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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014763
受付番号 R000017165
科学的試験名 慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/05
最終更新日 2019/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験 The Randomized Controlled Trial for Evaluating the Efficacies of Tolvaptan in Patients with Chronic Kidney Disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験 The Efficacies of Tolvaptan in Patients with CKD
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験 The Randomized Controlled Trial for Evaluating the Efficacies of Tolvaptan in Patients with Chronic Kidney Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験 The Efficacies of Tolvaptan in Patients with CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全を合併した慢性腎臓病(CKD stage 3-5)患者における体液貯留症状について、トルバプタンの利尿効果、低Na血症補正効果、腎機能に対する影響などを、既存利尿薬を増量した既存治療群と比較して検討する。 To evaluate the efficacies of tolvaptan in patients with congestive heart failure and chronic kidney disease stage 3-5, by comparing with the treatment which increases the dose of furosemide.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿量の変化量 change of urine output
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)腎機能:血液検査においてCr濃度の推移
2)血清ナトリウム濃度:血液検査においてナトリウム濃度の推移
3)体重:体重減少の推移
4)体液貯留:胸腹水の減少(胸部X線写真あるいはCT等による画像所見の確認)や、下腿浮腫,眼瞼浮腫の改善(診察による浮腫の有無の確認)の推移
5)退院までの所要日数
1) serum Cr
2) serum Na
3) body weight
4) symptoms of volume overload
5)the indispensability days untill a discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既存治療にトルバプタン15mg/日を7日間投与 Add oral tolvaptan 15mg/day to the conventional therapy for a week
介入2/Interventions/Control_2 既存治療のフロセミドを100mg/日増量して7日間投与 Add oral furosemide 100mg/day to the conventional therapy for a week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)患者本人の自由意志による文書同意が得られている
2)登録時年齢が20歳以上85歳以下である
3)慢性腎臓病 stage 3-5に相当する腎機能障害を有する
4)心不全患者であり、登録時の時点で以下の体液貯留症状を一つ以上有する
  胸水貯留/腹水貯留/下腿浮腫/眼瞼浮腫/肺うっ血/頸静脈怒張
5)フロセミドを内服しておりその使用量が20-100mg/dayである
1)Patients have ability to provide written informed consent
2)Patients between 20-85 years of age at the time of enrolling
3)Patients with chronic kidney disease stage 3-5 (eGFR < 60mL/min/1.73m2 )
4)Patients with heart failure have at least one or more the following body fluid retention symptoms ; pleural effusion / ascites / lower limb edema / blepharedema / pulmonary congestion / juglar venous distention
5)Patients given oral furosemide 20-100mg/day at the time of enrolling
除外基準/Key exclusion criteria 1)観察期間中に透析療法を施行されている
2)既にトルバプタンが投与されている
3)無尿である
4)口渇を訴えることができない
5)自身で飲水することができない
6)登録日から3日以内の血清Na ≧ 146 mEq/l
7)該当薬に対してアレルギーがある
8)その他担当医師が不適当と判断している
1)Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis during the study period
2)Previous history of tolvaptan use
3)The anuric patients
4)Patients without a sense of thirst
5)Patients without ability to intake water
6)Serum Na >=146mEq/L (within 3 days from a registration day)
7)Patients showing allergy to tolvaptan
8)Other cases which treating physicians regards as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝又 真理

ミドルネーム
Mari Katsumata
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email kougaisui@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
勝又 真理

ミドルネーム
Mari Katsumata
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 腎臓・高血圧内科 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kougaisui@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 05
最終更新日/Last modified on
2019 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017165
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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