UMIN試験ID | UMIN000014840 |
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受付番号 | R000017164 |
科学的試験名 | 乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する 新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの 有用性を検証する第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/15 |
最終更新日 | 2019/02/14 15:44:53 |
日本語
乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験
英語
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients
日本語
乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験
英語
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients
日本語
乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験
英語
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients
日本語
乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験
英語
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発乳癌患者における補助化学療法誘発脱毛に対する、DHL-HisZnNaの臨床的有用性を評価する。
英語
Evaluation of the clinical utility of DHL-HisZnNa against the adjuvant chemotherapy - induced depilation in breast cancer patients
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
脱毛の程度(CTCAEv4.0 Grade2の割合)
英語
A depilatory grade (rate of Grade2 of CTCAEv4.0 )
日本語
脱毛期間(CTCAEv4.0 Grade2の期間)
Wigを必要とした期間
脱毛随伴症状(かゆみ・痛み)
有害事象
英語
Depilation periods (periods of Grade2 in CTCAEv4.0)
Periods which patients needed Wig
Accessory-symptoms with Depilation (itchiness and pain)
Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
治療群
英語
therapy group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)病理学的に乳癌と確認された症例
2)原発乳癌で以下の化学療法を計画されている症例
①アンスラサイクリン系薬剤を含むレジメン(AC、EC、FEC 21日コース)4コースおよびタキサン系薬剤を含むレジメン(PTX単独、DTX単独 21日コース)4コースの計8コース
②アンスラサイクリン系薬剤を含むレジメン(AC、EC、FEC 21日コース)、またはタキサン系薬剤を含むレジメン(TC、PTX単独、DTX単独 21日コース)のいずれかを4コース
3)登録時年齢が20歳以上、80歳以下の女性
4)Performance status(ECOG)が0~1の症例
5)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板数 :100,000/mm3以上
④ヘモグロビン :9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン :2.0mg/dL未満
⑥AST,ALT :施設正常値上限x2以内
⑦血清クレアチニン:施設正常値上限以内
⑧クレアチニンクレアランス :50mL/min以上(Cockcroft-Gaultの式*による)
上記①―⑧の検査データは化学療法開始前4週間までのデータとする。
*【Cockcroft-Gaultの式】
女性Ccr = 体重(kg)×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
6)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Pathological breast cancer patients
2) Primary breast cancer having the following chemotherapies plans
a) The regimen containing anthracycline (AC, EC, and FEC 21-day x4 course) and the regimen containing taxane (PTX, and DTX, 21-day x4 course)
b) The regimen containing anthracycline (AC, EC, and FEC 21-day x4 course) or the regimen containing taxane (TC, PTX, and DTX, 21-day x4 course)
3) Female 20 and over and aged 80 and below in age at the time of the registration
4) Performance status (ECOG) is 0 or 1.
5) The function of main internal organs (the marrow, the heart, the lung, the liver, a kidney, etc.) is held.
a) White blood cell count: 3,000/mm3 >= WBC <= 12,000/mm3
b) The number of neutrophils: 1,500/mm3 >=
c) The number of platelets: 100,000/mm3 >=
d) Hemoglobin: 9.0 g/dL >=
e) Total bilirubin: <= 2.0 mg/dL
f) AST, ALT: <= normal value x2 in each institution
g) Serum creatinine: <= normal value in each institution
h) Creatinine clearance : 50 >= (based on the formula* of Cockcroft-Gault) mL/min
* [Formula of Cockcroft-Gault]
Female Ccr = weight (kg) x (140- age)/(72 x serum creatinine level) x 0.85
6) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
2)抗癌剤の投与禁忌である患者
①アンスラサイクリン、パクリタキセルの成分(ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤など)に対し、重篤な過敏症の既往歴のある患者
②心機能異常またはその既往歴のある患者
③重篤な骨髄機能抑制のある患者
④重篤な腎障害のある患者
⑤重篤な肝障害のある患者
⑥発熱を有し感染症を疑われる患者
⑦水痘患者
⑧妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
3)化粧品・育毛剤などの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
5)妊婦、授乳婦または治験期間中避妊することに同意しない女性。妊娠の可能性がある女性に対しては、十分に問診するとともに登録前に妊娠テストを実施し、陰性であることを確認する。
6)男性乳癌症例
7)本試験の手順に関して協力する能力または意思を持たない症例
8)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した患者
英語
1)The anamnesis of critical drug hypersensitivity
2)Antineoplastic drug medication is contraindications; The anamnesis of the critical hypersensitivity to the ingredient of anthracycline or the paclitaxel.
a)The case which has an anamnesis of hypersensitivity to ingredients, of cosmetics and/or hair restorers
b) Cardiac dysfunction or its anamnesis
c) Critical myelosuppression
d) Critical renal damage
e) Critical liver damage
f) Infectious disease suspected
g) Chicken poxthe case
h) Pregnancy or pregnancy is possible.
4) Critical complications (diabetes with poor control, hypertension with poor control, heart failure, renal failure, hepatic failure, etc.)
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 真司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Ohno |
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
臨床腫瘍研究部
英語
Clinical reserch institute
日本語
〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
英語
Fukuoka 811-1395, Japan
092-541-3231
sohno@nk-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪股 雅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Inomata |
日本語
大分大学 医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
消化器・小児外科学講座
英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Yufu, Oita 879-5593, Japan
097-586-5843
inomata@oita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine
日本語
大分大学 医学部 消化器・小児外科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Aderans Company Limited
日本語
株式会社アデランス
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
筑波大学(茨城県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017164
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017164
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |