UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エスシタロプラム服用後の心電図QT間隔延長の検討

英語
Examination of electrocardiogram QT intervals prolongation after taking Escitalopram

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エスシタロプラム服用後の心電図QT間隔延長の検討

英語
Examination of electrocardiogram QT intervals prolongation after taking Escitalopram

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エスシタロプラム服用後の心電図QT間隔延長の検討

英語
Examination of electrocardiogram QT intervals prolongation after taking Escitalopram

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エスシタロプラム服用後の心電図QT間隔延長の検討

英語
Examination of electrocardiogram QT intervals prolongation after taking Escitalopram

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗うつ薬であるエスシタロプラム投与患者において12誘導心電計と携帯型心電計におけるQT間隔の相関性を確認する。携帯型心電計で薬剤性QT延長作用のスクリーニングが可能か検討する。遺伝子多型と投与薬剤の血中濃度がQT間隔と相関しているのか検討する。

英語
We examine the correlation between QT intervals measured by a 12 resting ECG and those measured by an ambulatory electrocardiogram, among the patients who are taking escitalopram, an antidepressant drug. After that, we examine whether the ambulatory electrocardiogram can discern the QT intervals which were prolonged by the drug. And we also examine whether the prolonged QT intervals correlate genetic polymorphism and the drug level each other.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エスシタロプラム投薬によるQT延長の確認

英語
Confirmation of the QT prolonged with taking Escitalopram

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)12誘導及び携帯心電計で測定したQT間隔の相関
2)QT値が500 msecを超える例の出現率
3)被験者背景因子別のQT値域の観察

英語
1)Correlation of the QT intervals measured by 12 instruction and mobile electrocardiograph
2)Prevalence of the QT value over 500msec
3)Observation of the QT value area according to the subjects background factor

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エスシタロプラム

英語
Escitalopram

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）DSM-Ⅴの基準を満たす大うつ病性障害の患者
2）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) The patient with major depressive disorder to meet a criteria of DSM-V
2) The patient who is over 20 years old at the agreement acquisition
3) The patient who understands enough the explanation about this examination and agrees on this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2）モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中あるいは投与中止後14日間以内の患者
3）ピモジドを投与中の患者
4）QT間隔が500 msec以上の患者
5）QT延長症候群、治療を要する不整脈または心疾患（冠動脈疾患・心筋疾患・弁障害・心不全）を有する患者
6）その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) The patient with a history of hypersensitivity for the ingredient of the study drug
2) The patient who is taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitor or the patient who stops taking the drug within 14 days
3) The patient who is taking Pimozide
4) The patient who has QT interval over 500 msec
5) The patient who has long QT syndrome and arrhythmia to need treatment or the heart disorder (coronary artery disease, myocardial desease, valve disorder and heart failure)
6) The patient who is regarded as the inappropriate person by a doctor who is in charge of the examination

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長田　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Osada

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンア医科大学

英語
St. Marianna University School Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神科

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

k2osada@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長田　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Osada

組織名/Organization

日本語
聖マリアンア医科大学

英語
St. Marianna University School Of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神科

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k2osada@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School Of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンア医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017239

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