UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FGFR2融合遺伝子陽性胆道癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

英語
A prospective observational study investigating clinicopathological and molecular biological features in FGFR2-fusion positive biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Prelude試験

英語
Prelude trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FGFR2融合遺伝子陽性胆道癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

英語
A prospective observational study investigating clinicopathological and molecular biological features in FGFR2-fusion positive biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Prelude試験

英語
Prelude trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
bilary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
FGFR2（fibroblast growth factor receptor 2）融合遺伝子陽性の胆道癌を特定し、その頻度、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。

英語
To identify FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2) fusion gene positive biliary tract cancer and to investigate the frequency and clinicopathological and molecular biological features.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー研究

英語
biomarker study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝内胆管癌患者におけるFGFR2融合遺伝子の陽性割合

英語
Frequency of FGFR-fusion gene positive patients in intrahepatic biliary tract cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的に肝内胆管癌または肝門部胆管癌の診断が得られている。
2)手術不能または術後再発の胆道癌で、化学療法開始後、または実施を予定している。
3)遺伝子解析が可能な検体が過去に採取され、保存されている、または、2週間以内に採取予定である。
4)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。

英語
1) Diagnosed as intrahepatic bile duct cancer or perihilar bile duct cancer
2) Chemotherapy is underway or preparing for unresectable or recurrent cancer
3) Specimens for genetic analysis are available
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
none

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥坂　拓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Okusaka Takuji

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center, Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森実　千種

英語

名
ミドルネーム
姓	Chigusa Morizane

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center, Tokyo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cmorizan@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早期・探索臨床研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center
Division of Cancer Control and Health Promotion, Health Service Bureau,. Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立がん研究センター
厚生労働省健康局がん対策・健康増進課

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2014/8/30　プロトコール改定1.3版
2014/11/6　倫理審査承認
2016/11/9　プロトコール改定1.4版
2016/11/16　倫理審査承認

英語
2014.8.30 Protocol Amendments ver, 1.3
2014.11.6 IRB approved
2016.11.9 Protocol Amendments ver. 1.4
2016.11.16 IRB approved

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017159

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