UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014764
受付番号 R000017171
科学的試験名 高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/12
最終更新日 2022/08/11 09:52:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験


英語
A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験


英語
A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験


英語
A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験


英語
A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象として、カルボプラチンとアルブミン結合パクリタキセル毎週投与と胸部放射線同時併用療法におけるカルボプラチンとアルブミン結合パクリタキセルの推奨用量を決定し、推奨用量における忍容性を検討する。


英語
To determine the recommended dose and evaluate feasibility of Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量漸増パート:用量制限毒性の発生割合
拡大パート:治療完遂割合


英語
Dose escalation part: The incidence of dose limiting toxicity
Expansion part: The ratio of patients who completed the prescribed treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
用量漸増パート:安全性、奏効割合、無増悪生存期間
拡大パート:奏効割合、無増悪生存期間、2年生存割合


英語
Dose escalation part: Safety, Response rate, Progression free survival
Expansion part: Response rate, Progression free survival, 2 years survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチンとアルブミン結合パクリタキセル毎週投与と胸部放射線同時併用療法


英語
Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診あるいは組織診で非小細胞肺癌と診断されている
2)切除不能の局所進行期(臨床病期Ⅲ期)
3)根治照射可能である
4)化学療法および胸部放射線見未治療である
5)測定可能病変を有する
6)同意取得年齢が75歳以上である
7)ECOG PS が0または1
8)主要臓器機能が十分に保持されている
9)登録日から90日以上の生存が期待される
10)試験内容について十分な説明がなされた後、試験参加について本人から文書による同意が得られている


英語
1)Cytologically or histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2)Unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer (stage III)
3)When radio-oncologist judged that the patients can tolerable for full dose irradiation
4)No prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
5)At least one measurable lesion
6)Aged 75 or more
7)ECOG Performance status of 0-1
8)Sufficient major organ function
9)Life expectancy of at least 90 days
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)重篤な感染症または重篤な合併症を有する
3)HBs抗原陽性の症例
4)胸部への放射線治療歴を有する
5)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
6)高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を有する
7)薬剤性間質性肺炎の既往もしくは重篤な薬物アレルギーの既往を有する
8)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を有する
9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
10)明らかな心電図異常を有する
11)Grade2以上の末梢神経障害を有する
12)登録時に38℃以上の発熱を有する
13)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
15)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断される


英語
1)Active double cancer
2)History of severe infections or complications
3)HBs antigen positive
4)History of thoracic radiotherapy
5)Radiographically (chest CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
6)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
7)History of drug-induced pneumonia or severe drug allergies
8)Uncontrolled diabetes despite continuing treatment of insulin
9)Unstable angina, cardiac infarction within 6 months before enrollment
10)Obvious abnormality of the electrocardiogram
11)Grade 2 or higher peripheral neuropathy
12)A fever of over 38 degrees
13)Continuous systemic administration of steroid or immunosuppressant
14)Patients with severe mental illness
15)Unsuitable patients judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
利明
ミドルネーム
高橋


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka cancer center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

(+81)055-989-5222

Email/Email

t.takahashi@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
翔太
ミドルネーム
大森


英語
Shota
ミドルネーム
Omori

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka cancer center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

(+81)055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.omori@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka cancer center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka cancer center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会


英語
Shizuoka cancer center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

(+81)055-989-5222

Email/Email

irb@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
大分県立病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs042180077

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34495421/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
【要約】
切除不能Ⅲ期NSCLCを対象にCBDCA+nab-PTXと胸部放射線の併用療法は高い治療完遂割合を示し、良好な安全性と有効性を示した。本試験の結果をもとに同対象に対して、標準治療であるCBDCAと胸部放射線の併用療法と本試験のレジメンを比較するランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1914)が現在進行中である。


英語
Brief summary:
Weekly nab-paclitaxel plus carboplatin combined with concurrent thoracic radiotherapy is associated with a high treatment completion rate and exhibits promising safety and efficacy in elderly patients with locally advanced NSCLC. Based on these results, a randomized phase III study of chemoradiotherapy for elderly patients with locally advanced NSCLC comparing weekly nab-paclitaxel plus carboplatin with daily carboplatin (JCOG1914) is currently enrolling.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 09 08

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は81歳(75-88歳)、性別:男性17人/女性2人、PS:0 12人/ 1 7人、臨床病期(UICC第7版):ⅢA 9人/ⅢB 10人、組織型:腺癌12人/扁平上皮癌5人/その他2人であった。


