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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014762
受付番号 R000017160
科学的試験名 閉塞性動脈硬化症に対するLDL吸着療法の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2016/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性動脈硬化症に対するLDL吸着療法の効果に関する検討 Effects of Low Density Lipoprotein adsorption treatment on Arteriosclerosis obliterates(ASO)
一般向け試験名略称/Acronym ASOに対するLDL吸着療法の効果 Effects of LDL adsorption treatment on ASO
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性動脈硬化症に対するLDL吸着療法の効果に関する検討 Effects of Low Density Lipoprotein adsorption treatment on Arteriosclerosis obliterates(ASO)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASOに対するLDL吸着療法の効果 Effects of LDL adsorption treatment on ASO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 対象疾患名
(Condition)
閉塞性動脈硬化症、慢性腎不全(血液透析)
Peripheral artery disease, Arteriosclerosis obliterans, End-stage renal disease on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LDL吸着療法を施行したASO患者におけるレムナント様リポ蛋白質コレステロールの変動と治療効果としての血流改善を評価する。これにより, 血管内皮機能の観点からASOのLDL吸着療法に寄与する因子を調べる。 This study will be performed to examine the effects of LDL adsorption treatment on ASO. The blood-flow improvement will evaluate with skin perfusion pressure (SPP) and the removal of risk factor will estimate using the remnant-like lipoprotein cholesterol in the ASO patient.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.症状、所見(創傷の治癒, Fontaine分類の改善, 鎮痛剤の服用量減,安静時疼痛)
2.血流検査(ABI・PWV, SPP/仰臥位と座位)
1. Signs , symptoms (wound healing, Fontaine classification, dose reduction of analgesics, intermittent claudication)
2. Blood flow (ABI, baPWV, SPP/lying position and sitting position)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.血清脂質検査(総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、レムナント様リポ蛋白質コレステロール)
2.一般血液検査(血球数、CRP、HbA1Cなど)
1. Serum lipid (total cholesterol, HDL, triglyceride, remnant-like lipoprotein choresterol).
2. Blood test ( number of blood cells, CRP, HbA1c etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 LDL 吸着療法 LDL adsorption treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の対象は,閉塞性動脈硬化症と診断された維持血液透析患者で,以下の条件を満たした者とする.
1.20歳以上(同意書取得時)
2.フォンテイン分類Ⅱ度以上の症状を呈する者
3.経皮的血管形成術,バイパス術等外科的な血行再建術が困難で,かつ従来の薬物治療では十分な効果を得られない者
4.いずれかの部位でのSPP値が50 mmHg以下の者
The ESRD patients on hemodialysis who fulfilled the following criteria:
1. Ages from 20 years old,
2. Classified as > Fontaine class II,
3. Resistant to medication and/or difficult to perform PTA and/or bypass surgery.
4. The SPP value of one of measured regions is below 50 mmHg.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の項目に一つでも該当する患者は研究対象より除外する.
1. アンジオテンシン変換酵素阻害薬を休薬できない者
2.その他担当医が対象として不的確と判断した者.
Exclusion criteria:
1. Who cannot interrupt an angiotensin converting enzyme inhibitor.
2.Judged as unsuitable from other reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
根木茂雄

ミドルネーム
Shigeo Negi
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY
所属部署/Division name 腎臓内科学講座 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺 811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama 641-8510, JAPAN
電話/TEL 073-441-0639
Email/Email shigeon@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
根木 茂雄

ミドルネーム
Shigeo Negi
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY
部署名/Division name 腎臓内科学講座 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺 811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama 641-8510, JAPAN
電話/TEL 073-441-0639
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigeon@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine , WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 腎臓内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaneka Medix Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カネカメディックス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 石本病院、宇治田循環器科内科、オリオン、河西田村病院、要外科・内科第二クリニック、上富田クリニック、きたクリニック、紀泉KDクリニック、紀ノ川クリニック、恵友病院、国保日高総合病院、児玉病院、済生会和歌山病院、桜ヶ丘病院、嶋病院、社会保険紀南病院、新宮市立医療センター、泉北藤井病院、高石藤井病院、玉置病院、谷口病院、津久野藤井クリニック、南紀新庄クリニック、西岡病院、西和歌山病院、半羽胃腸病院、藤井診療所、藤井病院、ましょうクリニック、まろクリニック、りんくう総合医療センター、和歌浦中央病院、和歌山県立医科大学、和歌山生協病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information  現在ASOはPAD(末梢動脈疾患)とほぼ同義に使われており、海外ではPADという用語が一般的である。
 ASOに対するLDLアフェレシス治療は臨床的治療効果については、痛み・間歇性跛行・潰瘍の改善に関して多くの報告がなされている。透析患者のASOは一般の患者よりも難治性で進行が急激であり、薬剤療法に抵抗性であったり、血行再建術が困難な場合も多い。
ASO is used almost synonymous with PAD (peripheral artery disease) now, and internationally, a term PAD is more common.

Accumulated evidence has demonstrated that LDL apheresis is effective for improvement of signs and symptoms of patients with peripheral artery disease. In ESRD patients, it is known that atherosclerotic vascular damage is more advanced than in patients with normal renal function and peripheral artery disease is usually complicated and resistant to midical therapy and vascular intervention including PTA and bypass surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 05
最終更新日/Last modified on
2016 12 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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