
日本語
重症下肢虚血を有するビュルガー病患者に対する低侵襲超音波治療器SX1001を用いた検討:2重盲検比較多施設共同研究
英語
Effect of Non-invasive Multi Transducer Low-intensity Pulsed Ultrasound, SX-1001, on Clinical Symptoms in Buerger Disease with Critical Limb Ischemia: A Multicentre, Double-blind, Parallel Randomized Clinical Trial
日本語
PUS研究
英語
PUS Study
日本語
重症下肢虚血を有するビュルガー病患者に対する低侵襲超音波治療器SX1001を用いた検討:2重盲検比較多施設共同研究
英語
Effect of Non-invasive Multi Transducer Low-intensity Pulsed Ultrasound, SX-1001, on Clinical Symptoms in Buerger Disease with Critical Limb Ischemia: A Multicentre, Double-blind, Parallel Randomized Clinical Trial
日本語
PUS研究
英語
PUS Study
日本/Japan |
日本語
ビュルガー病
英語
Buerger disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症下肢虚血を有するビュルガー病患者において、超音波治療器SX-1001の有効性、安全性を検討する。
英語
This study with pulsed ultrasound device, SX-1001, aims to test whether SX-1001 could mitigate rest pain and improve blood supply to ischemic legs of patients with Buerger disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
治療24週後のVAS score
英語
Rest pain intensity change on visual analog scale from base line to 24th week
日本語
治療12週後のVAS score、治療12週後および治療24週後のTcPO2、SPP、ABI、TBIと 最大歩行距離、治療24週後の 症状変化
英語
Change of rest pain intensity on visual analog scale from base line to 12th week, change of transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), skin perfusion pressure (SPP), ankle brachial pressure index (ABI), toe brachial pressure index (TBI) or walking distance from base line to 12th and 24th week, and change of symptoms relating burger disease in the study period of 24 weeks
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
新規開発超音波治療器SX-1001
英語
Developed devise, SX-1001 (intervention group)
日本語
ダミー治療器(コントロール)
英語
Dummy-control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
厚生労働省による難病指定をうけているビュルガー病患者
インフォームドコンセントに署名したもの
Fontaine分類の3度以上の重症下肢虚血患者
試験期間中血中コチニン濃度測定にて喫煙を否定したもの
TASCIIの指針に従って治療して症状の変化のないもの
外来に24週間通院可能なもの
英語
Meet the diagnosis criterion for the specified and intractable vasculitic disease study group of the Ministry of Health and Welfare
Signed informed consent
Limb ischaemia of Fontaine stage III ischaemic ulcers in lower limb
Non-smoking during study period confirmed by plasma cotinine level
Non-improvement of the symptom of Buerger disease with conventional therapy recommended by Trans-Atlantic Inter-Society Concensus (TASC) II
Outpatient visit during 24 week of treatment
日本語
研究期間中に大切断が予定されているもの
治療対象肢にバイパス手術あるいはカテーテル治療が可能なもの
現在活動性を有する悪性腫瘍、重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する者
12ヶ月以上の生命予後が期待できないもの
悪性腫瘍の既往を有するもの、登録3ヶ月以内に心筋梗塞脳卒中の機能のあるもの
NYHA分類のIIIもしくはIVの心不全患者や活動性を有する狭心症患者
試験期間中に妊娠の予定のある女性
登録6ヶ月以内に他の臨床研究に参加したもの
大量の喫煙をしているもの、研究者が不適と判断したもの
英語
• Planned major amputation during study period
• Possibility of successful by-pass surgery or catheter treatment on the index leg
• Applicability of by-pass surgery or catheter treatment on the index leg
• Active malignant disease, severe malfunction of liver or kidney ng the forefoot evidenced by imaging (radiography)
• Not expected to survive more than 12 months, in the opinion of a principal investigator of the study site
• A history of malignant disease or previous or present history of cardiac infarction or stroke within 3 months before recruitment.
• Cardiovascular diseases of New York Heart Association (NYHA) class III or IV or active angina
• Women present or planned pregnant during the study period
• Previous treatment with other investigational clinical trial within 6 months before recruitment
• Heavy second-hand tobacco smoke or patients excluded by the opinion of the principal investigator of the study site
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 町田 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Machida |
日本語
日本シグマックス株式会社
英語
Nippon Sigmax Co.
日本語
研究開発部
英語
Department of Development
日本語
東京都新宿区西新宿6-8-1
英語
6-8-1 Nishisinjyuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5326-3270
y_machida@sigmax.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 嘉博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Nishimura |
日本語
日本シグマックス株式会社
英語
Nippon Sigmax Co.
日本語
研究開発部
英語
Department of Development
日本語
東京都新宿区西新宿6-8-1
英語
6-8-1 Nishisinjyuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5326-3270
y_nishimura@sigmax.co.jp
日本語
その他
英語
Nippon Sigmax Co.
日本語
日本シグマックス株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nippon Sigmax Co.
日本語
日本シグマックス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017156
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017156
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |