UMIN試験ID | UMIN000014764 |
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受付番号 | R000017171 |
科学的試験名 | 高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/12 |
最終更新日 | 2022/08/11 09:52:27 |
日本語
高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者の局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルと胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of weekly nab-Paclitaxel/Carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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高齢者の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象として、カルボプラチンとアルブミン結合パクリタキセル毎週投与と胸部放射線同時併用療法におけるカルボプラチンとアルブミン結合パクリタキセルの推奨用量を決定し、推奨用量における忍容性を検討する。
英語
To determine the recommended dose and evaluate feasibility of Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量漸増パート:用量制限毒性の発生割合
拡大パート:治療完遂割合
英語
Dose escalation part: The incidence of dose limiting toxicity
Expansion part: The ratio of patients who completed the prescribed treatment
日本語
用量漸増パート:安全性、奏効割合、無増悪生存期間
拡大パート:奏効割合、無増悪生存期間、2年生存割合
英語
Dose escalation part: Safety, Response rate, Progression free survival
Expansion part: Response rate, Progression free survival, 2 years survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチンとアルブミン結合パクリタキセル毎週投与と胸部放射線同時併用療法
英語
Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診あるいは組織診で非小細胞肺癌と診断されている
2)切除不能の局所進行期(臨床病期Ⅲ期)
3)根治照射可能である
4)化学療法および胸部放射線見未治療である
5)測定可能病変を有する
6)同意取得年齢が75歳以上である
7)ECOG PS が0または1
8)主要臓器機能が十分に保持されている
9)登録日から90日以上の生存が期待される
10)試験内容について十分な説明がなされた後、試験参加について本人から文書による同意が得られている
英語
1)Cytologically or histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2)Unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer (stage III)
3)When radio-oncologist judged that the patients can tolerable for full dose irradiation
4)No prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
5)At least one measurable lesion
6)Aged 75 or more
7)ECOG Performance status of 0-1
8)Sufficient major organ function
9)Life expectancy of at least 90 days
10)Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)重篤な感染症または重篤な合併症を有する
3)HBs抗原陽性の症例
4)胸部への放射線治療歴を有する
5)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
6)高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を有する
7)薬剤性間質性肺炎の既往もしくは重篤な薬物アレルギーの既往を有する
8)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を有する
9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
10)明らかな心電図異常を有する
11)Grade2以上の末梢神経障害を有する
12)登録時に38℃以上の発熱を有する
13)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
15)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断される
英語
1)Active double cancer
2)History of severe infections or complications
3)HBs antigen positive
4)History of thoracic radiotherapy
5)Radiographically (chest CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
6)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
7)History of drug-induced pneumonia or severe drug allergies
8)Uncontrolled diabetes despite continuing treatment of insulin
9)Unstable angina, cardiac infarction within 6 months before enrollment
10)Obvious abnormality of the electrocardiogram
11)Grade 2 or higher peripheral neuropathy
12)A fever of over 38 degrees
13)Continuous systemic administration of steroid or immunosuppressant
14)Patients with severe mental illness
15)Unsuitable patients judged by the attending physician
40
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名 | 利明 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Toshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka cancer center
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呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
4118777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
(+81)055-989-5222
t.takahashi@scchr.jp
日本語
名 | 翔太 |
ミドルネーム | |
姓 | 大森 |
英語
名 | Shota |
ミドルネーム | |
姓 | Omori |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka cancer center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
4118777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
(+81)055-989-5222
s.omori@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka cancer center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
呼吸器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shizuoka cancer center
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静岡県立静岡がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会
英語
Shizuoka cancer center
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
(+81)055-989-5222
irb@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
大分県立病院(大分県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs042180077
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34495421/
19
日本語
【要約】
切除不能Ⅲ期NSCLCを対象にCBDCA+nab-PTXと胸部放射線の併用療法は高い治療完遂割合を示し、良好な安全性と有効性を示した。本試験の結果をもとに同対象に対して、標準治療であるCBDCAと胸部放射線の併用療法と本試験のレジメンを比較するランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1914)が現在進行中である。
英語
Brief summary:
Weekly nab-paclitaxel plus carboplatin combined with concurrent thoracic radiotherapy is associated with a high treatment completion rate and exhibits promising safety and efficacy in elderly patients with locally advanced NSCLC. Based on these results, a randomized phase III study of chemoradiotherapy for elderly patients with locally advanced NSCLC comparing weekly nab-paclitaxel plus carboplatin with daily carboplatin (JCOG1914) is currently enrolling.
2022 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
年齢中央値は81歳(75-88歳)、性別:男性17人/女性2人、PS:0 12人/ 1 7人、臨床病期(UICC第7版):ⅢA 9人/ⅢB 10人、組織型:腺癌12人/扁平上皮癌5人/その他2人であった。
英語
The median age was 81 years (range, 75-88 years). Seventeen (89%) patients were male, 12 (53%) of these patients had an ECOG-PS of 0, and nine (47%) had stage IIIA (UICC 7th edition). Twelve (63%) patients were diagnosed with adenocarcinoma, five (26%) with squamous cell carcinoma, and two (11%) with other non-small cell carcinoma.
