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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014761
受付番号 R000017161
科学的試験名 乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との無作為抽出比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/31
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との無作為抽出比較検討試験 An open randomized controlled study of topical timolol maleate gel for the treatment of infant hemangioma: Comparison of safety and efficacy between topical timolol maleate gel and dye laser
一般向け試験名略称/Acronym 乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との比較検討試験 A controlled study of topical timolol maleate gel for the treatment of infant hemangioma
科学的試験名/Scientific Title 乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との無作為抽出比較検討試験 An open randomized controlled study of topical timolol maleate gel for the treatment of infant hemangioma: Comparison of safety and efficacy between topical timolol maleate gel and dye laser
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性についてレーザー治療との比較検討試験 A controlled study of topical timolol maleate gel for the treatment of infant hemangioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳児血管腫 Infant hemangioma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳児血管腫に対するチモロールゲル塗布治療の効果と安全性を確認する。 We evaluate infant hemangioma treatment with topical timolol maleate gel for safety and efficacy .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍の大きさ・色調
腫瘍の縮小効果を確認する。毎月写真判定を行う。
Size and color of tumor.
We evaluate the short-term efficacy and safety with Photo-finish every month.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患部皮膚の性状
外用による皮膚合併症を確認する。
Condition of the affected skin.
We check skin complications of the external medication every month.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.5%チモロールゲルを少量、1日2回患部に6カ月間塗布する。1cm2あたりに1小指頭大のゲルを5秒かけて腫瘍全体に優しく塗りこむ。 Small amount of 0.5% timolol maleate gel is applied to tumor two times a day for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 通常の色素レーザー治療を行う。 The current standard dye laser treatment for infant hemangioma in Japan (aggressive irradiation treatment only for proliferative phase of the tumor)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 直径4cm未満の体幹部・上下肢・生じた局面型乳児血管腫 Superficial infant hemangioma of less than 40 mm in diameter that is located in limbs or truncus.
除外基準/Key exclusion criteria 喘息患者。喘息が疑われる症例。 
心血管奇形患者。心血管奇形が疑われる症例。 
心機能低下患者。心機能低下が疑われる症例。 
糖尿病患者。糖尿病が疑われる症例。 
体重増加不良の症例(1週間あたり体重増加が200g以下の症例)。
以下の薬剤を使用している症例。アドレナリン、カテコールアミン枯渇剤、β-遮断剤、カルシウム拮抗剤、ジギタリス製剤、CYP2D6阻害作用を有する製剤(キニジン硫酸塩水和物選択的セロトニン再取り込み阻害剤)*1
レーザー治療など他の治療方法を行っている症例。行ったことのある症例。
乾燥・丘疹・膿疱・糜爛・落屑・苔癬・痂皮を患部に認める症例。 
潰瘍や出血を合併している症例 
全身の皮膚表面に5カ所以上乳児血管腫を発症している症例。
生下時から存在する先天性乳児血管腫。
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例。
Patients who have asthma, cardiovascular malformation, diabetes, poor weight gain, medication (including adrenaline, beta-blocker, calcium antagonist agent, digitalis product, CYP2D6 inhibitor), other skin disease, many infant hemangioma, congenital hemangioma.
Patients who are ruled unfit to this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
兼重
ミドルネーム
佐藤
Kaneshige
ミドルネーム
Satoh
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 形成・美容外科 Dept. of plastic reconstructive, and aesthetic surgery
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba city
電話/TEL 043-226-2316
Email/Email kane.satoh@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直昭
ミドルネーム
力久
Naoaki
ミドルネーム
Rikihisa
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 形成・美容外科 Dept. of plastic reconstructive, and aesthetic surgery
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba city
電話/TEL 043-226-2316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rikihisa@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学臨床試験部 Chiba University Clinical Research Center
住所/Address 〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 05
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017161

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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