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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014787
受付番号 R000017192
科学的試験名 高尿酸血症治療薬「フェブキソスタット」の血管内皮機能に対する効果のランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2015/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症治療薬「フェブキソスタット」の血管内皮機能に対する効果のランダム化並行群間比較試験 Effect of Febuxostat on Flow Mediated Diameter in hyperuricemia patients with chronic kidney disease 5D.
一般向け試験名略称/Acronym フェブキソスタットの血管内皮機能における効果(FFMD-5D study) Effect of Febuxostat on Flow Mediated Diameter. (FFMD-5D study)
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症治療薬「フェブキソスタット」の血管内皮機能に対する効果のランダム化並行群間比較試験 Effect of Febuxostat on Flow Mediated Diameter in hyperuricemia patients with chronic kidney disease 5D.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェブキソスタットの血管内皮機能における効果(FFMD-5D study) Effect of Febuxostat on Flow Mediated Diameter. (FFMD-5D study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高尿酸血症を有する血液透析患者においてフェブキソスタットが血管内皮機能に与える影響を評価する To assess the effect of febuxostat on vascular endothelial function in hemodialysis patients with hyperuricemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血流依存性血管拡張反応 Flow Mediated Diameter:FMD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・FMDの変化量・変化率
・尿酸値の変化量・変化率
・血清尿酸値6.0mg/dl以下の達成率
・酸化ストレスマーカー
・炎症マーカー
・痛風関節炎の発現
・有害事象の発現
the change of FMD.
the change of serum uric acid level
achievement rate of the target serum uric acid level(<6.0mg/dl)
oxidative stress
inflammatory maker
gouty attack
adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット内服 febuxostat administration
介入2/Interventions/Control_2 生活指導 life habit improvement
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来維持血液透析患者において以下のすべての項目を満たす患者
・同意取得時の年齢が20歳以上の患者
・複数月において透析前の血清尿酸値が7.0mg/dlを超える高尿酸血症を有する患者
・研究参画に対する文書同意が得られた患者
Outpatients with maintenance hemodailaysis must match all conditions below.
Patients older than 20 years old.
Patients with serum uric acid level over 7.0mg/dl.
Patients agreed with consent form.
除外基準/Key exclusion criteria ・適格性確認時にアロプリノール、ベンズブロマロン、プロベネシド、ブコローム、フェブキソスタットを内服している患者
・フェブキソスタットに対する過敏症の既往がある患者
・適格性確認時にメルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ピラジナミド、エタンブトールを内服している患者
・適格性確認4週間以内に他の臨床研究に参加している患者
・その他担当医師が対象として不適当と判断した患者
Patients who take allopurinol, probenecid, bucolome, febuxostat.
Patients with history of hypersensitivity to febuxostat.
Patients who take mercaptopurine, azathiopurine, pyrazinamide or ethambutol.
Patients participant to other clinical trials within recent 4 weeks.
Patients judged not to be suitable as a subject by attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鶴田幸男

ミドルネーム
Yukio Tsuruta
所属組織/Organization 鶴田クリニック Tsuruta clinic
所属部署/Division name 透析センター Dialysis center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区板橋2-67-8、6階 2-67-8, Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5375-7600
Email/Email info@keitenkai.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鶴田悠木

ミドルネーム
Yuki Tsuruta
組織名/Organization 鶴田クリニック Tsuruta clinic
部署名/Division name 透析センター Dialysis center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区板橋2-67-8、6階 2-67-8, Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5375-7600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki@kb4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuruta clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鶴田クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
We randomly assigned 53 hemodialysis patients with hyperuricemia to a febuxostat (10mg daily) group and a control group. Flow-mediated dilation increased from 5.3% to 8.9 in the febuxostat group but did not change significantly in the control group. Treatment with febuxostat resulted in a significant decrease in serum UA level and a significant decrease in MDA-LDL compared with baseline, but no significant difference was observed in hsCRP level or blood pressure. No significant differences were observed in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 07
最終更新日/Last modified on
2015 08 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017192
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017192

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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