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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014757
受付番号 R000017156
科学的試験名 重症下肢虚血を有するビュルガー病患者に対する低侵襲超音波治療器SX1001を用いた検討:2重盲検比較多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/07
最終更新日 2014/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症下肢虚血を有するビュルガー病患者に対する低侵襲超音波治療器SX1001を用いた検討:2重盲検比較多施設共同研究 Effect of Non-invasive Multi Transducer Low-intensity Pulsed Ultrasound, SX-1001, on Clinical Symptoms in Buerger Disease with Critical Limb Ischemia: A Multicentre, Double-blind, Parallel Randomized Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym PUS研究 PUS Study
科学的試験名/Scientific Title 重症下肢虚血を有するビュルガー病患者に対する低侵襲超音波治療器SX1001を用いた検討:2重盲検比較多施設共同研究 Effect of Non-invasive Multi Transducer Low-intensity Pulsed Ultrasound, SX-1001, on Clinical Symptoms in Buerger Disease with Critical Limb Ischemia: A Multicentre, Double-blind, Parallel Randomized Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PUS研究 PUS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ビュルガー病 Buerger disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症下肢虚血を有するビュルガー病患者において、超音波治療器SX-1001の有効性、安全性を検討する。 This study with pulsed ultrasound device, SX-1001, aims to test whether SX-1001 could mitigate rest pain and improve blood supply to ischemic legs of patients with Buerger disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療24週後のVAS score Rest pain intensity change on visual analog scale from base line to 24th week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療12週後のVAS score、治療12週後および治療24週後のTcPO2、SPP、ABI、TBIと 最大歩行距離、治療24週後の 症状変化 Change of rest pain intensity on visual analog scale from base line to 12th week, change of transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), skin perfusion pressure (SPP), ankle brachial pressure index (ABI), toe brachial pressure index (TBI) or walking distance from base line to 12th and 24th week, and change of symptoms relating burger disease in the study period of 24 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新規開発超音波治療器SX-1001 Developed devise, SX-1001 (intervention group)
介入2/Interventions/Control_2 ダミー治療器(コントロール) Dummy-control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 厚生労働省による難病指定をうけているビュルガー病患者
インフォームドコンセントに署名したもの
Fontaine分類の3度以上の重症下肢虚血患者
試験期間中血中コチニン濃度測定にて喫煙を否定したもの
TASCIIの指針に従って治療して症状の変化のないもの
外来に24週間通院可能なもの
Meet the diagnosis criterion for the specified and intractable vasculitic disease study group of the Ministry of Health and Welfare
Signed informed consent
Limb ischaemia of Fontaine stage III ischaemic ulcers in lower limb
Non-smoking during study period confirmed by plasma cotinine level
Non-improvement of the symptom of Buerger disease with conventional therapy recommended by Trans-Atlantic Inter-Society Concensus (TASC) II
Outpatient visit during 24 week of treatment
除外基準/Key exclusion criteria 研究期間中に大切断が予定されているもの
治療対象肢にバイパス手術あるいはカテーテル治療が可能なもの
現在活動性を有する悪性腫瘍、重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する者
12ヶ月以上の生命予後が期待できないもの
悪性腫瘍の既往を有するもの、登録3ヶ月以内に心筋梗塞脳卒中の機能のあるもの
NYHA分類のIIIもしくはIVの心不全患者や活動性を有する狭心症患者
試験期間中に妊娠の予定のある女性
登録6ヶ月以内に他の臨床研究に参加したもの
大量の喫煙をしているもの、研究者が不適と判断したもの
&#8226; Planned major amputation during study period
&#8226; Possibility of successful by-pass surgery or catheter treatment on the index leg
&#8226; Applicability of by-pass surgery or catheter treatment on the index leg
&#8226; Active malignant disease, severe malfunction of liver or kidney ng the forefoot evidenced by imaging (radiography)
&#8226; Not expected to survive more than 12 months, in the opinion of a principal investigator of the study site
&#8226; A history of malignant disease or previous or present history of cardiac infarction or stroke within 3 months before recruitment.
&#8226; Cardiovascular diseases of New York Heart Association (NYHA) class III or IV or active angina
&#8226; Women present or planned pregnant during the study period
&#8226; Previous treatment with other investigational clinical trial within 6 months before recruitment
&#8226; Heavy second-hand tobacco smoke or patients excluded by the opinion of the principal investigator of the study site
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
町田 裕

ミドルネーム
Hiroshi Machida
所属組織/Organization 日本シグマックス株式会社 Nippon Sigmax Co.
所属部署/Division name 研究開発部 Department of Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-8-1 6-8-1 Nishisinjyuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5326-3270
Email/Email y_machida@sigmax.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村 嘉博

ミドルネーム
Yoshihiro Nishimura
組織名/Organization 日本シグマックス株式会社 Nippon Sigmax Co.
部署名/Division name 研究開発部 Department of Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-8-1 6-8-1 Nishisinjyuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5326-3270
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_nishimura@sigmax.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Sigmax Co.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本シグマックス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Sigmax Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本シグマックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 04
最終更新日/Last modified on
2014 08 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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