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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験

英語
A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験 (PEARL-Skin)

英語
A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer (PEARL-Skin)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験

英語
A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者に対するerlotinib投与時に皮疹軽減のためのminocycline併用の有用性を検討するランダム化比較第3相試験 (PEARL-Skin)

英語
A randomized controlled trial of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer (PEARL-Skin)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ投与時に皮疹軽減のためにミノサイクリンを併用することの有用性ならびに安全性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of prophylactic minocycline for erlotinib-associated skin rash in non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始8週間以内のざ瘡様皮疹の最悪グレードがGrade 2以上の割合

英語
Frequency of grade 2 or more rash acneiform within 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QoL
かゆみのVAS scale
安全性
治療成功期間
全生存期間
奏効割合
病勢コントロール率
エルロチニブの休薬・減量を要した割合

英語
QoL
VAS scale for itching
safety
Time to treatment failure(TTF),
Overall survival(OS)
Objective response rate(ORR)
Disease control rate (DCR)
Frequency for dose modification or withdrawal of erlotinib

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブとミノサイクリン併用療法

英語
concomitant erlotinib and minocycline

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エルロチニブ単剤療法

英語
erlotinib alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1）組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている。
(2）根治的胸部放射線療法が不可能な臨床病期IIIB 期、IV 期又は術後再発の非小細胞肺癌である
(3）登録時点において、前治療から以下の期間が経過している患者
A) 放射線療法既施行例は、以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
1) 肺野病変への放射線照射歴を有さない。
2) 胸部骨病変への姑息的放射線照射は、登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。
3) 胸部以外への照射は、登録時点で最終照射日から2 週間以上経過している。
B) 手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）
手術日から、胸膜癒着術、胸腔ドレナージから１週間以上
C) 化学療法
細胞障害性抗がん剤、分子標的治療薬、ホルモン剤で治療中もしくは治療後では、最終投与日から2週間（ホルモン剤に関しては12週間)以上経過している。
(4) ECOG PS 0-2の患者
(5) RECIST Version 1.1 に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
(6) 同意取得時から12週以上の生存が可能と判断されている。
(7) 被験者本人から文書による同意が得られている。
(8) 十分な臓器機能が保持されている。
(9) 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査陰性。

英語
(1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer
(2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
(3) Intervals after any following treatment;
A) Radiation therapy
1) No history of irradiation for lung field
2) More than 12 weeks after the last irradiation for thoracic bone metastasis
3) More than 2 weeks after the last irradiation for non-thoracic region or brain metastasis region.
B) Surgical procedure
More than 1 week after the last operation (Included last pleurodesis or thoracic drainage).
C) Chemotherapy
More than 2 weeks wash-out periods after last administration of cytotoxic agent or molucular targeting agent. More than 12 weeks wash-out periods after last administration of hormone therapy.
(4) ECOG PS 0-2
(5) Patients who have at least one or more measurable lesion by RECIST (Version1.1).
(6) Life expectancy is expected more than 12 weeks .
(7) Written informed consent
(8) Adequate organ function
(9) Females must have a negative pregnancy test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 画像（胸部CT）や病理学的に明らかな間質性肺疾患を合併している、又はその既往を有する。
(2) 治療を要する皮膚疾患を有するもしくは治療前4週以内に治療を要した患者。
(3) 症状を伴う脳転移もしくは治療を要する患者。
(4) コントロール不能な胸水、排液が必要な心嚢水、又は腹水を有する。
(5) 上大静脈症候群を合併している。
(6) 転移性骨腫瘍やその他病変に対し、症状軽減や症状出現の予防のために、放射線治療や手術などの局所療法が必要な患者。
(7) 無病期間が5年未満の重複癌を有している。
(8) 登録前2週間以内に副腎皮質ステロイドホルモン剤や免疫抑制剤の内服や注射剤の投与、皮膚病変に対する外用薬を使用している患者。
(9) がんに対し、チロシンキナーゼ阻害剤、抗EGFR抗体での治療歴を有する。
(10) 前治療の副作用から回復しておらず、NCI-CTCAE (Ver4.03)に基づく、Grade 3以上の有害事象を認める患者。
(11) ミノサイクリンもしくはエルロチニブに対し過敏症もしくはその既往を有する。
(12) ミノサイクリンもしくはエルロチニブの添付文書で禁忌に該当する患者
(13)　以下の消化管障害を有している
1) 経口薬の服用ができない。
2) 中心静脈栄養法を要する。
3) 外科的処置（消化管切除など）による吸収障害を有する。
4) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の合併ならびに既往
(14) 重篤な疾患又は臨床症状の既往又は合併を有する症例。
(15) 担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合

英語
(1) Past medical history or clinically active interstitial lung disease.
(2) Concomitant skin disease or history of treatment for skin disease within 4 weeks
(3) Patients with symptomatic brain metastasis
(4) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion.
(5) Supra vena cava syndrome.
(6) Patients who needs the local therapy such as operation or irradiation for symptom relief or prevention of symptomatic disease.
(7) Past medical history of any malignant disease less than 5 years disease free period.
(8) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant within 2 weeks prior to registration. Taking topical steroid for any skin disease.
(9) No medical history of tyrosine kinase inhibitor or anti-EGFR-Abs treatment.
(10) Any unresolved toxicities from prior therapy greater than NCI-CTCAE (Ver 4.03) grade 2.
(11) Past medical history for hypersensitive for minocycline or erlotinib
(12) Contraindication for minocycline or erlotinib.
(13) Any of following gastrointestinal disorder;
1) Inability to swallow the formulated product
2) Receiving total parenteral nutrition
3) Malabsorption related past medical procedure
4) Past medical history or active inflamatory bowel disease
14) Past medical history or active severe or uncontrolled comorbidty disease.
15) Judgement by the investigator that the patient should not be participated in this trial

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上月　稔幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Kozuki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

英語
National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic oncology and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160番地

英語
160 Kou Minamiumemoto, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

tokozuki@shikoku-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上月　稔幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Kozuki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

英語
National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic oncology and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160番地

英語
160 Kou Minamiumemoto, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/TEL

089-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokozuki@shikoku-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization, Thoracic Oncology Network Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 がん（呼吸器）ネットワーク研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

四国がんセンター　（愛媛県）
旭川医療センター（北海道）
北海道がんセンター（北海道）
北海道医療センター（北海道）
水戸医療センター（茨城県）
西群馬病院（群馬県）
東京病院（東京都）
まつもと医療センター中信松本病院（長野県）
名古屋医療センター（愛知県）
長良医療センター(岐阜県）
西新潟中央病院（新潟県）
金沢医療センター（石川県）
大阪医療センター（大阪府）
近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
刀根山病院（大阪府）
岡山医療センター（岡山県）
南岡山医療センター（岡山県）
福山医療センター（広島県）
東広島医療センター（広島県）
岩国医療センター（山口県）
山口宇部医療センター（山口県）
高知病院（高知県）
九州医療センター（福岡県）
九州がんセンター（福岡県）
福岡東医療センター（福岡県）
嬉野医療センター（佐賀県）
別府医療センター（大分県）
南九州病院（鹿児島県）
沖縄病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

17

日

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日本語
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