UMIN試験ID | UMIN000014822 |
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受付番号 | R000017230 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸部腺癌に対するシスプラチンを用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy:CCRT)とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRTに関する多施設共同ランダム化第Ⅲ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/11 |
最終更新日 | 2016/02/12 10:06:30 |
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対するシスプラチンを用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy:CCRT)とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRTに関する多施設共同ランダム化第Ⅲ相比較試験
英語
Multicenter Randomized Phase III Trial of Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) with Cisplatin versus CCRT with Cisplatin and Paclitaxel for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Uterine Cervix.
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対するCDDPを用いたCCRTとCDDP+PTXを用いたCCRTのランダム化試験
英語
Randomized Phase III Trial of P-CCRT versus TP-CCRT for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Uterine Cervix.
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対するシスプラチンを用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy:CCRT)とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRTに関する多施設共同ランダム化第Ⅲ相比較試験
英語
Multicenter Randomized Phase III Trial of Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) with Cisplatin versus CCRT with Cisplatin and Paclitaxel for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Uterine Cervix.
日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対するCDDPを用いたCCRTとCDDP+PTXを用いたCCRTのランダム化試験
英語
Randomized Phase III Trial of P-CCRT versus TP-CCRT for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Uterine Cervix.
日本/Japan |
日本語
局所進行子宮頸部腺癌
英語
Locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
遠隔転移のない、切除不能と判断される局所進行(III,IVA期)子宮頸部腺癌に対して、シスプラチンを用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy:CCRT)(P-CCRT)とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRT(TP-CCRT)の有効性と安全性を比較検討する。
英語
To evaluate safety and efficacy of CCRT with cisplatin versus CCRT with cisplatin and paclitaxel for patients with locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix (FIGO stage III and IVA).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival (OS)
日本語
無増悪生存期間,有害事象発現割合
英語
Progression-free survival (PFS),Toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
同時化学放射線療法(CCRT)
シスプラチン (40mg/m2, iv, weekly)
放射線治療 : BED 76.8-77.7Gy10
外部照射 : 全骨盤 50-50.4Gy/25-28fr,中央遮蔽 40-41.4Gy時より,
腔内照射 : HDR-CBT A点 6Gy x 3回
英語
Concurrent chemoradiotherapy: CCRT
Cisplatin (40mg/m2, iv, weekly)
Radiothrapy: BED 76.8-77.7Gy10
External beam: whole pelvis 50-50.4Gy/25-28fr, CS after 40-41.4Gy,
HDR-ICBT : 6Gy x 3 (point A)
日本語
同時化学放射線療法(CCRT)
シスプラチン(30mg/m2, iv, weekly)+ パクリタキセル(50mg/m2, iv, weekly)
放射線治療 : BED 76.8-77.7Gy10
外部照射 : 全骨盤 50-50.4Gy/25-28fr,中央遮蔽 40-41.4Gy時より,
腔内照射 : HDR-CBT A点 6Gy x 3回
英語
Concurrent chemoradiotherapy: CCRT
Cisplatin (30mg/m2, iv, weekly) + Paclitaxel (50mg/m2, iv, weekly)
Radiothrapy: BED 76.8-77.7Gy10
External beam: whole pelvis 50-50.4Gy/25-28fr, CS after 40-41.4Gy,
HDR-ICBT : 6Gy x 3 (point A)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 原発巣が子宮頸癌(腺扁平上皮癌,腺癌)と確認されている患者
2) FIGO国際進行期分類(2008年)IIIA,IIIB,IVA期の患者
3) 登録日前4週間以内のCTにおいて短径10mm以上の傍大動脈リンパ節腫大を認めない患者
4) 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の患者
5) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
6) 子宮頸癌に対し放射線治療、化学療法、手術等の前治療歴がなく、本試験が初回治療となる患者
7) 主要臓器(骨髄,心,肝,腎など)の機能が保持されている患者(臨床検査値は登録日前14日以内,心電図は登録前28日以内)
- 好中球数 2,000/mm3 以上
- ヘモグロビン 10g/dL 以上(輸血による補正許容)
- 血小板数 100,000/mm3 以上
- 総ビリルビン値 1.5mg/dL 以下
- 血清AST(GOT),およびALT(GPT) 100IU/L 以下
- 血清クレアチニン値 1.2mg/dL 以下
- クレアチニン・クリアランス(Modified Jelliffe式) 50mL/min 以上
- 心電図 正常または治療を要さない程度の変化
8) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
英語
1) Pathologically confirmed adenocarcinoma and adenosquamous cell carcinoma of the uterine cervix
2) FIGO StageIIIA, IIIB, IVA
3) Para-aortic lymph nodes=<10mm
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
5) 20 years-old=<age=<70 years-old
6) No prior treatments (radiotherapy, chemotherapy, surgery)
7) Adequate bone marrow, cardiac, pulmonry functions.
