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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014821
受付番号 R000017229
科学的試験名 肺切除術におけるマイクロコンベックスプローブを用いた胸部傍脊椎神経ブロックの施行法とCTによる予測刺入距離との関連性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/12
最終更新日 2016/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺切除術におけるマイクロコンベックスプローブを用いた胸部傍脊椎神経ブロックの施行法とCTによる予測刺入距離との関連性に関する検討 Ultrasound-guided thoracic paravertebral block using micro convex probe for thoracotomy: usefulness of a computed tomographic measurement of the estimated needle insertion length
一般向け試験名略称/Acronym 超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックにおける胸部CTによる予測刺入距離との関連性 Correlation with a computed tomographic measurement of estimated needle insertion length for ultrasound-guided paravertebral block
科学的試験名/Scientific Title 肺切除術におけるマイクロコンベックスプローブを用いた胸部傍脊椎神経ブロックの施行法とCTによる予測刺入距離との関連性に関する検討 Ultrasound-guided thoracic paravertebral block using micro convex probe for thoracotomy: usefulness of a computed tomographic measurement of the estimated needle insertion length
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックにおける胸部CTによる予測刺入距離との関連性 Correlation with a computed tomographic measurement of estimated needle insertion length for ultrasound-guided paravertebral block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックをマイクロコンベックスプローブを用いてより正中から穿刺する方法が紹介されている。しかしマイクロコンベックスプローブはリニアプローブに比べ解像度が劣るため、深部の詳細な描出が困難なことがあり、偶発的に胸膜穿刺等の合併症が起こる可能性がある。本研究では、より安全かつ確実にブロックを施行する目的に、予め術前に撮影されたCT画像を用い、穿刺予定肋間の解剖学的構造について種々の計測を行い、実際の刺入長との相関関係及びカテーテルの位置、ブロックの成功率について検討を行うこととする。
Thoracic paravertebral block using micro convex probe has been introduced as useful approach for more midline shifted needle insertion. But poor resolution sometimes prevents the needle visiblity, and it might causes accidental complications like pleural puncture. In this study, we use preoperative chest computed tomography to estimate the length of needle insertion and investigated correlation with actual needle length and its safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CT画像から補正計算した補正皮膚-胸膜間距離と実際の刺入長との相関関係 Correlation between estimated distance from skin to pleura and actual needle length from skin to needle tip
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前の胸部CTを用いた予想刺入長の計測 Calculation of estimated needle insertion length using preoperative chest CT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA-PS 1から3までの患者 ASA-PS status 1 to 3
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔薬に対しアレルギーの既往歴がある患者、凝固障害を有する患者、脊椎変形のある患者
Exclusion criteria were as follows: allergy to local anesthetics, thoracic spine deformity, or coagulopathy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田 泰子

ミドルネーム
Yasuko Taketa
所属組織/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime prefectural central hospiatal
所属部署/Division name 麻酔科・集中治療科 Department of anesthesiology and clitical care
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地 83 Kasuga-cho Matsuyama-city, Ehime 790-0024
電話/TEL +81-89-947-1111
Email/Email ytaketa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田 泰子

ミドルネーム
Yasuko Taketa
組織名/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime prefectural central hospiatal
部署名/Division name 麻酔科・集中治療科 Department of anesthesiology and clitical care
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地 83 Kasuga-cho Matsuyama-city, Ehime 790-0024
電話/TEL +81-89-947-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytaketa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime prefectural central hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛県立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ehime prefectural central hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛県立中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 11
最終更新日/Last modified on
2016 03 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017229
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017229

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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