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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの
安全性と有効性の検討

英語
Fukuoka study of ipraglifrozin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フュージョン研究

英語
FUSION

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの
安全性と有効性の検討

英語
Fukuoka study of ipraglifrozin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フュージョン研究

英語
FUSION

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人２型糖尿病患者におけるSGLT2阻害剤イプラグリフロジンの有効性と安全を検討する。

英語
To investigate efficacy and sfety of SGLT2 inhibitor, ipraglifrozin, in Japanese patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖コントロール
有害事象の発症

英語
Glycemic control
Adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈硬化指標

英語
Atherosclerotic markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン50mg/日

英語
iproglifrozin 50mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者で食事・運動療法、抗糖尿病薬もしくはインスリンの投与にもかかわらず血糖コントロールが不十分な患者（HbA1c6.5%以上)

英語
Type 2 diabetes with HbA1c =/> 6.4%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 1型糖尿病もしくはインスリン依存状態の患者
② 重度の腎機能障害、肝機能障害を有する患者
③　　本剤の成分に対し過敏性の既往歴のある患者
④　　重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
⑤　　重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者

英語
1. Type 1 diabetes
2. Patients with severe renal failure or liver dysfunction
3. Patients with drug allergy for ipraglifrozin
4. Patients with history of diabetec ketosis
5. Patients with shick day

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳瀬　敏彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Yanase

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka university, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of endocrinology and diabetes mellitus

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jyonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

tyanase@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野見山　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nomiyama

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka university, school of medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of endocrinology and diabetes mellitus

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jyonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

http://crodot.jp/project_03_FUSION1/index.html

Email/Email

tnomiyama@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka university, school of medicine, department of endocrinology and diabetes mellitus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部　内分泌・糖尿病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
HbA1cの有意な低下を認めた（0.6％）

英語
HbA1c was reduced 0.6%, significantly.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017205

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