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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014840
受付番号 R000017164
科学的試験名 乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する 新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの 有用性を検証する第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/15
最終更新日 2019/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌患者における抗癌剤誘発脱毛に対する
新規脱毛抑制物質DHL-HisZnNaの
有用性を検証する第Ⅲ相試験
Phase III trial of the usefulness of new antidepilation conpound, DHL-HisZnNa, against the antineoplastic drug - induced depilation in breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発乳癌患者における補助化学療法誘発脱毛に対する、DHL-HisZnNaの臨床的有用性を評価する。 Evaluation of the clinical utility of DHL-HisZnNa against the adjuvant chemotherapy - induced depilation in breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脱毛の程度(CTCAEv4.0 Grade2の割合) A depilatory grade (rate of Grade2 of CTCAEv4.0 )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脱毛期間(CTCAEv4.0 Grade2の期間)
Wigを必要とした期間
脱毛随伴症状(かゆみ・痛み)
有害事象
Depilation periods (periods of Grade2 in CTCAEv4.0)
Periods which patients needed Wig
Accessory-symptoms with Depilation (itchiness and pain)
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 治療群 therapy group
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に乳癌と確認された症例
2)原発乳癌で以下の化学療法を計画されている症例
①アンスラサイクリン系薬剤を含むレジメン(AC、EC、FEC 21日コース)4コースおよびタキサン系薬剤を含むレジメン(PTX単独、DTX単独 21日コース)4コースの計8コース
②アンスラサイクリン系薬剤を含むレジメン(AC、EC、FEC 21日コース)、またはタキサン系薬剤を含むレジメン(TC、PTX単独、DTX単独 21日コース)のいずれかを4コース
3)登録時年齢が20歳以上、80歳以下の女性
4)Performance status(ECOG)が0~1の症例
5)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板数 :100,000/mm3以上
④ヘモグロビン :9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン :2.0mg/dL未満
⑥AST,ALT :施設正常値上限x2以内
⑦血清クレアチニン:施設正常値上限以内
⑧クレアチニンクレアランス :50mL/min以上(Cockcroft-Gaultの式*による)
          上記①―⑧の検査データは化学療法開始前4週間までのデータとする。
*【Cockcroft-Gaultの式】
女性Ccr = 体重(kg)×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
6)患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Pathological breast cancer patients
2) Primary breast cancer having the following chemotherapies plans
a) The regimen containing anthracycline (AC, EC, and FEC 21-day x4 course) and the regimen containing taxane (PTX, and DTX, 21-day x4 course)
b) The regimen containing anthracycline (AC, EC, and FEC 21-day x4 course) or the regimen containing taxane (TC, PTX, and DTX, 21-day x4 course)
3) Female 20 and over and aged 80 and below in age at the time of the registration
4) Performance status (ECOG) is 0 or 1.
5) The function of main internal organs (the marrow, the heart, the lung, the liver, a kidney, etc.) is held.
a) White blood cell count: 3,000/mm3 >= WBC <= 12,000/mm3
b) The number of neutrophils: 1,500/mm3 >=
c) The number of platelets: 100,000/mm3 >=
d) Hemoglobin: 9.0 g/dL >=
e) Total bilirubin: <= 2.0 mg/dL
f) AST, ALT: <= normal value x2 in each institution
g) Serum creatinine: <= normal value in each institution
h) Creatinine clearance : 50 >= (based on the formula* of Cockcroft-Gault) mL/min
* [Formula of Cockcroft-Gault]
Female Ccr = weight (kg) x (140- age)/(72 x serum creatinine level) x 0.85
6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
2)抗癌剤の投与禁忌である患者
①アンスラサイクリン、パクリタキセルの成分(ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤など)に対し、重篤な過敏症の既往歴のある患者
②心機能異常またはその既往歴のある患者
③重篤な骨髄機能抑制のある患者
④重篤な腎障害のある患者
⑤重篤な肝障害のある患者
⑥発熱を有し感染症を疑われる患者
⑦水痘患者
⑧妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
3)化粧品・育毛剤などの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
5)妊婦、授乳婦または治験期間中避妊することに同意しない女性。妊娠の可能性がある女性に対しては、十分に問診するとともに登録前に妊娠テストを実施し、陰性であることを確認する。
6)男性乳癌症例
7)本試験の手順に関して協力する能力または意思を持たない症例
8)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した患者

1)The anamnesis of critical drug hypersensitivity
2)Antineoplastic drug medication is contraindications; The anamnesis of the critical hypersensitivity to the ingredient of anthracycline or the paclitaxel.
a)The case which has an anamnesis of hypersensitivity to ingredients, of cosmetics and/or hair restorers
b) Cardiac dysfunction or its anamnesis
c) Critical myelosuppression
d) Critical renal damage
e) Critical liver damage
f) Infectious disease suspected
g) Chicken poxthe case
h) Pregnancy or pregnancy is possible.
4) Critical complications (diabetes with poor control, hypertension with poor control, heart failure, renal failure, hepatic failure, etc.)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大野 真司

ミドルネーム
Shinji Ohno
所属組織/Organization 国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 臨床腫瘍研究部 Clinical reserch institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒811-1395  福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 Fukuoka 811-1395, Japan
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email sohno@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
猪股 雅史

ミドルネーム
Masafumi Inomata
組織名/Organization 大分大学 医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器・小児外科学講座 Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Yufu, Oita 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inomata@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学 医学部 消化器・小児外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aderans Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アデランス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
筑波大学(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 12
最終更新日/Last modified on
2019 02 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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