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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017903
受付番号 R000017193
科学的試験名 急性胸痛患者へのd-dimer測定の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/15
最終更新日 2015/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性胸痛患者へのd-dimer測定の有用性に関する検討 Acute Chest Pain Registry
一般向け試験名略称/Acronym 急性胸痛レジストリ Acute Chest Pain Registry
科学的試験名/Scientific Title 急性胸痛患者へのd-dimer測定の有用性に関する検討 Acute Chest Pain Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性胸痛レジストリ Acute Chest Pain Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸痛を主訴に救命救急センタ受診し、入院した患者 Patients referred to the emergency department for acute chest pain
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 d-dimer測定による、急性大動脈解離等のハイリスクの推定が可能かどうか検証する。 To stratify the patient risk of acute chest pain with them measurement of d-dimer levels
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性大動脈解離の確定診断 final diagnosis of acute aortic dissection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 複合エンドポイントとして、急性冠症候群・急性大動脈解離、肺塞栓症 the composite endpoint of acute coronary sundrome, aortic dissection, and pulmonary embolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸痛を主訴に救命救急センタ受診し、入院した患者 patients referred to the emergency department for acute chest pain
除外基準/Key exclusion criteria 来院後帰宅、入院前死亡患者、転送患者は除外する。 discharge patients before admission
death patients before admission
patients referred to other hospital
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
豊福 守

ミドルネーム
Toyofuku Mamoru
所属組織/Organization 日本赤十字社和歌山医療センター Wakayama Medical Center
所属部署/Division name 循環器 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市小松原通4-20 4-20 Komatsubara street Wakayama City
電話/TEL 073-422-4171
Email/Email matoyofuku-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
豊福 守

ミドルネーム
Mamoru Toyofuku
組織名/Organization 和歌山医療センター Wakayama Medical Center
部署名/Division name 循環器科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市小松原通4-20 4-20 Komatsubara street Wakayama City
電話/TEL 073-422-4171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matoyofuku-circ@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社和歌山医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究費は発生しない
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 急性胸痛患者診療にD-ダイマ測定は、急性大動脈症候群の除外に有用であった。 Measurement of D-dimer was usefule rule out tool for the manegiment of patients presenting acute chest pain.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information 急性大動脈症候群患者では、コントロール群に比べて、D-dimer値の上昇は顕著であった。(Median 4.9 &micro;g/dl, IQR 2.0-17.4 vs. 0.6 0.3-1.4, p<0.001)
カットオフ値を 0.5μg /mlとすると、特異度は 0.97 (95% confidence interval 0.92-0.99)で、急性肺塞栓症のそれと同等であった。 (0.97, 0.82-0.99). 年齢補正のカットオフ(50歳以上で年齢 × 0.01μg /ml とすると、特異度は 13%低下させることができ、感度の低下は最小限であった( 0.96、0.91-0.99).
The D-dimer level was obviously increased in patients with acute aortic syndrome as compared with control patients (Median 4.9 micro-g/dl, IQR 2.0-17.4 vs. 0.6 0.3-1.4, p<0.001). With the cutoff point of 0.5 micro-g /ml, the specificity of acute aortic syndrome with 0.97 (95% confidence interval 0.92-0.99) and was similar to that of acute pulmonary embolism (0.97, 0.82-0.99). The age adjusted D-dimer cutoff point, defined as age x 0.01micro-g /ml in patients 50 years or older, successfully reduced 13 percent of false-positive cases while retaining a high sensitivity of 0.96(0.91-0.99).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 15
最終更新日/Last modified on
2015 06 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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