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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014785
受付番号 R000017170
科学的試験名 [11C]PBB3を用いたPETタウイメージングの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/18
最終更新日 2019/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title [11C]PBB3を用いたPETタウイメージングの有効性の検討 The study on the usefulness of positron emission tomography wtih [11C]PBB3
一般向け試験名略称/Acronym タウイメージングの有効性研究 The usefulness of tau imaging
科学的試験名/Scientific Title [11C]PBB3を用いたPETタウイメージングの有効性の検討 The study on the usefulness of positron emission tomography wtih [11C]PBB3
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タウイメージングの有効性研究 The usefulness of tau imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症
精神病性障害
気分障害
頭部外傷
てんかん
Alzheimer's disease
Psychotic disorders
Mood disorders
Traumatic brain injury
Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タウ蛋白病変の関与が示唆される各種疾患と健常者のタウ病変を評価することで、初期のタウ蓄積、進行の程度、タウ病変のタイプを調べる。また臨床症状とタウ蛋白との関連を明らかにすること。 To investigate the tau accumulation, progress of pathology, and types of the tau pathology among various disease which were affected by tau pathology. To clarify the relationship between clinical symptoms of the disease and tau protein.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳内のタウ蛋白の蓄積と分布の程度 Degree of accumulation and distribution of tau protein in brain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳内アミロイド蛋白の蓄積と分布の程度
神経心理学的検査
臨床症状評価尺度
頭部MRIによる脳形態
機能的MRIによる脳機能
血液検査
Degree of accumulation and distribution of beta-amyloid in brain
neuropsychiatrci examination
clinical symptoms
morphometric MRI
functional MRI
blood test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 8
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PET(タウ蛋白、ベータアミロイド蛋白)、MRI、神経心理検査、血液検査 PET (tau and beta-amyloid), MRI, Neuropsychological test, blood test
介入2/Interventions/Control_2 PET(タウ蛋白、ベータアミロイド蛋白)、MRI、神経心理検査、血液検査 PET (tau and beta-amyloid), MRI, Neuropsychological test, blood test
介入3/Interventions/Control_3 PET(タウ蛋白、ベータアミロイド蛋白)、MRI、神経心理検査、血液検査 PET (tau and beta-amyloid), MRI, Neuropsychological test, blood test
介入4/Interventions/Control_4 PET(タウ蛋白、ベータアミロイド蛋白)、MRI、神経心理検査、血液検査 PET (tau and beta-amyloid), MRI, Neuropsychological test, blood test
介入5/Interventions/Control_5 PET(タウ蛋白、ベータアミロイド蛋白)、MRI、神経心理検査、血液検査 PET (tau and beta-amyloid), MRI, Neuropsychological test, blood test
介入6/Interventions/Control_6 PET(タウ蛋白、ベータアミロイド蛋白)、MRI、神経心理検査、血液検査 PET (tau and beta-amyloid), MRI, Neuropsychological test, blood test
介入7/Interventions/Control_7 PET(タウ蛋白、ベータアミロイド蛋白)、MRI、神経心理検査、血液検査 PET (tau and beta-amyloid), MRI, Neuropsychological test, blood test
介入8/Interventions/Control_8 PET(タウ蛋白、ベータアミロイド蛋白)、MRI、神経心理検査、血液検査 PET (tau and beta-amyloid), MRI, Neuropsychological test, blood test
介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる者。
健常群:
・既往歴として認知機能障害がない事
・中枢神経系に影響を及ぼす疾患や外傷の既往がない事
・ミニメンタルステート検査28点以上
アルツハイマー病群:
・国際疾病分類第10版のアルツハイマー病の診断基準を満たすもの
・本人および介護をしている家族から文書による同意が得られる者
精神病性障害:
・国際疾病分類第10版によるF2診断基準を満たすもの
気分障害:
・国際疾病分類第10版によるF3診断基準を満たすもの
頭部外傷:頭部外傷の既往歴のあるもの
てんかん:けいれん発作の既往歴があり、脳波異常が確認されたもの
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
Normal controls:
- Without past or current history of cognitive dysfunction
- Without past or current history of disease and injury that influences the central nervous system
- Mini-Mental State Exam score is 28 or more
Alzheimer's disease:
- Subject who meet the diagnostic criteria of Alzheimer's disease on International classification of Diseases 10th revision
- Informed consents are obtained from patients and one of their family members
Psychotic disroders:
- Subject who meet the diagnostic criteria of F2 on International classification of Diseases 10th revision
Mood disorders:
- Subject who meet the diagnostic criteria of F3 on International classification of Diseases 10th revision
Brain injury: Subjects with past history of traumatic brain injury
Epilepsy: Subjects with past history of seizure and with electroencephalogram abnormality
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な身体疾患の既往歴がある
・重篤な肝・腎・心疾患に罹患している
・重篤なアレルギーや薬物アレルギーがある
・妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者
・今までに仕事による被曝、放射線治療により1年間に15msVを超えて放射線にさらされたことのある者
・検査2日以内に造影剤または放射性医薬品の投与を受けた者、または投与翌日にその予定がある者
・その他研究担当者が不適当と判断した者
- With past or current history of serious medical illness
- With past or current history of severe liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- Subjects who has possibility of pregnancy or is breast-feeding
- Subjects who has been exposed to radiation by job-related exposure or therapy in one year exceeding 15mSv
- Subjects who received contrast or radioactive agent within two days of the examination.
- Subjects who scheduled receiving contrast or radioactive agent the day after the examination.
- Subjects who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善朗
ミドルネーム
大久保
Yoshiro
ミドルネーム
Okubo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
舘野
Amane
ミドルネーム
Tateno
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amtateno@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 07
最終更新日/Last modified on
2019 08 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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