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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014783
受付番号 R000017174
科学的試験名 内視鏡的十二指腸乳頭部腫瘍切除術(ESP)における予防的小帯縫縮術(clipping)の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/07
最終更新日 2018/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的十二指腸乳頭部腫瘍切除術(ESP)における予防的小帯縫縮術(clipping)の有効性
The efficacy of preventive clipping in frenulum after endoscopic papillecomy
一般向け試験名略称/Acronym ESPにおける予防的clippingの有効性
Preventive frenulum clipping for ESP
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的十二指腸乳頭部腫瘍切除術(ESP)における予防的小帯縫縮術(clipping)の有効性
The efficacy of preventive clipping in frenulum after endoscopic papillecomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESPにおける予防的clippingの有効性
Preventive frenulum clipping for ESP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 十二指腸乳頭部腫瘍 Tumor of the ampulla of Vater
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESP後の遅発性の出血予防のため、予防的小帯縫縮術(clipping)の有効性、
安全性を検討する。
Validation of preventive endoscopic clipping in the frenulum after ESP
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.予防的小帯縫縮術(clipping)による術後出血の予防効果
2.1により、緊急内視鏡の頻度の低下、医療費の抑制効果
The safety and feasibility of clipping in the frenulum after ESP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的clipping endoscopic clipping
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の男女で
2.出血傾向がない。
3.術前生検で腫瘍であること
1.age more than 20 yeras old
2.no bleeding tendency
3.tumor proved before ESP
除外基準/Key exclusion criteria 1.未成年
2.出血傾向
1.age less than 20years old
2.bleeding tendency
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田賢輔

ミドルネーム
kensuke kubota
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Hepatogastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email kubotak@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤 聡

ミドルネーム
saito satoru
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Hepatogastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubotak@yokohma-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
40例が治療され、出血抑制効果が認められた.
40例の対照40例と比較し、統計的に有意な、出血予防効果が確認された。穿孔や膵炎合併率を上昇させることもなかった。さらに予防的clipping施行群は有意に、入院期間が短縮された。


 This study involved 40 consecutive patients who underwent preventive clipping of the frenulum just after EP. The outcome data were compared with those of the previous 40 patients in whom no preemptive clipping had been performed (no-clipping group) The clipping procedure was successful in all patients. As compared to the no-clipping group, the rate of bleeding (p = 0.026) and period of hospital stay (p < 0.001) were significantly reduced in the clipping group. There was no difference in the procedure time between the two groups. Furthermore, the incidence rates of pancreatitis and perforation were comparable in the two groups. There was no mortality in either group. The bleeding was noted in the frenulum area rather than at any other site in 90.9% of cases. Preventive clipping at the frenulum after EP is an effective, safe, rational and economical method to reduce the incidence of post-procedure bleeding, without prolonging the procedure time, or increasing the risk of post-procedure pancreatitis perforation.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017174
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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