UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014779
受付番号 R000017184
科学的試験名 Stanford A偽腔閉塞型大動脈解離患者の心拍数コントロールに関する多施設無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/06
最終更新日 2019/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stanford A偽腔閉塞型大動脈解離患者の心拍数コントロールに関する多施設無作為比較試験 Tight Heart Rate Control for Acute Aortic Dissection(THAAD-2):Multicenter Randomized Controlled Study in Patients with Type A Acute Aortic Intramural Hematoma
一般向け試験名略称/Acronym A型偽腔閉塞大動脈解離の心拍数コントロール Tight Heart Rate Control for Type A Aortic Intramural Hematoma
科学的試験名/Scientific Title Stanford A偽腔閉塞型大動脈解離患者の心拍数コントロールに関する多施設無作為比較試験 Tight Heart Rate Control for Acute Aortic Dissection(THAAD-2):Multicenter Randomized Controlled Study in Patients with Type A Acute Aortic Intramural Hematoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym A型偽腔閉塞大動脈解離の心拍数コントロール Tight Heart Rate Control for Type A Aortic Intramural Hematoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Stanford A偽腔閉塞型大動脈解離 Type A Acute Aortic Intramural Hematoma
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性大動脈解離は突然発症し、効率に死に至る重篤な疾患である。Stanford B型大動脈解離に対しては、β遮断薬を用いた降圧療法が推奨されており、収縮期血圧が100~120mmHgにコントロールすることが望ましいとされている。心拍数コントロールも必要と考えられているが、その適切な設定値は確立されていない。我々は観察研究において、心拍数が60 beat per minute(bpm)未満に厳格にコントロールされた症例において有意な予後の改善が見られることを報告した。(Kodama K, Nishigami K et al. Tight heart rate control reduces secondary adverse events in patients with type B acute aortic dissection. Circulation 2008,118(14Suppl),167-170) また、Stanford A偽腔閉塞型大動脈解離においては、最大短径5cm未満で上行大動脈にulcer like projectionを有さない例においては内科治療が可能であることを報告した。
(Kaji S, Nishigami K et al.Prediction of progression or regression of type A aortic intramural hematoma by computed tomography. Circulation 1999;100(Suppl Ⅱ):Ⅱ-281-Ⅱ-286.
今回、Stanford A偽腔閉塞型大動脈解離において、心拍数を60分未満に厳格にコントロールすることによる予後の変化を多施設前向き無作為比較試験にて検討することを目的に本研究を計画した。
Aortic dissection is a catastrophic cardiovascular disease associated with high morbidity and mortality.Blood pressure control using beta-adrenergic receptor blocker is widely accepted for treating type B acute aortic dissection.The goal is to lower systolic blood pressure to the lowest level commensurate with adequate vital organ perfusion, usually 100 to 120 mmHg. Although lowering heart rate is also thought to be important, the target setting of heart rate has not been well established. We have reported that tight heart rate control of less than 60bpm improved the outcome of medical treatment in patients with type B acute aortic dissection in the retrospective study.(Kodama K, Nishigami K et al. Tight heart rate control reduces secondary adverse events in patients with type B acute aortic dissection. Circulation 2008,118(14Suppl),167-170) Regarding type A aortic intramural hematoma (IMH), we have reported that medical treatment could apply to patients with type A acute aortic intramural hematoma in whom the maximul aortic diameter was less than 5cm and there was no ulcer like projection in the ascending aorta.(Kaji S, Nishigami K et al. Predicition of progression or regression of type A aortic intamural hematoma by computed tomography. Circulation 1999;100(suppl2):2-281-2-286.) The purpose of the present study was to validate tight heart rate control,less than 60bpm, reduced subsequent adverse events in patients with type A acute aortic intramural hematoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡および大動脈イベント(大動脈破裂5mm/6ヶ月以上の瘤径の拡大、大動脈瘤の最大短径が5cm以上でステントグラフト治療を含む外科治療の必要性)。尚、大動脈イベントは試験実施施設で施行されるCT検査(入院時、1週間後、2週間後、退院1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後、1.5年後、2年後および胸背部痛等の自覚症状発生時)により判断する。 Survival rate and Aortic event:aortic rupture, The progression of aneurysm(>5mm/6 months), The requirement of surgical intervention including stent-grafting. These events will be determined to be based on the CT findings at admission, 1 week and 2 weeks after the admission, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 1.5 years, 2 years after the discharge, and the occurence of aortic symptom.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大動脈径の拡大率、ICU在室期間、入院日数、離床までの期間、不穏行動(スケール)、低酸素血症の発生(PaO2/FiO2比)、AKIの発生、降圧剤静脈内投与を要した期間、鎮痛スコア評価
