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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014832
受付番号 R000017239
科学的試験名 エスシタロプラム服用後の心電図QT間隔延長の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/15
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エスシタロプラム服用後の心電図QT間隔延長の検討 Examination of electrocardiogram QT intervals prolongation after taking Escitalopram
一般向け試験名略称/Acronym エスシタロプラム服用後の心電図QT間隔延長の検討 Examination of electrocardiogram QT intervals prolongation after taking Escitalopram
科学的試験名/Scientific Title エスシタロプラム服用後の心電図QT間隔延長の検討 Examination of electrocardiogram QT intervals prolongation after taking Escitalopram
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エスシタロプラム服用後の心電図QT間隔延長の検討 Examination of electrocardiogram QT intervals prolongation after taking Escitalopram
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗うつ薬であるエスシタロプラム投与患者において12誘導心電計と携帯型心電計におけるQT間隔の相関性を確認する。携帯型心電計で薬剤性QT延長作用のスクリーニングが可能か検討する。遺伝子多型と投与薬剤の血中濃度がQT間隔と相関しているのか検討する。 We examine the correlation between QT intervals measured by a 12 resting ECG and those measured by an ambulatory electrocardiogram, among the patients who are taking escitalopram, an antidepressant drug. After that, we examine whether the ambulatory electrocardiogram can discern the QT intervals which were prolonged by the drug. And we also examine whether the prolonged QT intervals correlate genetic polymorphism and the drug level each other.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エスシタロプラム投薬によるQT延長の確認 Confirmation of the QT prolonged with taking Escitalopram
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)12誘導及び携帯心電計で測定したQT間隔の相関
2)QT値が500 msecを超える例の出現率
3)被験者背景因子別のQT値域の観察
1)Correlation of the QT intervals measured by 12 instruction and mobile electrocardiograph
2)Prevalence of the QT value over 500msec
3)Observation of the QT value area according to the subjects background factor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エスシタロプラム Escitalopram
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-Ⅴの基準を満たす大うつ病性障害の患者
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) The patient with major depressive disorder to meet a criteria of DSM-V
2) The patient who is over 20 years old at the agreement acquisition
3) The patient who understands enough the explanation about this examination and agrees on this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中あるいは投与中止後14日間以内の患者
3)ピモジドを投与中の患者
4)QT間隔が500 msec以上の患者
5)QT延長症候群、治療を要する不整脈または心疾患(冠動脈疾患・心筋疾患・弁障害・心不全)を有する患者
6)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) The patient with a history of hypersensitivity for the ingredient of the study drug
2) The patient who is taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitor or the patient who stops taking the drug within 14 days
3) The patient who is taking Pimozide
4) The patient who has QT interval over 500 msec
5) The patient who has long QT syndrome and arrhythmia to need treatment or the heart disorder (coronary artery disease, myocardial desease, valve disorder and heart failure)
6) The patient who is regarded as the inappropriate person by a doctor who is in charge of the examination
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長田 賢一

ミドルネーム
Kenichi Osada
所属組織/Organization 聖マリアンア医科大学 St. Marianna University School Of Medicine
所属部署/Division name 神経精神科 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email k2osada@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長田 賢一

ミドルネーム
Kenichi Osada
組織名/Organization 聖マリアンア医科大学 St. Marianna University School Of Medicine
部署名/Division name 神経精神科 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k2osada@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School Of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンア医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 11
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017239
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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