- Absolute neutrophil count >= 2,000/mm3
- Hemoglobin >= 10g/dL
- Platelet count >= 100,000/mm3
- Bilirubin =<1.5mg/dL
- AST/ALT =<100 IU/l
- Serum creatinine =<1.2mg/dL
- creatinine clearance >= 50 ml/min
- ECG Normal
8) Written informed consent
日本語
1) 断端癌患者
2) 活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断または細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)を有する患者
3) 水腎症を有する患者(ただし、腎ろう造設や尿路ステント留置等の処置がおこなわれている患者は登録可能)
4) 登録日前6ヵ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者
5) 重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病等)を有する患者
6) 骨盤部に放射線治療歴を有する患者
7) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者
8) 子宮頸癌に対し試験開腹が行われた患者
9) 重篤な薬剤過敏症の既往のある患者
10) HBs抗原陽性の患者
11) 妊娠中、妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
12) その他、担当医師が不適当と判断した患者
* 子宮留膿症があるのみでは除外としないが、経過中まれに穿孔を生じる場合があるので注意する。発熱の有無・白血球数およびCRP値等を十分に観察し、子宮内での炎症所見が強い場合にはドレナージ等の処置を行い、安全を確認したのちに登録すること
英語
1) Patients with stump cancer
2) Patients with active infections
3) Patients with hydronephrosis
4) Patients with unstable angina, history of cardiac infarction within 6 months, or arrhythmia that requires medical treatment
5) Patients with serious complications(cardiac disease,uncontrolled diabetes mellitus,malignant hypertension,hemorrhagic tendancy)
6) Patients who previously received pelvic radiotherapy
7) Patients with active concomitant malignancy
8) Patients who have undergone surgical staging
9) Patients with serious drug hypersensitivity
10) Patients with positive HBsAg
11) Patients during pregnancy or breast-feeding, or unwilling to the use of contraception
12) Patients who judged inappropriate for this study by the treating physician
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長井 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Nagai, M.D., Ph.D. |
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琉球大学
英語
University of the Ryukyus
日本語
大学院医学研究科環境長寿医科学女性・生殖医学講座
英語
Department of Obsterics and gynecology, Graduate School of Medical Science
日本語
〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
207 Uehara, Nishinhara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, 903-0215, Japan
098-895-3331
jgog1074@jgog.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長井 裕/ 戸板 孝文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Nagai, M.D., Ph.D./ Takafumi Toita, M.D., Ph.D. |
日本語
JGOG1074研究事務局
英語
JGOG1074 Coordinating Office
日本語
琉球大学大学院医学研究科
英語
Department of Obsterics and Gynecology, Graduate School of Medical Science, University of the Ryukyu
日本語
〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
207 Uehara, Nishinhara-cho, Nakagami-cho, Okinawa, 903-0215, Japan
098-895-3331
http://www.jgog.gr.jp/
jgog1074@jgog.gr.jp
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
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英語
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
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財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
琉球大学病院(沖縄県),長崎大学病院(長崎県),四国がんセンター(愛媛県),県立広島病院(広島県),愛媛大学病院(愛媛県),佐賀大学病院(佐賀県),徳島大学病院(徳島県),茨城県立中央病院(茨城県),九州がんセンター(福岡県),東北大学病院(宮城県),沖縄県立中部病院(沖縄県),九州大学病院(福岡県),大阪市立大学病院(大阪府),香川県立中央病院(香川県),横浜市立大学病院(神奈川県),自治医科大学病院(栃木県),新潟大学病院(新潟県),三重大学病院(三重県),奈良県立医科大学病院(奈良県),神戸市立医療センター(兵庫県),長崎みなとメディカルセンター(長崎県),伊勢赤十字病院(三重県),奈良県総合医療センター(奈良県),埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県),慶応義塾大学病院(東京都),大阪府立成人病センター(大阪府),東海大学病院(神奈川県),千葉大学病院(千葉県),大阪医科大学病院(大阪府),熊本大学病院(熊本県),京都市立病院(京都府),厚生連札幌厚生病院(北海道),岩手医科大学病院(岩手県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017230
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017230
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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