血液検査は下記の項目について実施する。
※採血は早朝空腹時
【血液一般検査】
白血球数、赤血球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値 
凝固線溶性:PT,APTT,Fib,FDP,PIC,TAT,D-dimmer,AT3
【血液生化学検査】
総蛋白,アルブミン,総ビリルビン,AST,ALT,γ-GTP,LDH,Al-P,CPK,尿酸,BUN,クレアチニン,血清Na,血清K,血清Cl,CRP,BNP,カテコールアミン(三分画),PRA,TGF-β
The expansion rate of aortic diameter, The length of intensive care unit stay, The length of hospital stay, The agitation and delirium(scalling score), Hypoxia, (PaO2/FiO2 ratio), Acute kidney injury, The length of the required intra-venous anti-hypertensive medicine, sedative score.
Blood chemical examination: the count of white blood cell, red blood cell, and platelet, hemoglobin, hematocrit,prothrombin time, activated partial thromboplastin time, fibrinogen, fibrinogen degradation products, plasmin-alpha2 plasmin inhibitor complex, thrombin-antithorombin complex, D-dimmer, antithrombin three, total protein, albumin, total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gammma-glutamyl transpeptidase, lactate dehydrogenase, alkaline phosphatase, creatine phosphokinase, uric acid, blood urea nitrogen, creatinine, serum sodium, serum potassium, serum chloride, C-reactive protein, brain natriuretic peptide, catecholamine 3 fractionation, plasma renin activity,transforming growth factor-beta.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 β遮断薬で60分未満に心拍数コントロール Heart rate control to < 60bpm using beta-blocker
介入2/Interventions/Control_2 β遮断薬で60-80分未満に心拍数コントロール
Heart rate control to 60-80 bpm using beta-blocker
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Stanford A偽腔閉塞型大動脈解離を新規発症し、発症後48時間以内に入院した患者
2)同意能力を有し、文章による同意が得られる患者
1)The admitted patient with type A acute aortic intramural hematoma within two days after the onset
2)The patient that the agreement by the sentence is provided having ability for agreement
除外基準/Key exclusion criteria 1)心タンポナーデ、臓器虚血、最大短径50mm以上または上行大動脈にulcer like projectionを有する
2)気管支喘息などの患者で担当医がβ遮断薬内服を適当でないと判断した患者
3)Marfan症候群の患者
4)収縮期血圧100mmHg未満もしくはshock vitalで循環動態が安定していない患者
5)悪性腫瘍などにより1年以上の予後が望めない患者
6)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を適切でないと判断した患者
1)Cardiac tamponade, Organ ischemia, >50mm in maximum aortic diameter,ulcer like projection in the ascending aorta
2)Contraindications of beta-blocker including bronchial asthama
3)Marfan syndrome
4)Shock vital including < 100mmHg in systolic blood pressure
5)The less than one year in survival prognosis due to malignancy et al
6)The participation in this study is not appropriate.
目標参加者数/Target sample size 422

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鵜木 崇

ミドルネーム
Takashi Unoki
所属組織/Organization 済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
所属部署/Division name 集中治療室 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 5-3-1 Chikami Minamiku Kumamoto, 861-4193 Japan
電話/TEL 096-351-8000
Email/Email takashi-unoki@saiseikaikumamoto.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鵜木 崇

ミドルネーム
Takashi Unoki
組織名/Organization 済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
部署名/Division name 集中治療室 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市近見5丁目3番1号 5-3-1 Chikami Minamiku Kumamoto, 861-4193 Japan
電話/TEL 096-351-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi-unoki@saiseikaikumamoto.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Kumamoto Hospital Intensive Care Unit
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会熊本病院 集中治療室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会福祉法人恩賜財団済生会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 済生会松山病院
済生会二日市病院
済生会大牟田病院
済生会横浜市東部病院
Saiseikai Matsuyama Hospital
Saiseikai Futsukaichi Hospital
Saiseikai Omuta Hospital
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会熊本病院(熊本県)、済生会松山病院(愛媛県)、済生会二日市病院(福岡県)、済生会大牟田病院(福岡県)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017184
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。