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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015212
受付番号 R000017181
科学的試験名 若年女性のがんおよび免疫疾患患者における妊孕能温存のための卵子凍結保存
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/20
最終更新日 2020/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年女性のがんおよび免疫疾患患者における妊孕能温存のための卵子凍結保存 Oocyte cryopreservation for fertility-preservation of young woman in cancer and immune disease.
一般向け試験名略称/Acronym 妊孕能温存のための卵子凍結保存 Oocyte cryopreservation for fertility-preservation
科学的試験名/Scientific Title 若年女性のがんおよび免疫疾患患者における妊孕能温存のための卵子凍結保存 Oocyte cryopreservation for fertility-preservation of young woman in cancer and immune disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊孕能温存のための卵子凍結保存 Oocyte cryopreservation for fertility-preservation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液疾患を含むがん患者、SLEなどの自己免疫疾患、早発卵巣機能不全 Cancer patient including hematological malignancy, autoimmune disease such as SLE, premature ovarian failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊孕能温存希望患者に対して卵子凍結を臨床研究として実施し、その有効性、安全性を検証する。 Verification of the effectiveness and safety in oocyte cryopreservation as a clinical study for a fertility-preservation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予想される利益(がん治療後の妊孕能温存)と不利益(過排卵刺激に伴う合併症など)を評価する。倫理審査承認日以降5年間とするが、凍結卵子が残存する場合は研究期間を延長する
Evaluation for a prospective advantage and disadvantage (including complications with the ovarian stimulation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全員が同一の医療介入を受ける
・期間(通常の採卵期間)
・薬剤投与量(個人により投薬量は異なる)
・回数(1~2回の採卵)
All the members receive the same medical intervention
Period (routinely oocyte pick up)
Medicational quantity (different among individuals)
The number of times (1-2 times of oocyte pick up)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
42 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 長期間生存が見込まれる症例
月経発来以降、42歳以下の症例
Survival is anticipated for a long term
After the menarche, younger than 42 years
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない患者
その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 (年齢43歳以上など)
本研究のために現疾患の治療開始が遅延する患者
An agreement is not obtained
Patient (including age 43 years old or more) who are judged to be inappropriate of this study
The patient whom the start of therapy delays for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌紀
ミドルネーム
万代
MASAKI
ミドルネーム
MANDAI
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 器官外科学講座 婦人科学・産科学分野 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawaharacho 54, Sho-goin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3267
Email/Email mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭史
ミドルネーム
堀江 
AKIHITO
ミドルネーム
HORIE
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto University
部署名/Division name 器官外科学講座 婦人科学・産科学分野 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawaharacho 54, Sho-goin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a_horie@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of medicine, Kyoto University
Department of obstetrics and gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
器官外科学講座 婦人科学・産科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate school of medicine, Kyoto University
Department of obstetrics and gynecology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
器官外科学講座 婦人科学・産科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 産婦人科 Kyoto University Hospital / department of Ob / Gy
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawaharacho 54, Sho-goin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-751-3111
Email/Email kuobgyn@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 11 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 11 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 11 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 11 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 20
最終更新日/Last modified on
2020 09 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017181
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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