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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014809
受付番号 R000017218
科学的試験名 抗レトロウイルス療法によるHIV感染小児の免疫状態の改善と至適マーカーの同定
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/25
最終更新日 2017/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗レトロウイルス療法によるHIV感染小児の免疫状態の改善と至適マーカーの同定 Immune improvement by antiretroviral therapy in HIV-1 infected children
一般向け試験名略称/Acronym 抗HIV療法による小児の免疫状態の改善 Immune improvement by ART in HIV-infected children
科学的試験名/Scientific Title 抗レトロウイルス療法によるHIV感染小児の免疫状態の改善と至適マーカーの同定 Immune improvement by antiretroviral therapy in HIV-1 infected children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗HIV療法による小児の免疫状態の改善 Immune improvement by ART in HIV-infected children
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヒト免疫不全ウイルス1型感染症 Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)抗ウイルス療法(ART)が免疫活性化とT細胞サブセットのバランスに及ぼす影響を明らかにし、小児ARTの効果判定および予後に関連する適切な免疫系マーカーを探索する。
(2)ARTの効果に関連する可能性があるヒト遺伝子多型を解析する。
(1) To find appropriate immunological markers for monitoring anti-retroviral therapy (ART) effects and prognosis of HIV/AIDS (acquired immune deficiency syndrome).
(2) To figure out the genetic factors (single nucleotide polymorphisms, SNPs) related to the therapeutic outcomes and/or the side effects of ART.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫学 Immunology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中CD4/CD8細胞の活性化、ナイブ・メモリーの割合、Th1/Th2/Th17 /Treg の割合、MAIT細胞の割合 Activation and differentiation of CD4+ and CD8+ cells and the proportion of different CD4+ cell subsets such as Th1/Th2/Th17/Treg (regulatory T cells), proportion of MAIT cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血漿中HIVウイルス量
(2)血中CD4+ T細胞数
(3)ART効果に関連する遺伝子多型
(4)血中sCD14値
(1) HIV-1 viral load (VL)
(2) CD4+ cell count
(3) SNPs related to therapeutic outcomes of ART
(4) Concentration of sCD14

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)未治療のHIV感染小児
(2)HIV非感染小児。未治療のHIV感染小児と年齢・性別がマッチさせたHIV非感染小児。
(1) HIV(+) ART(-): children who will start ART for the first time in their life.
(2) HIV(-): HIV-negative children whose age and gender matched with subject (1)
除外基準/Key exclusion criteria 研究への参加の同意が得られないもの
The children whose consent is not obtained
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市村 宏

ミドルネーム
Hiroshi ICHIMURA
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Graduate school of Medicine, Kanazawa University
所属部署/Division name ウイルス感染症制御学 Department of Viral infection and International Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8640, Japan
電話/TEL +81-76-265-2229
Email/Email ichimura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畢 袖晴

ミドルネーム
Xiuqiong Bi
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Graduate school of Medicine, Kanazawa University
部署名/Division name ウイルス感染症制御学 Department of Viral infection and International Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8640, Japan
電話/TEL +81-76-265-2229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bixiuqio@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Graduate school of Medicine, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ベトナム国・ハノイ市国立小児病院 National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前方視的観察である。HIV感染小児がART導入前、および導入後6,12,18,24ヶ月にフォローし、免疫状態を解析する。なお、非HIV感染コントロール小児は1回のみの解析とする。 This is a prospective study. HIV-infected children will be followed up and their immune situation will be analyzed before ART and 6,12,18,24 months after ART start. HIV-negative children will be analyzed only for one time as control.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 09
最終更新日/Last modified on
2017 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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