UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性動脈硬化症に対するLDL吸着療法の効果に関する検討

英語
Effects of Low Density Lipoprotein adsorption treatment on Arteriosclerosis obliterates(ASO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASOに対するLDL吸着療法の効果

英語
Effects of LDL adsorption treatment on ASO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性動脈硬化症に対するLDL吸着療法の効果に関する検討

英語
Effects of Low Density Lipoprotein adsorption treatment on Arteriosclerosis obliterates(ASO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASOに対するLDL吸着療法の効果

英語
Effects of LDL adsorption treatment on ASO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象疾患名
(Condition)
閉塞性動脈硬化症、慢性腎不全（血液透析）

英語
Peripheral artery disease, Arteriosclerosis obliterans, End-stage renal disease on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LDL吸着療法を施行したASO患者におけるレムナント様リポ蛋白質コレステロールの変動と治療効果としての血流改善を評価する。これにより, 血管内皮機能の観点からASOのLDL吸着療法に寄与する因子を調べる。

英語
This study will be performed to examine the effects of LDL adsorption treatment on ASO. The blood-flow improvement will evaluate with skin perfusion pressure (SPP) and the removal of risk factor will estimate using the remnant-like lipoprotein cholesterol in the ASO patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．症状、所見（創傷の治癒, Fontaine分類の改善, 鎮痛剤の服用量減,安静時疼痛）
２．血流検査（ABI・PWV, SPP/仰臥位と座位）

英語
1. Signs , symptoms (wound healing, Fontaine classification, dose reduction of analgesics, intermittent claudication)
2. Blood flow (ABI, baPWV, SPP/lying position and sitting position)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．血清脂質検査（総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、レムナント様リポ蛋白質コレステロール）
２．一般血液検査（血球数、CRP、HbA1Cなど）

英語
1. Serum lipid (total cholesterol, HDL, triglyceride, remnant-like lipoprotein choresterol).
2. Blood test ( number of blood cells, CRP, HbA1c etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LDL 吸着療法

英語
LDL adsorption treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象は，閉塞性動脈硬化症と診断された維持血液透析患者で，以下の条件を満たした者とする．
１．20歳以上（同意書取得時）
２．フォンテイン分類Ⅱ度以上の症状を呈する者
３．経皮的血管形成術，バイパス術等外科的な血行再建術が困難で，かつ従来の薬物治療では十分な効果を得られない者
４．いずれかの部位でのSPP値が50 mmHg以下の者

英語
The ESRD patients on hemodialysis who fulfilled the following criteria:
1. Ages from 20 years old,
2. Classified as > Fontaine class II,
3. Resistant to medication and/or difficult to perform PTA and/or bypass surgery.
4. The SPP value of one of measured regions is below 50 mmHg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の項目に一つでも該当する患者は研究対象より除外する．
1. アンジオテンシン変換酵素阻害薬を休薬できない者
2.その他担当医が対象として不的確と判断した者．

英語
Exclusion criteria:
1. Who cannot interrupt an angiotensin converting enzyme inhibitor.
2.Judged as unsuitable from other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根木茂雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Negi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学講座

英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺　811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama 641-8510, JAPAN

電話/TEL

073-441-0639

Email/Email

shigeon@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根木 茂雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Negi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学講座

英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺　811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama 641-8510, JAPAN

電話/TEL

073-441-0639

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeon@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine , WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学　腎臓内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaneka Medix Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カネカメディックス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

石本病院、宇治田循環器科内科、オリオン、河西田村病院、要外科・内科第二クリニック、上富田クリニック、きたクリニック、紀泉KDクリニック、紀ノ川クリニック、恵友病院、国保日高総合病院、児玉病院、済生会和歌山病院、桜ヶ丘病院、嶋病院、社会保険紀南病院、新宮市立医療センター、泉北藤井病院、高石藤井病院、玉置病院、谷口病院、津久野藤井クリニック、南紀新庄クリニック、西岡病院、西和歌山病院、半羽胃腸病院、藤井診療所、藤井病院、ましょうクリニック、まろクリニック、りんくう総合医療センター、和歌浦中央病院、和歌山県立医科大学、和歌山生協病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　現在ASOはPAD（末梢動脈疾患）とほぼ同義に使われており、海外ではPADという用語が一般的である。
　ASOに対するLDLアフェレシス治療は臨床的治療効果については、痛み・間歇性跛行・潰瘍の改善に関して多くの報告がなされている。透析患者のASOは一般の患者よりも難治性で進行が急激であり、薬剤療法に抵抗性であったり、血行再建術が困難な場合も多い。

英語
ASO is used almost synonymous with PAD (peripheral artery disease) now, and internationally, a term PAD is more common.

Accumulated evidence has demonstrated that LDL apheresis is effective for improvement of signs and symptoms of patients with peripheral artery disease. In ESRD patients, it is known that atherosclerotic vascular damage is more advanced than in patients with normal renal function and peripheral artery disease is usually complicated and resistant to midical therapy and vascular intervention including PTA and bypass surgery.

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017160

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