UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014793
受付番号 R000017163
科学的試験名 内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響:プラセボ対照二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/08
最終更新日 2014/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響:プラセボ対照二重盲検比較試験 Effects of high beta-glucan barley rice on visceral fat obesity in Japanese subjects. A randomized double blind placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響 Effects of high beta-glucan barley rice on visceral fat obesity
科学的試験名/Scientific Title 内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響:プラセボ対照二重盲検比較試験 Effects of high beta-glucan barley rice on visceral fat obesity in Japanese subjects. A randomized double blind placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響 Effects of high beta-glucan barley rice on visceral fat obesity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内臓脂肪型肥満 visceral fat obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯12週摂取の効果を検証する To investigate the effects of high beta-glucan barley rice intake for 12 weeks on visceral fat accumulation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積の変化 change in visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体重、腹囲、皮下脂肪面積、総脂肪面積
2) 脂質関連データ:総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール
3) 糖尿病関連データ:HbA1c、インスリン、遊離脂肪酸、空腹時血糖
4) 肥満マーカー:レプチン、アディポネクチン
5) 血圧:収縮期血圧、拡張期血圧
6) アンケート調査および日誌(食事調査)による食行動、心身状態の変化などの調査
1) body weight, waist circumference, subcutaneous fat area, total fat area
2) total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
3) HbA1c, insulin, free fatty acid, fasting blood sugar
4) leptin, adiponectin
5) blood pressure
6) questionnaire survey about eating behavior and psychosomatic state

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高ベータグルカン麦ごはん 200gを1日2食で12週間摂取 intake of 200 grams of high beta-glucan barley rice twice daily for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ベータグルカン不含麦ごはん 200gを1日2食で12週間摂取 intake of 200 grams of barley rice without beta-glucan twice daily for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の満年齢が30歳以上70歳未満の者
2) ウエスト周囲径(腹囲)が男性の場合 85㎝以上、女性の場合 90㎝以上の者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) age between 30 and 70 years old at consent
2) waist circumference >=85 cm (man), >=90 cm (woman)
3) subjects understand the study procedures and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験開始前1年以内に急激な体重変化(±10%)を起こした者
2) 試験開始前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
3) 空腹時血糖126 mg/dL 以上かつ/またはHbA1c(NGSP)6.5%以上、あるいは糖尿病患者
4) 重篤な心・血管系の疾患の既往がある者
5) 消化吸収に影響を与えるような消化器の手術歴のある者
6) 脂質異常症の治療薬を服用している者
7) 食物繊維サプリメント(海藻、コンニャク、サイリウムなどから調製した食物繊維含有製品)やベータグルカン(大麦、キノコ、黒酵母含む)を継続して摂取している者
8) 防風通聖散を継続的に摂取している者
9) 重篤な肝疾患、あるいは腎疾患を有する者
10) がんの既往のある者
11) 感染症の兆候または症状を有する者。ただし、非重篤と判断された感染症については試験担当医師の判断により除外としなくてもよい。
12) 妊婦、授乳婦
13) 原材料にアレルギーのある者
14) その他試験担当医師、分担医師が被験者として不適当と判断した者
1) experienced body weight changes >= 10% within a year before the start date of this study
2) attended another clinical study within a month before the start date of this study
3) Fasting blood sugar >=126 mg/dl or HbA1c (NGSP) >=6.5% or diabetic patient
4) has history of serious cardiovascular diseases
5) has history of surgery in gastrointestinal tract
6) takes drugs to treat dyslipidemia
7) has continuous intake of dietary fiber supplement or beta glucan (barley, mushroom, black yeast, etc)
8) has continuous intake of Divaricate Saposhnikovia Miraculous Powder
9) has serious liver or kidney disease
10) has history of malignant diseases
11) has serious infectious diseases
12) pregnant or lactating woman
13) allergic to raw materials
14) is not appropriate in the investigator's opinion
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦克之

ミドルネーム
Katsuyuki Miura
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name 薬効安全性学 Applied Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno, Osaka
電話/TEL 06-6645-3787
Email/Email miura-pha@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井比佐子

ミドルネーム
Hisako Fujii
組織名/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka city University Hospital
部署名/Division name 医薬品食品効能評価センター Center for Drug & Food Clinical Evaluation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 1-2-7 Asahimachi, Abeno, Osaka
電話/TEL 06-6645-3443
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hfujii@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka city University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Home Economics, Otsuma Women's University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大妻女子大学 家政学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka City University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 08
最終更新日/Last modified on
2014 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。