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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014789
受付番号 R000017195
科学的試験名 切除不能進行・再発胃がんにおけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を探索する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/08
最終更新日 2017/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発胃がんにおけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を探索する前向き臨床研究 A prospective study to explore the relationship between SPARC expression and efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for advanced gastric cancer (SYNAPSE study)
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行・再発胃がんにおけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を探索する前向き臨床研究 A prospective study to explore the relationship between SPARC expression and efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for advanced gastric cancer (SYNAPSE study)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発胃がんにおけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を探索する前向き臨床研究 A prospective study to explore the relationship between SPARC expression and efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for advanced gastric cancer (SYNAPSE study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行・再発胃がんにおけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を探索する前向き臨床研究 A prospective study to explore the relationship between SPARC expression and efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for advanced gastric cancer (SYNAPSE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃がん組織におけるSPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaxel療法の有効性との関連を前向きに解析し,SPARC発現状況によってnab-paclitaxel療法の有効性に差異があるかを検討することで,SPARCが胃がんnab-paclitaxel療法のバイオマーカーとして有望であるかを探索する To evaluate the correlation between the expression of SPARC and the efficacy of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for metastatic or recurrent gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SPARC発現状況に応じた全生存期間およびハザード比 Overall Survival according to SPARC expression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
治療成功期間
奏効率(標的病変を有する場合)
病勢コントロール率(標的病変を有する場合)
用量強度
有害事象発生割合
SPARC発現状況と臨床病理学的特徴
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Response Rate
Disease Control Rate
Dose Intensity
Adverse Event
Clinicopathological Characteristics of SPARC expression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-paclitaxel nab-paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺がん(乳頭腺がん,管状腺がん,低分化腺がん),印環細胞がん,粘液がんと診断されている.
2) 切除不能進行胃がんまたは切除不能再発胃がんである.
3) 胃がん以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない.
4) 前治療としてフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬(5-FU,S-1,capecitabineなど)を含む化学療法が施行されており,以下のいずれかに該当する.
① 切除不能進行・再発胃がんに対する一次化学療法としてフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬を含む化学療法を施行中,または最終投与日*から4週間以内(最終投与日と同一の曜日は可とする)に画像上増悪が確認された症例もしくは臨床的な増悪を認めた症例.
② 胃がんに対する術後補助化学療法としてフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬を含む化学療法を施行中または最終投与日から24週(168日)以内に再発が確認されている症例(24週間前の同一曜日の投与は登録可とする).
5) タキサン系抗悪性腫瘍薬(paclitaxel,docetaxelなど)の治療の既往がない.
6) 同意取得時の年齢が20歳以上.
7) ECOG Performance Statusが0-2.
8) 投与開始日より90日以上の生存が期待される.
9) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下のすべてを満たす.
① 好中球数 ≧ 1,500 /mm3
② 血小板数 ≧ 10×104 /mm3
③ ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
④ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
⑤ AST(GOT) ≦ 100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L)
⑥ ALT(GPT) ≦ 100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L)
⑦ 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
10) 前治療開始までに採取された腫瘍組織(生検検体)がホルマリン固定パラフィン包埋標本として保存されており,本研究のために利用可能である.
11) 本研究参加について本人から文書による同意が得られている.
1) Histlogically confirmed gastric adenocarcinoma
2) Unresectable or recurrent gastric cancer
3) No previous chemotherapy for other malignancies
4) Prior chemotherapy consisted of fluoropyrimidine for unresectable or reccurent gastric cancer
5) No past history of treatment related taxan
6) Age : 20 years old and more
7) ECOG Performance Status 0-2
8) Liffe expectancy : 90 days and more
9) Adequate organ function as evidenced by the follow laboratory studies within 28 days prior to enrollment
a)Neutrophil conunt : 1,500 /mm3 or above
b)Platet count : 100,000 /mm3 or above
c) Hemoglobin : 8.0 g/dL or above
d) Total bilirubin : 1.5 mg/dL or less
e) AST(GOT) : 100 IU/L or less (200 IU/L or less in patients with liver metastasis)
f) ALT(GPT) : 100 IU/L or less (200 IU/L or less in patients with liver metastasis)
g) Serum creatinine : 1.5 mg/dL or less
10) Tumor tissue can be used for this study
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する.
2) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する.
3) 全身的治療を要する感染症を有する.
4) 登録時に38℃以上の発熱を有する.
5) 症状を有する中枢神経系への転移,あるいはがん性髄膜炎を有する.
6) ドレナージ等の治療を必要とする大量の心嚢水・胸水・腹水を有する.ただし,ドレナージ治療後2週間以上経過し,症状が安定している症例は登録可能とする.
7) CTCAE v4.0のGrade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する.
8) ステロイド剤の継続的な全身投与(経口または静注)を受けている.
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併,または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する.
10) 重篤な合併症(腎不全,肝不全,間質性肺炎/肺線維症,十分な内科的・外科的治療でコントロール不良な消化管出血・心疾患・糖尿病)を有する.
11) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性のある女性あるいは避妊意思のない男性.
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される.
13) その他,医師が本試験の対象として不適当と判断した.
1) Multiple primary cancers with disease-free period less than 5-years, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured by local therapy
2) Past history of severe hypersensitivity to drug
3) Active incection
4) Fever more than 38 degree
5) Central nervous system metastasis or carcinomatous meningitis
6) Massive cardiac effusion, pleural effusion or ascites
7) Peripheral sensory neuropathy : grade 2 or above (CTCAE v4.0)
8) Chronic daily treatment with oral or intravenous corticosteroids
9) Unstable angina or past history of myocardinal infraction in 6 months
10) Evidence of any other serious disease ; renal failure, hepatic failure, interstinal pneumonitis or lung fibrosis
11) Pregnant, lactating female, female of childbearing potential or male without contracepcion intention
12) Psychiatric disease that is inapprocpriate for entry into this study
13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Yamashita
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 消化器・免疫・リウマチ内科学講座 Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
電話/TEL +81-11-611-2111
Email/Email ykentaro@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小野寺 馨

ミドルネーム
Kei Onodera
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 消化器・免疫・リウマチ内科学講座 Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
電話/TEL +81-11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konodera@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 消化器・免疫・リウマチ内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 消化器・免疫・リウマチ内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 07
最終更新日/Last modified on
2017 08 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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