UMIN試験ID | UMIN000014798 |
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受付番号 | R000017210 |
科学的試験名 | 2型糖尿病インスリン処方例に対するイプラグリフロジン併用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/08 |
最終更新日 | 2016/05/31 09:16:00 |
日本語
2型糖尿病インスリン処方例に対するイプラグリフロジン併用効果の検討
英語
A study on the efficacy of combination therapy of insulin and ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病インスリン処方例に対するイプラグリフロジン併用効果の検討
英語
A study on the efficacy of combination therapy of insulin and ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病インスリン処方例に対するイプラグリフロジン併用効果の検討
英語
A study on the efficacy of combination therapy of insulin and ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病インスリン処方例に対するイプラグリフロジン併用効果の検討
英語
A study on the efficacy of combination therapy of insulin and ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンには,インスリン処方中の2型糖尿病患者における併用効果を示す臨床データがない。そこで,2型糖尿病患者の中でインスリンとDPP-4阻害薬を併用しているにもかかわらず効果不十分な患者に対し,インスリンとイプラグリフロジンを併用した場合の有効と安全性を検討する
英語
To investigate the efficacy and safety of combination therapy in type 2 diabetes patients who are poorly controlled, nevertheless administrated insulin and DPP-4 inhibitor concomitantly
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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治療開始時から24週間後のHbA1cの変化量および変化率
英語
Change and percent change in HbA1c from baseline to 24 weeks
日本語
治療開始時から12週および24週間後の下記項目の変化量および変化率
1) HbA1c(12週のみ)
2) 空腹時血糖値,CPR,CPI
3) 体重,ウエスト周囲長
4) 血清脂質値(TC,LDL-C,TG,HDL-C)
5) 坐位血圧
6) アディポネクチン,高感度CRP,TNF-α
英語
Change and percent change in following items from baseline to 12 and 24 weeks
1) HbA1c (Except for the change at 24 week)
2) Fasting plasma glucose,CPR, CPI
3) Body weight and waist circumference
4) Serum lipid (TC, LDL-C, TG, HLD-C)
5) Sitting blood pressure
6) Adiponectin, hs-CRP, TNF-alpha
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に24週間経口投与する
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 24 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が 20歳以上80歳以下の患者
2) 12週間以上,インスリンおよびDPP-4阻害薬による血糖低下療法を実施しているにもかかわらず,血糖コントロール不十分な患者または血糖コントロール不良なため,DPP-4阻害薬を中断して,インスリンのみで治療観察中の患者
3) HbA1c 7.0 % 以上,9.5%未満の患者
4) BMI 22 kg/m2以上の患者
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Aged 20 to 80 years at providing consent
2) Poorly glycemic controlled patients nevertheless who undergoes insulin and DPP-4 inhibitors combination therapy at least 12 weeks, or patients with DPP-4 inhibitor is interrupted and insulin solely treatment because of poorly glycemic control
3) HbA1c >= 7.0 and < 9.5%
4) BMI >= 22 kg/m2
5) Received informed consent
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
4) 中程度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値:男性 1.5mg/dL以上,女性 1.3mg/dL以上)
5) 過去6か月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
6) 研究開始時点で,SGLT-2阻害薬を処方中の患者
7) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
8) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往を有する患者
9) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) Moderate or severe renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5mg/dL, female: >= 1.3mg/dL)
5) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requireing hospitalization within 6 months
6) Is receiving SGLT-2 inhibitor at initiation
7) Is nursing or pregnant or planned to become pregnant
8) With hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
9) Considered as inadequate by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村憲市 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Imamura |
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今村クリニック
英語
Imamura clinic
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院長
英語
Medical director
日本語
青森県弘前市大字松原西2丁目1-1
英語
2-1-1, Ooaza-matsubaranishi, Hirosaki City, Aomori, Japan
0172-88-3090
kenichi_429@song.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村憲市 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Imamura |
日本語
今村クリニック
英語
Imamura clinic
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
青森県弘前市大字松原西2丁目1-1
英語
2-1-1, Ooaza-matsubaranishi, Hirosaki City, Aomori, Japan
0172-88-3090
kenichi_429@song.ocn.ne.jp
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その他
英語
Imamura clinic
日本語
今村クリニック
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017210
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017210
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |