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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014831
受付番号 R000017237
科学的試験名 尋常性ざ瘡に対する荊芥連翹湯(TJ-50)の有効性および安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2017/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尋常性ざ瘡に対する荊芥連翹湯(TJ-50)の有効性および安全性に関する探索的研究
The study of the efficiency and the safety of keigairengyoto(TJ-50) on acne vulgaris.
一般向け試験名略称/Acronym 尋常性ざ瘡に対する荊芥連翹湯(TJ-50)の作用 The effect of keigairengyoto(TJ-50) on acne vulgaris.
科学的試験名/Scientific Title 尋常性ざ瘡に対する荊芥連翹湯(TJ-50)の有効性および安全性に関する探索的研究
The study of the efficiency and the safety of keigairengyoto(TJ-50) on acne vulgaris.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尋常性ざ瘡に対する荊芥連翹湯(TJ-50)の作用 The effect of keigairengyoto(TJ-50) on acne vulgaris.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性ざ瘡 Acne vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尋常性ざ瘡に対する荊芥連翹湯の有効性および安全性について探索的に評価する。 To evaluate efficiency and safety of keigairengyoto in acne patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *炎症性皮疹の減少率  
*非炎症性皮疹の減少率  
*Skindex-16
*患者満足度(VAS)
*The decrement of inflammatory of acne lesions
*The decrement of non-inflammatory of acne lesions
*Skindex-16
*Patients satisfaction(Visual analog scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群 :外用剤通常治療(アダパレンおよびナジフロキサシンまたはクリンダマイシン外用薬)を12週間
Group A: The treatment with medicine for external use (Adapalen and Nadifloxacine or Clindamycine) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 B群:外用剤通常治療(アダパレンおよびナジフロキサシンまたはクリンダマイシン外用薬)と荊芥連翹湯(1回2.5g、1日3回、食前に経口投与)を12週間 Group B: The treatment with medicine for external use (Adapalen and Nadifloxacine or Clindamycine) with Oral Administration of keigairengyoto (2.5g t.i.d before meals) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)顔面に尋常性ざ瘡(炎症性皮疹)を有する患者 
2)経口投与が可能な患者
3)本研究への文書による参加同意が得られた患者
1) Patients who have inflammatory of acne lesions on their faces
2) Patients for whom oral administration was possible
3) Patients who agreed with their written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
2)妊娠している、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
3)併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前1週間以内に服薬している患者
4)研究開始1ヵ月以内に治験に参加した患者
5)ケミカルピーリング、レーザー治療を施行中または研究観察期間中に施行予定の患者
6)漢方薬にアレルギーの既往がある患者
7) その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
2) Women who are pregnant,might be pregnamt or lactating or planning a pregnancy
3) Patients who received drugs prohibited for concomitant use within 1 week before the registration of this study
4) Patients who participated in clinical trial within 1 month before the registration of this study
5) Patients taking or planning chemical treatment or laser treatment in this study period
6) Patients with history of hypersensitivity to traditional Japanese medicine
7) Patients considered inappropriate by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今福 信一

ミドルネーム
Shinichi Imafuku
所属組織/Organization 福岡大学医学部  Faculty of Medicine Fukuoka University
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jyonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email dermatologist@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今福 信一

ミドルネーム
Shinichi Imafuku
組織名/Organization 福岡大学医学部  Faculty of Medicine Fukuoka University
部署名/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jyonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dermatologist@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 11
最終更新日/Last modified on
2017 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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