UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014765
受付番号 R000017172
科学的試験名 糖尿病患者における動脈硬化症リスク評価ならびに動脈硬化症進展の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/06
最終更新日 2019/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における動脈硬化症リスク評価ならびに動脈硬化症進展の検討
Investigation of the progression of atherosclerosis and atherosclerotic risk factor in patients with diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病と動脈硬化症進展ならびにリスク Diabetes and progression of atherosclerosis and risk factor
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における動脈硬化症リスク評価ならびに動脈硬化症進展の検討
Investigation of the progression of atherosclerosis and atherosclerotic risk factor in patients with diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病と動脈硬化症進展ならびにリスク Diabetes and progression of atherosclerosis and risk factor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者における動脈硬化症リスク評価ならびに動脈硬化進展を検討する。 To investigate the progression of atherosclerosis and atherosclerotic risk factor in patients with diabetes
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others コホート研究 Cohort
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes #1主要心血管イベント(心血管疾患に伴う死亡, 入院を要する狭心症・心筋梗塞、血管形成術、入院を要する心不全、脳梗塞、致死的不整脈) #2 全死亡 #3新規心血管疾患 #4新規左室機能障害 #5動脈プラーク量(冠動脈・頸動脈)#6 ABI 1) All cause death,
2)Cardiovascular events (composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina pectoris, non-fatal ischemic stroke, hospitalization for heart failure, coronary revascularization, or hospitalization for peripheral artery disease)
3)new onset cardiovascular disease
4)new onset LV dysfunction
5)plaque volume (coronary and carotid)
6)BMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内皮機能低下(FMDで評価)
心臓弁膜症の進展
不整脈の進展
空腹時血糖値・HbA1c・体重・インスリン分泌能と抵抗性・BNP・hs-CRP・脂質・脂肪酸分画・微量アルブミン尿・胸部XP-CTR・ABI・頸動脈エコー・心電図の変化
1)Change in endothelial function
2)New onset of cardic valvular disease
3)New onset of arrythmia
4) Change in fasting glucose, HbA1c, body weight, insulin resistance and secretion, BNP, Hs-CRP, lipids, PUFAs, UACA, CTR, ABI, cartid echography, and ECG.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 45歳以上(同意取得時)の糖尿病患者 Patients with diabetes over 45 age.
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去に冠動脈形成術ならびに冠動脈バイパス術を受けた患者
(2)植込み型心臓ペースメーカーまたは植込み式除細動器もしくはその両方がある患者
 (3)心原性ショックの患者
 (4)重症心不全患者(NYHAⅢ度以上)
 (5)血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
 (6)褐色細胞腫のある患者およびその疑いのある患者
 (7)気管支喘息のある患者
 (8)ヨードまたはヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
 (9)重篤な甲状腺疾患のある患者
 (10)重篤なアレルギー既往のある患者
 (11)妊娠中、授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者
 (12)現在悪性腫瘍加療中もしくは既往のある患者
 (13)治験責任医師等が治験対象として不適当と判断した患者
1.post PCI and CABG
2.post implantation of peacemaker and ICD or CRT
3.cardiac shock
4.severe heart failure (more than NYHA3)
5.Cre more than1.5mg/dl
6.pheochromocytoma
7.bronchial asthma
8.Allergy of contrast agent
9.Severe thyroid disease
10.previous severe allergy to something
11.Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
12.Malignant tumor
13.Patients considered as inadequate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岸 智

ミドルネーム
Satoru Kishi
所属組織/Organization 社会福祉法人三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
所属部署/Division name 糖尿病代謝内科 Division of diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1番地 1 Kanda Izumicho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3862-9111
Email/Email m980287@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸 智

ミドルネーム
Satoru Kishi
組織名/Organization 社会福祉法人三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
部署名/Division name 糖尿病代謝内科 Division of diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1番地 1 Kanda Izumicho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3862-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m980287@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of diabetes, Mitsui Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会福祉法人三井記念病院 糖尿病代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会福祉法人三井記念病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2型糖尿病における動脈硬化症進展に関する前向き観察研究 prospective observational study: the relationship of T2DM with atherosclerosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 05
最終更新日/Last modified on
2019 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017172
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。