英語
The median age was 81 years (range, 75-88 years). Seventeen (89%) patients were male, 12 (53%) of these patients had an ECOG-PS of 0, and nine (47%) had stage IIIA (UICC 7th edition). Twelve (63%) patients were diagnosed with adenocarcinoma, five (26%) with squamous cell carcinoma, and two (11%) with other non-small cell carcinoma.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験は4施設が参加して行った多施設共同試験であり、2014年7月29日より試験登録を開始した。2018年 12月 26 日を以て、本試験の登録は満了し、登録数は計19例(Dose escalation part:8例、Expansion part:11例)であった。
19 例中、プロトコル治療終了は17例、プロトコル中止は2例であった。
Dose escalation part:計8例
 レベル1(nab-PTX 30mg/m2) 6例 (用量制限毒性の発現なし)
 レベル2(nab-PTX 40mg/m2) 2例 (2例に用量制限毒性の発現あり)
Expansion part:計11例
 Dose escalation partのレベル1の6例を加えた計17例で忍容性・有効性を評価した。


英語
Between July 2014 and December 2018, 19 patients at four institutions were enrolled. Of these, eight patients were enrolled in the dose escalation study, and 11 patients were enrolled in the expansion study. Among the 19 patients, protocol treatment was completed in 17 patients, and protocol treatment was discontinued in two patients.
In total, 17 patients, including the six patients who had received treatment at the recommended dose in the dose-escalation study, were evaluated for tolerability, safety, and efficacy.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験の観察期間内に重篤な有害事象が5件報告された。そのうち治療関連死亡が1例認められた。
①事象名:Grade3 肺感染 転帰:軽快 試験治療との因果関係:あり
②事象名:Grade3 肺臓炎 転帰:軽快 試験治療との因果関係:あり
③事象名:Grade5 肺臓炎 転帰:死亡 試験治療との因果関係:あり
④事象名:Grade2 食道炎*1 転帰:軽快 試験治療との因果関係:あり
⑤事象名:Grade3 胆嚢炎 転帰:軽快 試験治療との因果関係:なし
*1:食道炎症状遷延により入院期間の延長が必要となった


英語
Five serious adverse events were reported during the observation period of this study. Of these, one treatment-related death was observed.
(1) Grade 3 lung infection, outcome: recovering, relationship to study treatment: yes
(2) Grade 3 pneumonitis, outcome: recovering relationship to study treatment: yes
(3) Grade 5 pneumonitis, outcome: death, relationship to study treatment: yes
(4) Grade 2 esophagitis*1, outcome: recovering, relationship to study treatment: yes
(5) Grade 3 cholecystitis, outcome: recovering, relationship to study treatment: none
*1: Prolonged symptoms of esophagitis, requiring hospitalization.

評価項目/Outcome measures

日本語
【Dose escalation part】
主要評価項目:用量制限毒性の発生割合
レベル1(nab-PTX 30mg/m2)に登録された3例において、用量制限毒性の発現なし。レベル2(nab-PTX 40mg/m2)に登録された2例中2例において、用量制限毒性の発現あり。再度、レベル1(nab-PTX 30mg/m2)で3例の症例登録を行い、レベル1計6例において用量制限毒性の発現なし。以上より、nab-PTXの推奨投与量は30mg/m2に決定した。
【Expansion part】
主要評価項目:治療完遂割合
解析対象は17例(Dose escalation part:6例、Expansion part:11例)で、17例全例で定義された治療完遂※が得られた。治療完遂割合は100%(80%信頼区間:83.8-100.0)で、信頼区間の下限は閾値60%を上回り、帰無仮説は棄却された。よって、推奨用量におけるCBDCA+nab-PTXと胸部放射線同時併用療法は高齢の局所進行非小細胞肺癌患者に対して忍容性のある治療法であると結論付けた。
 奏効割合は76.5%、増悪生存期間中央値は13.4ヶ月(95%信頼区間:4.2-21.4ヶ月)、生存期間中央値は36.1ヶ月(95%信頼区間:11.8-未到達)、2年生存割合は64.7%(95%信頼区間:40.4-83.2%)(観察期間中央値は27.7ヶ月)であった。増悪確認された13例のうち、初増悪部位は局所:7例、遠隔:5例、局所および遠隔:1例であった。

※ 治療完遂の定義は「6回中5回以上の化学療法施行と治療開始58日以内に64Gyの胸部放射線照射を終了」とし、治療完遂割合の閾値は60%、期待値は85%で症例数設計した。


英語
The recommended nab-paclitaxel dose was set at 30 mg/m2 because two patients experienced dose-limiting toxicity at 40 mg/m2. The treatment completion rate of the 17 patients analyzed at the recommended dose was 100% (80% confidence interval (CI), 83.8-100%). The overall response rate was 76.5%, the median progression-free survival was 13.4 months (95%CI, 4.2-21.4 months), the median survival time was 36.1 months (95% CI, 11.8-not reached), and two-years survival rate was 64.7% (95% CI, 40.4-83.2%).
Among the 13 patients with confirmed disease progression, the initial site of disease progression was locoregional in seven patients, distant in five patients and locoregional with distant in one patient.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 05

最終更新日/Last modified on

2022 08 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017171


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017171


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/02/05 研究計画書 (高齢者Cb+NabPTX+RT) ver1.5(2015.06.19) 最終IRB承認(2015.07.06).pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名