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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014764
受付番号 R000017171
科学的試験名 高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/12
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験 A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験 A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験 A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験 A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象として、カルボプラチンとアルブミン結合パクリタキセル毎週投与と胸部放射線同時併用療法におけるカルボプラチンとアルブミン結合パクリタキセルの推奨用量を決定し、推奨用量における忍容性を検討する。 To determine the recommended dose and evaluate feasibility of Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量漸増パート:用量制限毒性の発生割合
拡大パート:治療完遂割合
Dose escalation part: The incidence of dose limiting toxicity
Expansion part: The ratio of patients who completed the prescribed treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 用量漸増パート:安全性、奏効割合、無増悪生存期間
拡大パート:奏効割合、無増悪生存期間、2年生存割合
Dose escalation part: Safety, Response rate, Progression free survival
Expansion part: Response rate, Progression free survival, 2 years survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチンとアルブミン結合パクリタキセル毎週投与と胸部放射線同時併用療法 Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診あるいは組織診で非小細胞肺癌と診断されている
2)切除不能の局所進行期(臨床病期Ⅲ期)
3)根治照射可能である
4)化学療法および胸部放射線見未治療である
5)測定可能病変を有する
6)同意取得年齢が75歳以上である
7)ECOG PS が0または1
8)主要臓器機能が十分に保持されている
9)登録日から90日以上の生存が期待される
10)試験内容について十分な説明がなされた後、試験参加について本人から文書による同意が得られている
1)Cytologically or histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2)Unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer (stage III)
3)When radio-oncologist judged that the patients can tolerable for full dose irradiation
4)No prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
5)At least one measurable lesion
6)Aged 75 or more
7)ECOG Performance status of 0-1
8)Sufficient major organ function
9)Life expectancy of at least 90 days
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する
2)重篤な感染症または重篤な合併症を有する
3)HBs抗原陽性の症例
4)胸部への放射線治療歴を有する
5)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
6)高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を有する
7)薬剤性間質性肺炎の既往もしくは重篤な薬物アレルギーの既往を有する
8)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を有する
9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
10)明らかな心電図異常を有する
11)Grade2以上の末梢神経障害を有する
12)登録時に38℃以上の発熱を有する
13)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
15)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断される
1)Active double cancer
2)History of severe infections or complications
3)HBs antigen positive
4)History of thoracic radiotherapy
5)Radiographically (chest CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
6)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
7)History of drug-induced pneumonia or severe drug allergies
8)Uncontrolled diabetes despite continuing treatment of insulin
9)Unstable angina, cardiac infarction within 6 months before enrollment
10)Obvious abnormality of the electrocardiogram
11)Grade 2 or higher peripheral neuropathy
12)A fever of over 38 degrees
13)Continuous systemic administration of steroid or immunosuppressant
14)Patients with severe mental illness
15)Unsuitable patients judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利明
ミドルネーム
高橋
Toshiaki
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka cancer center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 4118777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL (+81)055-989-5222
Email/Email t.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔太
ミドルネーム
大森
Shota
ミドルネーム
Omori
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka cancer center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 4118777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL (+81)055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.omori@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka cancer center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会 Shizuoka cancer center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/Tel (+81)055-989-5222
Email/Email irb@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
大分県立病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 05
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/02/05 研究計画書 (高齢者Cb+NabPTX+RT) ver1.5(2015.06.19) 最終IRB承認(2015.07.06).pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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