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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014767
受付番号 R000017159
科学的試験名 FGFR2融合遺伝子陽性胆道癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/05
最終更新日 2017/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FGFR2融合遺伝子陽性胆道癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 A prospective observational study investigating clinicopathological and molecular biological features in FGFR2-fusion positive biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym Prelude試験 Prelude trial
科学的試験名/Scientific Title FGFR2融合遺伝子陽性胆道癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 A prospective observational study investigating clinicopathological and molecular biological features in FGFR2-fusion positive biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Prelude試験 Prelude trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 bilary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2)融合遺伝子陽性の胆道癌を特定し、その頻度、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。 To identify FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2) fusion gene positive biliary tract cancer and to investigate the frequency and clinicopathological and molecular biological features.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー研究 biomarker study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝内胆管癌患者におけるFGFR2融合遺伝子の陽性割合 Frequency of FGFR-fusion gene positive patients in intrahepatic biliary tract cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的に肝内胆管癌または肝門部胆管癌の診断が得られている。
2)手術不能または術後再発の胆道癌で、化学療法開始後、または実施を予定している。
3)遺伝子解析が可能な検体が過去に採取され、保存されている、または、2週間以内に採取予定である。
4)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。
1) Diagnosed as intrahepatic bile duct cancer or perihilar bile duct cancer
2) Chemotherapy is underway or preparing for unresectable or recurrent cancer
3) Specimens for genetic analysis are available
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 無し none
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥坂 拓志

ミドルネーム
Okusaka Takuji
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center, Tokyo
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 中央区築地5-1-1 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森実 千種

ミドルネーム
Chigusa Morizane
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center, Tokyo
部署名/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 中央区築地5-1-1 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cmorizan@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早期・探索臨床研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
Division of Cancer Control and Health Promotion, Health Service Bureau,. Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立がん研究センター
厚生労働省健康局がん対策・健康増進課
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014/8/30 プロトコール改定1.3版
2014/11/6 倫理審査承認
2016/11/9 プロトコール改定1.4版
2016/11/16 倫理審査承認
2014.8.30 Protocol Amendments ver, 1.3
2014.11.6 IRB approved
2016.11.9 Protocol Amendments ver. 1.4
2016.11.16 IRB approved

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 05
最終更新日/Last modified on
2017 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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