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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014848
受付番号 R000017251
科学的試験名 全人工股関節置換術における腰神経叢ブロックと腸骨筋膜下ブロックの有用性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/13
最終更新日 2015/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
全人工股関節置換術における腰神経叢ブロックと腸骨筋膜下ブロックの有用性の比較
Comparison of the effect of fascia illiaca block and lumbar plexus block in total hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 全人工股関節置換術における腰神経叢ブロックと腸骨筋膜下ブロックの有用性の比較 Comparison of the effect of fascia illiaca block and lumbar plexus block in total hip arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title
全人工股関節置換術における腰神経叢ブロックと腸骨筋膜下ブロックの有用性の比較
Comparison of the effect of fascia illiaca block and lumbar plexus block in total hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全人工股関節置換術における腰神経叢ブロックと腸骨筋膜下ブロックの有用性の比較 Comparison of the effect of fascia illiaca block and lumbar plexus block in total hip arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 osteoarthritis of hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 股関節手術における周術期鎮痛法として腰神経叢ブロックと腸骨筋膜下ブロックの有用性の比較検討および投与した局所麻酔薬の血中濃度変化を測定すること。 The aim of this study is to investigate the effect of fascia illiaca block and lumbar plexus block for perioperative analgegia and the plasma concentration of regional anesthetic agents in total hip arthroplasty
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 両群の4時間後のVASによる鎮痛効果 The effect of analgesia(by Visual Analog Scale) of 4 hours after surgery in both groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 両群の局所麻酔薬血中濃度の推移
The change of plasma concentration of regional anesthetic agengts in both groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後鎮痛として腰神経叢ブロックを行う群 A group of lumbar plexus block for perioperative analgegia
介入2/Interventions/Control_2 術後鎮痛として腸骨筋膜下ブロックを行う群 A group of facia illiaca block for perioperative analgegia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工股関節置換術を受ける患者のうちASA1、2の者 Patients of ASA physical status 1 or 2 scheduled for total hip arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 除外項目
. 1.ASA3,4に該当する者
2.透析患者
3.肝不全患者
4.感染症に罹患している者
5.NYHA3,4の心不全患者
6.不整脈にてペースメーカーが挿入されている患者
1.Patients of ASA physical status 3 or 4.
2.Patients undergoing artifical dialysis.
3.Patients with hepatic failure.
4.Patients with infection
5.Patients with heart failur (NYHA 3 or 4)
6.patients with arrhythmia.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 桂哉

ミドルネーム
Keiya Takahashi
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘2-1-1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi,Asahikawa,Hokkaido,Japan
電話/TEL 0166652111
Email/Email t_keiya2341@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 桂哉

ミドルネーム
Keiya Takahashi
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi,Asahikawa,Hokkaido,Japan
電話/TEL 0166652111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_keiya2341@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine,Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学麻酔科蘇生科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine,Asahikawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学麻酔科蘇生科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
腰神経叢ブロック群、腸骨筋膜下ブロック群ともに術後4時間、24時間、48時間の安静時、運動時のVASに統計的有意差を認めなかった。
IV-PCAの要求回数、施行回数、使用量に両群ともに有意差を認めなかった。
ブロック施行時間において腸骨筋膜下ブロック群が有意に短かった。
両群ともに合併症は認めなかった。
There is no statistically difference in Visual Analogue Scale(VAS) during activity and at rest at postoperative 4 hours,24 hours, 48 hours in lumbar plexus block group and fascia iliaca block group.
There is also no statistically difference in number of requests and enforcementfor Intravenous-patient controlled analgesia(IV-PCA) and dose of IV-PCA.
The block enforcement time of fascia iliaca block is significantly shorter than that of lumbar plexus block.
There is no complication in both group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 02 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 12
最終更新日/Last modified on
2015 02 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017251
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017251

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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