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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験

英語
The Randomized Controlled Trial for Evaluating the Efficacies of Tolvaptan in Patients with Chronic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験

英語
The Efficacies of Tolvaptan in Patients with CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験

英語
The Randomized Controlled Trial for Evaluating the Efficacies of Tolvaptan in Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験

英語
The Efficacies of Tolvaptan in Patients with CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全を合併した慢性腎臓病(CKD stage 3-5)患者における体液貯留症状について、トルバプタンの利尿効果、低Na血症補正効果、腎機能に対する影響などを、既存利尿薬を増量した既存治療群と比較して検討する。

英語
To evaluate the efficacies of tolvaptan in patients with congestive heart failure and chronic kidney disease stage 3-5, by comparing with the treatment which increases the dose of furosemide.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿量の変化量

英語
change of urine output

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)腎機能：血液検査においてCr濃度の推移
2)血清ナトリウム濃度：血液検査においてナトリウム濃度の推移
3)体重：体重減少の推移
4)体液貯留：胸腹水の減少(胸部X線写真あるいはCT等による画像所見の確認)や、下腿浮腫,眼瞼浮腫の改善(診察による浮腫の有無の確認)の推移
5)退院までの所要日数

英語
1) serum Cr
2) serum Na
3) body weight
4) symptoms of volume overload
5)the indispensability days untill a discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存治療にトルバプタン15mg/日を7日間投与

英語
Add oral tolvaptan 15mg/day to the conventional therapy for a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
既存治療のフロセミドを100mg/日増量して7日間投与

英語
Add oral furosemide 100mg/day to the conventional therapy for a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)患者本人の自由意志による文書同意が得られている
2)登録時年齢が20歳以上85歳以下である
3)慢性腎臓病 stage 3-5に相当する腎機能障害を有する
4)心不全患者であり、登録時の時点で以下の体液貯留症状を一つ以上有する
　　胸水貯留/腹水貯留/下腿浮腫/眼瞼浮腫/肺うっ血/頸静脈怒張
5)フロセミドを内服しておりその使用量が20-100mg/dayである

英語
1)Patients have ability to provide written informed consent
2)Patients between 20-85 years of age at the time of enrolling
3)Patients with chronic kidney disease stage 3-5 (eGFR < 60mL/min/1.73m2 )
4)Patients with heart failure have at least one or more the following body fluid retention symptoms ; pleural effusion / ascites / lower limb edema / blepharedema / pulmonary congestion / juglar venous distention
5)Patients given oral furosemide 20-100mg/day at the time of enrolling

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)観察期間中に透析療法を施行されている
2)既にトルバプタンが投与されている
3)無尿である
4)口渇を訴えることができない
5)自身で飲水することができない
6)登録日から３日以内の血清Na　≧ 146 mEq/l
7)該当薬に対してアレルギーがある
8)その他担当医師が不適当と判断している

英語
1)Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis during the study period
2)Previous history of tolvaptan use
3)The anuric patients
4)Patients without a sense of thirst
5)Patients without ability to intake water
6)Serum Na >=146mEq/L (within 3 days from a registration day)
7)Patients showing allergy to tolvaptan
8)Other cases which treating physicians regards as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

sh.2.komiya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	士朗
ミドルネーム
姓	古宮

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Komiya

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh.2.komiya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama 236-0004 Japan

電話/Tel

045-370-7629

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

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