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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014812
受付番号 R000017222
科学的試験名 10mm未満の大腸腺腫に対するCold snare polypectomy, cold forceps polypectomyの安全性と有用性に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2016/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 10mm未満の大腸腺腫に対するCold snare polypectomy, cold forceps polypectomyの安全性と有用性に関する前向き検討 Safety and efficacy of cold snare, forceps polypectomy for colorectal adenoma (<10mm) : a prospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym A prospective cohort study of Cold polypectomy A prospective cohort study of Cold polypectomy
科学的試験名/Scientific Title 10mm未満の大腸腺腫に対するCold snare polypectomy, cold forceps polypectomyの安全性と有用性に関する前向き検討 Safety and efficacy of cold snare, forceps polypectomy for colorectal adenoma (<10mm) : a prospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym A prospective cohort study of Cold polypectomy A prospective cohort study of Cold polypectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 10mm未満の大腸腺腫 Colorectal adenoma <10mm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 10mm未満の大腸ポリープに対するCold snare polypectomyおよびCold forceps polypectomyの安全性と有用性について検討する。 To evaluate safety and efficacy of cold snare, forceps polypectomy for colorectal adenoma <10mm.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発性出血 Delayed bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ポリペクトミー施行後の即時出血、ポリペクトミー施行後の腸管穿孔、治療時間、内視鏡的一括切除率、坦癌率
Immediate bleeding, Perforation, Procedure time, Endoscopical en bloc resection rate, Rate of advanced neoplasia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Cold polypectomy Cold polypectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.下部内視鏡検査で10mm未満かつ大腸腺腫と診断された病変
2.20歳以上80歳以下
3.外来患者(日帰りポリペクトミーでの対応が可能であること)
4.文書により同意が得られている患者
1)Endoscopically diagnosed as colorectal adenoma <10mm
2)20 y.o< and 80 y.o>
3)Outpatient(Day surgery)
4)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳未満または81歳以上の患者
2.妊婦
3.有茎性ポリープ
4.炎症性腸疾患の患者、家族性大腸腺腫症の患者
5.病変切除に困難さを伴う併存疾患(慢性の血液疾患など)を有する患者
6.抗凝固薬、Clopidogrel、チクロピジン塩酸塩、トロンビン阻害剤内服中の患者。抗血小板薬を2剤以上併用している患者。
7.検査前処置不良例
8.臨床試験と同時に10mm以上の腫瘍性病変に対する内視鏡治療が行われた場合
9.その他、研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断した者

1)20 y.o> or 80 y.o<
2)Pregnant
3)Pedunculated lesion
4)Patients with IBD, familial adenomatous polyposis
5)Patients with important organ failure
6)Patients with anticoagulant therapy, clopidogrel, ticlopidine, thrombin inhibitor, combination therapy of antiplatelet agents.
7)Poor bowel preparation
8)Patients undergoing polypectomy for colorectal polyp(>10mm)
9)Others
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下立 雄一

ミドルネーム
Yuichi Shimodate
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email ys13544@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下立 雄一

ミドルネーム
Yuichi Shimodate
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ys13544@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 倉敷中央病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 10
最終更新日/Last modified on
2016 11 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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