UMIN試験ID | UMIN000014769 |
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受付番号 | R000017176 |
科学的試験名 | 塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2019/06/01 15:12:19 |
日本語
塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー
英語
Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with benign prostatic hyperplasia suffering from residual lower urinary tract symptoms: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study
日本語
塩酸タムスロシン残存下部尿路症状へのタダラフィル上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー
英語
Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with residual LUTS: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study
日本語
塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー
英語
Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with benign prostatic hyperplasia suffering from residual lower urinary tract symptoms: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study
日本語
塩酸タムスロシン残存下部尿路症状へのタダラフィル上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー
英語
Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with residual LUTS: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
benign prostatic hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果をプラセボ二重盲験クロスオーバー試験にて検討する。
英語
To investigate the add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with benign prostatic hyperplasia suffering from residual lower urinary tract symptoms by a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
タダラフィル、プラセボ各6週間クロスオーバー投与によるBase line からのIPSSの変化量の差
英語
Differences of total IPSS score from baseline to cross over treatment of tadalafil and placebo for 6 weeks each
日本語
(1) 質問票上パラメータ(IPSS-QOL score、IIEF5)変化量
(2) ウロフロメトリー上のパラメータ(一回排尿量、Qmax、残尿)の変化
(3) 排尿日誌のパラメータ(1日排尿回数、昼間排尿回数、夜間排尿回数、1日尿量、平均1回排尿量)の変化
(4) 安全性、重篤な有害事象、副作用
英語
1) Changes in questionnaire parameters (IPSS-QOL, IIEF)
2) Changes in uroflowmetry parameters (voided volume, Qmax, residual urine)
3) Changes in voiding diary (frequency per day, frequency at daytime, frequency at night, urine volume per day and average voided volume)
4) Safety, adverse events and side effects
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タダラフィル6週間投与後、プラセボ6週間投与
英語
tadalafil for 6 weeks followed by placebo 6 weeks
日本語
プラセボ6週間投与後、タダラフィル6週間投与
英語
tadalafil for 6 weeks following to placebo 6 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
(1) 試験開始前に文書同意が得られた患者
(2) 50歳以上の成人男性
(3) 基本評価ならびにその他の診断法により前立腺肥大症と診断された患者
(4) 前立腺肥前立腺容積20mL以上40mL以下
(5) 塩酸タムスロシン0.2mg服用4週以上経過後のIPSSトータルスコアが8点以上、且つQOLスコアが3点以上の患者
英語
1) Patients who agree with this study
2) 50 years old men and elder
3) Diagnosed as benign prostatic hyperplasia using a standard method
4) Prostatic volume is between 20ml and 40ml
5) Patients who have IPSS total score no less than 8 and QOL no less than 3 under treatment of tamsulosin 0.2mg for at least 4 weeks.
日本語
(1) 前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性前立腺炎、尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
(2) タダラフィル投与が禁忌の患者
(3) シロドシン、ナフトピジルを服用中、もしくは服用中止後2週間以内の患者
(4) デュダステリド(販売名アボルブ)を服用中、もしくは服用中止後3ヶ月以内の患者
(5) 抗コリン薬を服用もしくは添付している、もしくは服用中止後2週間以内の患者
(6) その他 主治医が組み入れ不適と診断した患者
英語
1) Patients with prostate cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic prostatitis, urinary tract infections, urinary tract stones or interstitial cystitis.
2) Patients with a contraindication for tadarafil
3) Patients taking silodosin or naftopidil, or in 2 weeks after stopping those two.
4) Patients taking dutasteride, or in 3 months after stopping dutasteride.
5) Patients taking anticholinergics, or in 2 weeks after stopping them.
6) Patients who are diagnosed as not applicable to this study by an attending doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根来 宏光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Negoro |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Urology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Shogoin kawahara-cho 54, Kyoto Sakyo-ku,
075-751-3337
hnegoro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根来 宏光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Negoro |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Urology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Shogoin kawahara-cho 54, Kyoto Sakyo-ku,
075-751-3337
hnegoro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Kyoto University, Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科泌尿器科学
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その他
英語
donation money for research
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委任経理金
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017176
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |