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一般向け試験名/Public title

日本語
内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響：プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Effects of high beta-glucan barley rice on visceral fat obesity in Japanese subjects. A randomized double blind placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響

英語
Effects of high beta-glucan barley rice on visceral fat obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響：プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Effects of high beta-glucan barley rice on visceral fat obesity in Japanese subjects. A randomized double blind placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響

英語
Effects of high beta-glucan barley rice on visceral fat obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内臓脂肪型肥満

英語
visceral fat obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯12週摂取の効果を検証する

英語
To investigate the effects of high beta-glucan barley rice intake for 12 weeks on visceral fat accumulation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積の変化

英語
change in visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 体重、腹囲、皮下脂肪面積、総脂肪面積
2） 脂質関連データ：総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール
3） 糖尿病関連データ：HbA1c、インスリン、遊離脂肪酸、空腹時血糖
4） 肥満マーカー：レプチン、アディポネクチン
5） 血圧：収縮期血圧、拡張期血圧
6)　アンケート調査および日誌（食事調査）による食行動、心身状態の変化などの調査

英語
1) body weight, waist circumference, subcutaneous fat area, total fat area
2) total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
3) HbA1c, insulin, free fatty acid, fasting blood sugar
4) leptin, adiponectin
5) blood pressure
6) questionnaire survey about eating behavior and psychosomatic state

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高ベータグルカン麦ごはん 200gを1日2食で12週間摂取

英語
intake of 200 grams of high beta-glucan barley rice twice daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベータグルカン不含麦ごはん 200gを1日2食で12週間摂取

英語
intake of 200 grams of barley rice without beta-glucan twice daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 同意取得時の満年齢が30歳以上70歳未満の者
2） ウエスト周囲径（腹囲）が男性の場合 85㎝以上、女性の場合 90㎝以上の者
3） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) age between 30 and 70 years old at consent
2) waist circumference >=85 cm (man), >=90 cm (woman)
3) subjects understand the study procedures and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 試験開始前1年以内に急激な体重変化（±10％）を起こした者
2） 試験開始前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
3） 空腹時血糖126 mg/dL 以上かつ／またはHbA1c(NGSP)6.5%以上、あるいは糖尿病患者
4） 重篤な心・血管系の疾患の既往がある者
5） 消化吸収に影響を与えるような消化器の手術歴のある者
6） 脂質異常症の治療薬を服用している者
7） 食物繊維サプリメント（海藻、コンニャク、サイリウムなどから調製した食物繊維含有製品）やベータグルカン（大麦、キノコ、黒酵母含む）を継続して摂取している者
8)　防風通聖散を継続的に摂取している者
9） 重篤な肝疾患、あるいは腎疾患を有する者
10） がんの既往のある者
11） 感染症の兆候または症状を有する者。ただし、非重篤と判断された感染症については試験担当医師の判断により除外としなくてもよい。
12） 妊婦、授乳婦
13） 原材料にアレルギーのある者
14） その他試験担当医師、分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) experienced body weight changes >= 10% within a year before the start date of this study
2) attended another clinical study within a month before the start date of this study
3) Fasting blood sugar >=126 mg/dl or HbA1c (NGSP) >=6.5% or diabetic patient
4) has history of serious cardiovascular diseases
5) has history of surgery in gastrointestinal tract
6) takes drugs to treat dyslipidemia
7) has continuous intake of dietary fiber supplement or beta glucan (barley, mushroom, black yeast, etc)
8) has continuous intake of Divaricate Saposhnikovia Miraculous Powder
9) has serious liver or kidney disease
10) has history of malignant diseases
11) has serious infectious diseases
12) pregnant or lactating woman
13) allergic to raw materials
14) is not appropriate in the investigator's opinion

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦克之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Miura

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
薬効安全性学

英語
Applied Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno, Osaka

電話/TEL

06-6645-3787

Email/Email

miura-pha@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井比佐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Fujii

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Osaka city University Hospital

部署名/Division name

日本語
医薬品食品効能評価センター

英語
Center for Drug & Food Clinical Evaluation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7 Asahimachi, Abeno, Osaka

電話/TEL

06-6645-3443

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hfujii@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka city University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Faculty of Home Economics, Otsuma Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大妻女子大学　家政学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院　Osaka City University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017163

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