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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014795
受付番号 R000017173
試験名 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌(NEC)を対象とした エトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法の ランダム化比較試験 (JCOG1213、TOPIC-NEC)
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/08
最終更新日 2017/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌(NEC)を対象とした
エトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法の
ランダム化比較試験 (JCOG1213、TOPIC-NEC)
Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus
irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system. (JCOG1213,TOPIC-NEC)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌(NEC)を対象とした
エトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法の
ランダム化比較試験(JCOG1213、TOPIC-NEC)
Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus
irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system. (JCOG1213,TOPIC-NEC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発神経内分泌癌(NEC) advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌(WHO2010年分類 NEC)に対するみなし標準治療である、エトポシド/シスプラチン併用療法(EP療法)およびイリノテカン/シスプラチン併用療法(IP療法)のどちらがより優れた治療法であるかをランダム化比較第III相試験で検証する。 To compare the treatment efficacy of EP (etoposide/cisplatin) and IP (irinotecan/cisplatin) for unresecectable or recurrent neuroendocrine carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合
無増悪生存期間、有害事象発生割合、シスプラチンのdose intensity、
重篤な有害事象発生割合
Response rate, Progression free survival, Adverse events, Dose intensity of cisplatin, Serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:EP療法 A: Chemotherapy with etoposide (100 mg/m2/day, day 1,2,3) and cisplatin (80 mg/m2/day, day 1) repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 B群:IP療法 B: Chemotherapy with irinotecan (60 mg/m2/day, day 1,8,15) and cisplatin (60 mg/m2/day, day 1) repeated every 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的診断で神経内分泌癌(NEC)
2) 原発臓器が食道、胃、十二指腸、小腸、虫垂、結腸、直腸、胆嚢、肝外胆管(肝門部、遠位)、Vater膨大部、膵臓、肝臓のいずれかである。
3) 切除不能例または再発例
4) NECに対する全身化学療法歴、放射線療法歴がない。
5) プラチナ系抗悪性腫瘍薬の使用歴がない。
6) 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。
7) Performance status(PS)はECOG0または1。
8) 測定可能病変の有無は問わない。
9) 主要な臓器機能が保持されている。
10) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。
1) Histologically proven neuroendocrine carcinoma (NEC).
2) NEC arise in esophagus, stomach, duodenum, intestine, appendix, colon, rectum, gallbladder, intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, ampulla of Vater, pancreas, and liver.
3) Unresectable or recurrent cancer; Patients with the following are not eligible: cT4, no distant metastasis rather than supraclavicular lymph node, or stenosis indicated for palliative radiotherapy for esophageal NEC.
4) No previous chemotherapy or radiotherapy for NEC. Pre- or post-operative chemotherapy except irinotecan or etoposide for NEC is allowed as long as it was completed at least 8 weeks prior to registration.
5) No previous chemotherapy using platinum agents for any malignancies
6) Aged 20 to 75 years old
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) Measurable region is not required
9) Adequate organ functions
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 肺線維症または間質性肺炎を有する(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞)を有する。
9) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Fever of 38 degrees Celsius or higher
4) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential, or women within 28 days after delivery
5) Psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
8) Serious co-existing illness
9) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
10) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent
11) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 奥坂 拓志 Okusaka Takuji
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center, Tokyo
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL (+81)03-3542-2511
Email/Email tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森実 千種 Chigusa Morizane
組織名/Organization JCOG1213 研究事務局 JCOG1213 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科 National Cancer Center, Tokyo Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL (+81)03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院(北海道)
北海道大学病院(北海道)
手稲渓仁会病院(北海道)
函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
東海大学医学部(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山大学附属病院(富山県)
富山県立中央病院(富山県)
金沢大学医学部(石川県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
岐阜市民病院(岐阜県)
大垣市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
静岡県立総合病院(静岡県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都第2赤十字病院(京都府)
京都大学医学部附属病院(京都府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
大阪労災病院(大阪府)
大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
徳島赤十字病院(徳島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
鹿児島大学病院(鹿児島県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 08
最終更新日/Last modified on
2017 06 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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