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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014903
受付番号 R000017162
科学的試験名 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞療法の実施可能性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/26
最終更新日 2019/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞療法の実施可能性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験 A pilot feasibility and safety study of autologous umbilical cord blood cell therapy in infants with neonatal encephalopathy
一般向け試験名略称/Acronym 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞療法に関する臨床試験 Autologous cord blood cell therapy for neonatal encephalopathy
科学的試験名/Scientific Title 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞療法の実施可能性と安全性に関するオープンラベル多施設共同試験 A pilot feasibility and safety study of autologous umbilical cord blood cell therapy in infants with neonatal encephalopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞療法に関する臨床試験 Autologous cord blood cell therapy for neonatal encephalopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児低酸素性虚血性脳症
(新生児脳症)
Neonatal encephalopathy (Neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新生児低酸素性虚血性脳症の児における自己臍帯血幹細胞静脈内投与の実施可能性と大きな有害事象が起こらないことの検証 To assess feasibility and safety of intravenous infusion of autologous umbilical cord blood cells in infants with neonatal encephalopathy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生後30日時点での有害事象の発生率
(死亡、持続的呼吸管理の有無、持続的昇圧剤使用の有無の3項目を合わせた率)をヒストリカル・コントロールと比較
Adverse event rates (combined rate of death, continuous respiratory support, and continuous use of vasopressor) will be compared between the cell recipients and historical controls at 30 days of age.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12ヵ月時の頭部MRI所見、および1歳6ヵ月時点での精神運動発達をヒストリカル・コントロールと比較 Neuroimaging at 12 months of age and neurodevelopmental function at 18 months of age will be compared between the cell recipients and historical controls.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 自己臍帯血細胞調整液を3回に分けて
生後72時間以内に静脈内投与
Intravenous infusions (up to 3 infusions) of autologous volume reduced cord blood cells in the first 72 hours after birth
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
1 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  登録時において、以下の④以外の選択規準を全て満たし、かつ除外規準のいずれにも該当しない被験者を適格とする。
①在胎36週以上で出生している。
②次のうちいずれかに合致する。
1)生後10分のアプガースコアが5以下。
2)10分以上の持続的な新生児蘇生が必要。
3)出生時(生後1時間以内)に重度のアシドーシス(血液ガスでpH <7.0, または base deficit 以上16 mmol/L)がある。
③中等症以上の脳症(Sarnat分類IIないしIII度)を認める。
④可能であれば脳波モニタリングamplitude-integrated EEG (aEEG)で、基礎律動の中等度以上の異常、もしくはけいれんを認める。
⑤日齢0ないし1(出生後24時間以内)である。
⑥自己臍帯血を採取、保存してあり、生後3日以内に臍帯血投与が可能である。
⑦患児の親権者から文書による同意が得られている。
Infants are eligible if they meet all the following inclusion criteria except 4).
1) At least 36 weeks gestation
2) Either a 10-minute Apgar score 5 or less, continued need for resuscitation for at least 10 minutes, or severe acidosis, defined as pH <7.0 or base deficit 16 mmol/L or more in a sample of umbilical cord blood or any blood during the first hour after birth
3) Moderate to severe encephalopathy (Sarnat II to III)
4) A moderately or severely abnormal background amplitude-integrated EEG (aEEG) voltage, or seizures identified by aEEG, if monitored
5) Up to 24 hours of age
6) Autologous umbilical cord blood available to infuse within 3 days after birth
7) A person with parental authority must have consented for the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①先天異常を有している(染色体異常や先天性心疾患、先天奇形症候群など)。
②頭部エコーないしCTにて重度の頭蓋内出血が認められる。
③子宮内発育遅延を認める(出生体重<1800g)。
④重症感染症(敗血症など)を併発している。
⑤高カリウム血症がある。
⑥本研究施設以外で出生した後に、本研究施設へ救急搬送されている。
⑦臍帯血採取量が40ml未満である。
⑧瀕死の状態にあり、低体温療法を含めた集中治療によっても児の利益が見込めない。または、担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる。
1) Known major congenital anomalies, such as chromosomal anomalies, heart diseases
2) Major intracranial hemorrhage identified by brain ultrasonography or computed tomography
3) Severe growth restriction, with birth-weight less than 1800 g
4) Severe infectious disease, such as sepsis
5) Hyperkalemia
6) Outborn infants (Infants born at hospitals other than the study sites)
7) Volume of collected cord blood <40 ml
8) Infants judged critically ill and unlikely to benefit from neonatal intensive care by the attending neonatologist
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新宅治夫

ミドルネーム
Haruo Shintaku
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8580 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3- 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585 Japan
電話/TEL 06-6645-3816
Email/Email shintakuh@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鍋谷まこと

ミドルネーム
Makoto Nabetani
組織名/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
部署名/Division name ホスピス・こどもホスピス病院 Hospice-Children's Hospice Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒533-0033 大阪市東淀川区東中島6-9-3 6-9-3 Higashi-nakajima, Higashi-yodogawa-ku, Osaka 533-0033 Japan
電話/TEL 06-6322-2250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a103111@ych.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
脳性麻痺予防研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 埼玉医科大学総合医療センター
名古屋大学医学部附属病院
大阪市立総合医療センター
大阪市立大学医学部附属病院
淀川キリスト教病院
倉敷中央病院
国立循環器病研究センター
国立成育医療研究センター
東京大学医科学研究所
東京大学
東京女子医科大学
Saitama Medical Center
Nagoya University Hospital
Osaka City General Hospital
Osaka City University Hospital
Yodogawa Christian Hospital
Kurashiki Central Hospital
National Cerebral and Cardiovascular Center
National Center for Child Health and Development
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Yodogawa Christian Hospital
Kurashiki Central Hospital
National Cerebral and Cardiovascular Center
National Center for Child Health and Development
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
The University of Tokyo
Tokyo Women's Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター
名古屋大学医学部附属病院
大阪市立総合医療センター
大阪市立大学医学部附属病院
淀川キリスト教病院
倉敷中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 20
最終更新日/Last modified on
2019 10 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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