UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小腸内視鏡的バルーン拡張術におけるφ3.2鉗子チャンネル搭載ダブルバルーン内視鏡を使用した追加造影の有用性に関する多施設共同前向き観察試験

英語
Japan multi-center study:
Efficacy of additional injection of contrast medium during endoscopic balloon dilation by using duble-balloon endoscope with a 3.2mm accessory channel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本DBEBD追加造影試験

英語
Japan DBEBD AICM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小腸内視鏡的バルーン拡張術におけるφ3.2鉗子チャンネル搭載ダブルバルーン内視鏡を使用した追加造影の有用性に関する多施設共同前向き観察試験

英語
Japan multi-center study:
Efficacy of additional injection of contrast medium during endoscopic balloon dilation by using duble-balloon endoscope with a 3.2mm accessory channel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本DBEBD追加造影試験

英語
Japan DBEBD AICM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3.2mm径鉗子チャンネル小腸内視鏡を用いたバルーンカテーテルを鉗子口に挿入した状態での造影剤注入によるＸ線透視画像観察下での内視鏡的狭窄拡張術の有用性を明らかにする

英語
Efficacy of additional injection of contrast medium during endoscopic balloon dilation by using duble-balloon endoscope with a 3.2mm accessory channel

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常の選択的造影後に、1つの狭窄に対して3段階でEBDを行う際、バルーン拡張直前もしくは拡張中の狭窄位置X線透視画像観察の可否

英語
Visibility of stricture by fluoroscopy, before or while balloon dialation when performing endoscopic balloon dilation in three different diameter after endoscopic enteroclysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 鉗子口にバルーンカテーテルを挿入した状態での造影剤追加注入の可否
2. 造影剤追加注入後の狭窄位置X線透視画像観察の可否
3. 有害事象の有無と内容

英語
1. Feasibiltiy of additional injection of contrast medium while inserting balloon catheter into accessory channel.
2. Visibility of stricture by fluoroscopy after additional injection of contrast medium
3. Check of Adverse event and it's Contents.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡下バルーン拡張術中の造影剤追加

英語
addition of contrast medium during endoscopic balloon dilation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上75歳未満
2. 小腸狭窄を有する．
3. 小腸の狭窄長が5cm以下．
4. 狭窄部に以下の条件を伴わない
ⅰ）ろう孔もしくは膿瘍などの穿孔性合併症
ⅱ）深い潰瘍
ⅲ）（病変もしくは癒着による）高度の屈曲

英語
1. More than 20 years old and less than 75 yesra old
2. Small intestinal stricture
3. More than 5cm in length of stricture
4. There are no following conditions in strictures.
i) without fistula or abscess
ii) without deep ulcer
iii) without severe curvature

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性腹症の患者
2. 重篤な急性炎症のある患者
3. 妊娠中の患者
4. 全身状態が極めて不良な場合，イレウス，腸管穿孔，膵炎，呼吸器疾患，循環器疾患，後天性血友病，狭窄，大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
5. 抗凝固剤服用中もしくは休薬が不十分な患者
6. クエン酸マグネシウムまたはニフレックの使用禁忌例（経肛門的アプローチの場合に限る）
7. 当試験に参加したことのある患者
8. その他，担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. acute abdomen
2. severe inflammation
3. pregnant woman
4. poor general condition patients who has risk for performing endoscopy such as ileus perforation of intestine pancreatitis respiratory disorder heart failure acquired hemophilia intestinal stricture large ulcer large tumor
5. ongoing anti coagulation therapy or anti platelet therapy
6. intolerance of polyethylene glycol only for transanal approach
7. patient who experienced entry of this study
8. patient who is judged to be unsuitable for this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　博徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学部門

英語
Department of medicine, Division of gastroeterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke-city, Tochigi, Japan

電話/TEL

+81-285-58-7348

Email/Email

yamamoto@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野　智則

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Yano

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学部門

英語
Department of medicine, Division of gastroeterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke-city, Tochigi, Japan

電話/TEL

+81-285-58-7348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomonori@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学（東京都）、名古屋大学（愛知県）、広島大学（広島県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、九州大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017243

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