日本語
本試験は4施設が参加して行った多施設共同試験であり、2014年7月29日より試験登録を開始した。2018年 12月 26 日を以て、本試験の登録は満了し、登録数は計19例(Dose escalation part:8例、Expansion part:11例)であった。
19 例中、プロトコル治療終了は17例、プロトコル中止は2例であった。
Dose escalation part:計8例
レベル1(nab-PTX 30mg/m2) 6例 (用量制限毒性の発現なし)
レベル2(nab-PTX 40mg/m2) 2例 (2例に用量制限毒性の発現あり)
Expansion part:計11例
Dose escalation partのレベル1の6例を加えた計17例で忍容性・有効性を評価した。
英語
Between July 2014 and December 2018, 19 patients at four institutions were enrolled. Of these, eight patients were enrolled in the dose escalation study, and 11 patients were enrolled in the expansion study. Among the 19 patients, protocol treatment was completed in 17 patients, and protocol treatment was discontinued in two patients.
In total, 17 patients, including the six patients who had received treatment at the recommended dose in the dose-escalation study, were evaluated for tolerability, safety, and efficacy.
日本語
本試験の観察期間内に重篤な有害事象が5件報告された。そのうち治療関連死亡が1例認められた。
①事象名:Grade3 肺感染 転帰:軽快 試験治療との因果関係:あり
②事象名:Grade3 肺臓炎 転帰:軽快 試験治療との因果関係:あり
③事象名:Grade5 肺臓炎 転帰:死亡 試験治療との因果関係:あり
④事象名:Grade2 食道炎*1 転帰:軽快 試験治療との因果関係:あり
⑤事象名:Grade3 胆嚢炎 転帰:軽快 試験治療との因果関係:なし
*1:食道炎症状遷延により入院期間の延長が必要となった
英語
Five serious adverse events were reported during the observation period of this study. Of these, one treatment-related death was observed.
(1) Grade 3 lung infection, outcome: recovering, relationship to study treatment: yes
(2) Grade 3 pneumonitis, outcome: recovering relationship to study treatment: yes
(3) Grade 5 pneumonitis, outcome: death, relationship to study treatment: yes
(4) Grade 2 esophagitis*1, outcome: recovering, relationship to study treatment: yes
(5) Grade 3 cholecystitis, outcome: recovering, relationship to study treatment: none
*1: Prolonged symptoms of esophagitis, requiring hospitalization.
日本語
【Dose escalation part】
主要評価項目:用量制限毒性の発生割合
レベル1(nab-PTX 30mg/m2)に登録された3例において、用量制限毒性の発現なし。レベル2(nab-PTX 40mg/m2)に登録された2例中2例において、用量制限毒性の発現あり。再度、レベル1(nab-PTX 30mg/m2)で3例の症例登録を行い、レベル1計6例において用量制限毒性の発現なし。以上より、nab-PTXの推奨投与量は30mg/m2に決定した。
【Expansion part】
主要評価項目:治療完遂割合
解析対象は17例(Dose escalation part:6例、Expansion part:11例)で、17例全例で定義された治療完遂※が得られた。治療完遂割合は100%(80%信頼区間:83.8-100.0)で、信頼区間の下限は閾値60%を上回り、帰無仮説は棄却された。よって、推奨用量におけるCBDCA+nab-PTXと胸部放射線同時併用療法は高齢の局所進行非小細胞肺癌患者に対して忍容性のある治療法であると結論付けた。
奏効割合は76.5%、増悪生存期間中央値は13.4ヶ月(95%信頼区間:4.2-21.4ヶ月)、生存期間中央値は36.1ヶ月(95%信頼区間:11.8-未到達)、2年生存割合は64.7%(95%信頼区間:40.4-83.2%)(観察期間中央値は27.7ヶ月)であった。増悪確認された13例のうち、初増悪部位は局所:7例、遠隔:5例、局所および遠隔:1例であった。
※ 治療完遂の定義は「6回中5回以上の化学療法施行と治療開始58日以内に64Gyの胸部放射線照射を終了」とし、治療完遂割合の閾値は60%、期待値は85%で症例数設計した。
英語
The recommended nab-paclitaxel dose was set at 30 mg/m2 because two patients experienced dose-limiting toxicity at 40 mg/m2. The treatment completion rate of the 17 patients analyzed at the recommended dose was 100% (80% confidence interval (CI), 83.8-100%). The overall response rate was 76.5%, the median progression-free survival was 13.4 months (95%CI, 4.2-21.4 months), the median survival time was 36.1 months (95% CI, 11.8-not reached), and two-years survival rate was 64.7% (95% CI, 40.4-83.2%).
Among the 13 patients with confirmed disease progression, the initial site of disease progression was locoregional in seven patients, distant in five patients and locoregional with distant in one patient.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017171
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/02/05 | 研究計画書 (高齢者Cb+NabPTX+RT) ver1.5(2015.06.19) 最終IRB承認(2015.07.06).pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |