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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014780
受付番号 R000017169
科学的試験名 非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/08
最終更新日 2019/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験 A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験 (PEARL-Skin) A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer (PEARL-Skin)
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験 A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験 (PEARL-Skin) A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer (PEARL-Skin)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ投与時に皮疹軽減のためにミノサイクリンを併用することの有用性ならびに安全性について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始8週間以内のざ瘡様皮疹の最悪グレードがGrade 2以上の割合 Frequency of grade 2 or more rash acneiform within 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QoL
かゆみのVAS scale
安全性
治療成功期間
全生存期間
奏効割合
病勢コントロール率
エルロチニブの休薬・減量を要した割合
QoL
VAS scale for itching
safety
Time to treatment failure(TTF),
Overall survival(OS)
Objective response rate(ORR)
Disease control rate (DCR)
Frequency for dose modification or withdrawal of erlotinib

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブとミノサイクリン併用療法 concomitant erlotinib and minocycline
介入2/Interventions/Control_2 エルロチニブ単剤療法 erlotinib alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている。
(2)根治的胸部放射線療法が不可能な臨床病期IIIB 期、IV 期又は術後再発の非小細胞肺癌である
(3)登録時点において、前治療から以下の期間が経過している患者
A) 放射線療法既施行例は、以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
1) 肺野病変への放射線照射歴を有さない。
2) 胸部骨病変への姑息的放射線照射は、登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。
3) 胸部以外への照射は、登録時点で最終照射日から2 週間以上経過している。
B) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
手術日から、胸膜癒着術、胸腔ドレナージから1週間以上
C) 化学療法
細胞障害性抗がん剤、分子標的治療薬、ホルモン剤で治療中もしくは治療後では、最終投与日から2週間(ホルモン剤に関しては12週間)以上経過している。
(4) ECOG PS 0-2の患者
(5) RECIST Version 1.1 に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
(6) 同意取得時から12週以上の生存が可能と判断されている。
(7) 被験者本人から文書による同意が得られている。
(8) 十分な臓器機能が保持されている。
(9) 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査陰性。
(1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer
(2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
(3) Intervals after any following treatment;
A) Radiation therapy
1) No history of irradiation for lung field
2) More than 12 weeks after the last irradiation for thoracic bone metastasis
3) More than 2 weeks after the last irradiation for non-thoracic region or brain metastasis region.
B) Surgical procedure
More than 1 week after the last operation (Included last pleurodesis or thoracic drainage).
C) Chemotherapy
More than 2 weeks wash-out periods after last administration of cytotoxic agent or molucular targeting agent. More than 12 weeks wash-out periods after last administration of hormone therapy.
(4) ECOG PS 0-2
(5) Patients who have at least one or more measurable lesion by RECIST (Version1.1).
(6) Life expectancy is expected more than 12 weeks .
(7) Written informed consent
(8) Adequate organ function
(9) Females must have a negative pregnancy test
除外基準/Key exclusion criteria (1) 画像(胸部CT)や病理学的に明らかな間質性肺疾患を合併している、又はその既往を有する。
(2) 治療を要する皮膚疾患を有するもしくは治療前4週以内に治療を要した患者。
(3) 症状を伴う脳転移もしくは治療を要する患者。
(4) コントロール不能な胸水、排液が必要な心嚢水、又は腹水を有する。
(5) 上大静脈症候群を合併している。
(6) 転移性骨腫瘍やその他病変に対し、症状軽減や症状出現の予防のために、放射線治療や手術などの局所療法が必要な患者。
(7) 無病期間が5年未満の重複癌を有している。
(8) 登録前2週間以内に副腎皮質ステロイドホルモン剤や免疫抑制剤の内服や注射剤の投与、皮膚病変に対する外用薬を使用している患者。
(9) がんに対し、チロシンキナーゼ阻害剤、抗EGFR抗体での治療歴を有する。
(10) 前治療の副作用から回復しておらず、NCI-CTCAE (Ver4.03)に基づく、Grade 3以上の有害事象を認める患者。
(11) ミノサイクリンもしくはエルロチニブに対し過敏症もしくはその既往を有する。
(12) ミノサイクリンもしくはエルロチニブの添付文書で禁忌に該当する患者
(13) 以下の消化管障害を有している
1) 経口薬の服用ができない。
2) 中心静脈栄養法を要する。
3) 外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する。
4) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の合併ならびに既往
(14) 重篤な疾患又は臨床症状の既往又は合併を有する症例。
(15) 担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合
(1) Past medical history or clinically active interstitial lung disease.
(2) Concomitant skin disease or history of treatment for skin disease within 4 weeks
(3) Patients with symptomatic brain metastasis
(4) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion.
(5) Supra vena cava syndrome.
(6) Patients who needs the local therapy such as operation or irradiation for symptom relief or prevention of symptomatic disease.
(7) Past medical history of any malignant disease less than 5 years disease free period.
(8) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant within 2 weeks prior to registration. Taking topical steroid for any skin disease.
(9) No medical history of tyrosine kinase inhibitor or anti-EGFR-Abs treatment.
(10) Any unresolved toxicities from prior therapy greater than NCI-CTCAE (Ver 4.03) grade 2.
(11) Past medical history for hypersensitive for minocycline or erlotinib
(12) Contraindication for minocycline or erlotinib.
(13) Any of following gastrointestinal disorder;
1) Inability to swallow the formulated product
2) Receiving total parenteral nutrition
3) Malabsorption related past medical procedure
4) Past medical history or active inflamatory bowel disease
14) Past medical history or active severe or uncontrolled comorbidty disease.
15) Judgement by the investigator that the patient should not be participated in this trial
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上月 稔幸

ミドルネーム
Toshiyuki Kozuki
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic oncology and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160番地 160 Kou Minamiumemoto, Matsuyama, Ehime, Japan
電話/TEL 089-999-1111
Email/Email tokozuki@shikoku-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上月 稔幸

ミドルネーム
Toshiyuki Kozuki
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic oncology and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160番地 160 Kou Minamiumemoto, Matsuyama, Ehime, Japan
電話/TEL 089-999-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokozuki@shikoku-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター) National Hospital Organization, Thoracic Oncology Network Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 がん(呼吸器)ネットワーク研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 四国がんセンター (愛媛県)
旭川医療センター(北海道)
北海道がんセンター(北海道)
北海道医療センター(北海道)
水戸医療センター(茨城県)
西群馬病院(群馬県)
東京病院(東京都)
まつもと医療センター中信松本病院(長野県)
名古屋医療センター(愛知県)
長良医療センター(岐阜県)
西新潟中央病院(新潟県)
金沢医療センター(石川県)
大阪医療センター(大阪府)
近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
刀根山病院(大阪府)
岡山医療センター(岡山県)
南岡山医療センター(岡山県)
福山医療センター(広島県)
東広島医療センター(広島県)
岩国医療センター(山口県)
山口宇部医療センター(山口県)
高知病院(高知県)
九州医療センター(福岡県)
九州がんセンター(福岡県)
福岡東医療センター(福岡県)
嬉野医療センター(佐賀県)
別府医療センター(大分県)
南九州病院(鹿児島県)
沖縄病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 02 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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