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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014820
受付番号 R000017228
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2014/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌を対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相臨床試験 Phase 2 study of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺癌患者を対象に前向きに認容性および有効性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of afatinib in advanced elderly NSCLC patients harboring sensitive EGFR mutation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
奏効割合
安全性
Overall Survival
Overall Response Rate
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ Afatinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2)根治的放射線照射が適応とならない切除不能の臨床病期ⅢB/Ⅳの患者
3)RECICTver1.1基準での測定可能病変を有する患者
4)組織検体で活性型EGFR(exon19欠失変異、exon21点突然変異)遺伝子変異が検出された患者
5)EGFR-TKI未使用の患者
6)PS(ECOG):0-2の患者
7)登録時の年齢が70歳以上の患者
8)臓器(骨髄、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者(登録日から2週間以内)
 ・好中球数1,500/mm3以上
 ・血小板数≧100,000/mm3
 ・ヘモグロビン≧9.0g/dL
 ・ALTおよびAST≦2.5×ULN(施設基準値)
 ・血清ビリルビン(T-Bil)値≦1.5×ULN
 ・血清クレアチ二ン(S&#8722;Cr)値≦3.0×ULN
 ・血液ガスPO2 ≧60torrまたはSpo2≧90%
9)登録時に以下の先行治療または処置の終了日から少なくとも以下の期間が経過している患者
 ①手術療法(試験開胸を含む) 4週間以上
 ②輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上
10)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
11)3カ月以上の生存が予想される患者
12)本試験の参加について、本人の文書による同意が得られている患者
1. Histologically and/or cytologically proven NSCLC
2. Unresectable clinical stage IIIB/IV
3. Measurable or evaluable disease for RECIST 1.1
4. Patients who have sensitive EGFR mutation (exon19 deletion, exon21 L858R)
5. Patients who have never treated with EGFR-TKI
TKI
除外基準/Key exclusion criteria 1)特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2)70歳未満の患者
3)EGFR-TKI既治療の患者
4)腹腔ドレナージ排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する患者
5)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
6)臨床的に問題となる眼科疾患を有する患者
7)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
8)症状を伴う脳転移を有する患者
9)活動性の重複癌を有する患者
10)exon 20のT790M変異を有する患者
11)担当医の判断により、臨床上問題となる合併症を有する患者
12)登録時喫煙している患者
13)その他、担当医師が本試験の実施において不適格と判断した患者
1) Patient with serious disease condition (severe heart disease, interstitial pneumonia, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc)
2) Age < 70 years old
3) Patients who have previously treated with EGFR-TKI
4) Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
5) Patient with active infection
6) Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptomatic olthalmic disorder
7) Pregnancy
8) Symptomatic brain metastases
9) Patient with active double cancer (Exclude disease free interval over 5 years and carcinoma in situ)
10) Patients who have exon 20 T790M
11) Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptoms or laboratory abnormalities.
12) Current smoker
13) Considered to be interfere to the agreement or understanding the protocol by attening doctor. Other ineligible status judged by attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyouichi Kaira
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name がん治療臨床開発学 Oncology Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa, Maebashi-city, Gunma
電話/TEL 027-220-8136
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyouichi Kaira
組織名/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name がん治療臨床開発学 Oncology Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa, Maebashi-city, Gunma
電話/TEL 027-220-8136
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 11
最終更新日/Last modified on
2014 08 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017228

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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