UMIN試験ID | UMIN000014784 |
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受付番号 | R000017189 |
科学的試験名 | 非切除中下部悪性胆道閉塞に対する逆流防止弁付きステントと従来型ステントの多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/15 |
最終更新日 | 2021/08/11 11:19:26 |
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞に対する逆流防止弁付きステントと従来型ステントの多施設共同無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial to compare antireflux metal stent and conventional covered metal stent for nonresectable distal malignant biliary obstruction
日本語
中下部悪性胆道閉塞に対する逆流防止弁付きステント
英語
ARMS as the initial SEMS
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞に対する逆流防止弁付きステントと従来型ステントの多施設共同無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial to compare antireflux metal stent and conventional covered metal stent for nonresectable distal malignant biliary obstruction
日本語
中下部悪性胆道閉塞に対する逆流防止弁付きステント
英語
ARMS as the initial SEMS
日本/Japan |
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞
英語
Nonresectable distal malignant biliary obstruction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞に対して内視鏡的に留置するself-expandable metal stent (SEMS)として、antireflux metal stent (ARMS)と従来型SEMSの開存期間を比較検討し、ARMSにおいて有意に長い開存期間が得られることを検証する
英語
To compare antireflux metal stent and conventional covered metal stent for nonresectable distal malignant biliary obstruction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
胆道閉塞再発までの期間
英語
Time to recurrent biliary obstrution after the placement of metal stent
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
胆管逆流防止弁付き金属ステントの内視鏡的留置
英語
Endoscopic placement of antireflux metal stent for biliay obstruction
日本語
逆流防止弁のないカバー付き金属ステントの内視鏡的留置
英語
Endoscopic placement of conventional covered metal stent for biliay obstruction
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非切除悪性胆道閉塞症例。
2)胆管狭窄部が中下部胆管の症例(狭窄部が肝門部から2cm以上距離がある症例)。
3)以前にSEMSによる治療を受けたことがない症例。
4)原疾患、性別は問わない。
5)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書で同意が得られた症例
英語
1. nonresectable malignant biliary obstruction
2. distal biliary obstruction (2 cm or longer from the bifurcation)
3. Without a history of biliary SEMS placement
4. Irrespective of sex and a primary disease
5. Written informed consent obtained
日本語
1)胆管への内視鏡的アプローチが困難な症例
2)肝門部胆管閉塞症例
3)Performance status 4以上
4)肛門側腸管狭窄症例(消化管ステントや手術で通過障害が解除されている症例は登録可能)
5)他臓器に重篤な合併症を有する症例
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
7)説明同意文書を使用した説明を行ったが同意の得られない症例
8)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者。
英語
1. Endoscopic approach to the biliary system is impossible
2. Hilar biliary obstruction
3. Performance status is four
4. Gastrointestinal obstruction distal to the papilla (patients whose gastrointestinal obstruction was resolved via a stent or surgical bypass can be included)
5. Severe comobidities in other organs
6. Pregnant women or those suspected of pregnancy
7. Written informed consent not obtained
8. Patients considered ineligible by attending physicians
104
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology,
日本語
113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
+81-3-3815-5411
isayama-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology,
日本語
113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
+81-3-3815-5411
isayama-tky@umin.ac.jp
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東京大学
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京大学大学院医学系研究科 消化器内科
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英語
日本語
その他
英語
Century Medical, Inc.
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センチュリーメディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017189
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017189
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |