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一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(non-alcoholic fatty liver disease；NAFLD)/非アルコール性脂肪肝炎(non-alcoholic steatohepatitis；NASH)の疾患関連遺伝子に関する網羅的解析-肝組織病理学進展度と他の病態進展度指標マーカーとの関連性に関する検討-

英語
Comprehensive Analysis of Disease-Related Genes associated with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)/ Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH); Study of Associations among the Disease-Related Genes and Serum Biomarkers and the Degree of Progression of NAFLD/NASH Pathology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(non-alcoholic fatty liver disease；NAFLD)/非アルコール性脂肪肝炎(non-alcoholic steatohepatitis；NASH)の疾患関連遺伝子に関する網羅的解析-肝組織病理学進展度と他の病態進展度指標マーカーとの関連性に関する検討-

英語
Comprehensive Analysis of Disease-Related Genes associated with NAFLD/NASH; Study of Associations among the Disease-Related Genes and Serum Biomarkers and the Degree of Progression of NAFLD/NASH Pathology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(non-alcoholic fatty liver disease；NAFLD)/非アルコール性脂肪肝炎(non-alcoholic steatohepatitis；NASH)の疾患関連遺伝子に関する網羅的解析-肝組織病理学進展度と他の病態進展度指標マーカーとの関連性に関する検討-

英語
Comprehensive Analysis of Disease-Related Genes associated with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)/ Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH); Study of Associations among the Disease-Related Genes and Serum Biomarkers and the Degree of Progression of NAFLD/NASH Pathology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(non-alcoholic fatty liver disease；NAFLD)/非アルコール性脂肪肝炎(non-alcoholic steatohepatitis；NASH)の疾患関連遺伝子に関する網羅的解析-肝組織病理学進展度と他の病態進展度指標マーカーとの関連性に関する検討-

英語
Comprehensive Analysis of Disease-Related Genes associated with NAFLD/NASH; Study of Associations among the Disease-Related Genes and Serum Biomarkers and the Degree of Progression of NAFLD/NASH Pathology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪肝炎

英語
Non-alcoholic Fatty Liver Disease/ Non-alcoholic Steatohepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
放射線医学/Radiology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD/NASHの疾患関連遺伝子と、肝病理学的進行度や血清マーカー、肝内脂質代謝因子との関連性を探索的に検討する。

英語
We will explore associations among the NAFLD/NASH- related genes, degree of pathological progression in the liver of NAFLD patients, serum markers and several factors associated with lipid metabolism in the liver.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NAFLD/NASHの疾患関連遺伝子と、肝病理学的進行度や血清マーカー、肝内脂質代謝因子との関連性を探索的に検討する。

英語
We will explore associations among the NAFLD/NASH- related genes, degree of pathological progression in the liver of NAFLD patients, serum markers and several factors associated with lipid metabolism in the liver.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝病理組織学的進展度別に群別化したNAFLD/NASH患者に対して、網羅的な遺伝子解析を行ない、疾患関連遺伝子を抽出する。

英語
We will conduct this study by performing comprehensive analysis of genes in NAFLD patients grouped according to the degree of histopathological progression in the liver and detect the genetic modifiers of NAFLD/NASH pathogenesis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同群について、血清や肝組織を用いて、脂質代謝に関わる各因子について網羅的に解析し、疾患関連遺伝子との関連性について検討する。

英語
We will comprehensively analyze each factor involved in fatty acid metabolism in each group by using blood serum and liver tissue collected. Then we assess their relationships with the genetic modifiers of NAFLD/NASH pathogenesis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝生検を施行する。

英語
We will perform liver biopsy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・NAFLD患者
　-肝生検にて病理学的にNAFLD/NASHの診断が下されている

・倫理委員会に承認された本研究の同意を得られた患者

英語
NAFLD patients
-Patients with a pathological diagnosis of NAFLD based on a liver biopsy

Patients from whom consent has been obtained to participate in this study, which has been approved by the ethics committee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. C型慢性肝炎、B型慢性肝炎(HBs抗原陽性者)、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、α1アンチトリプシン欠損症、ウィルソン病、アルコール飲酒者など他の肝疾患を有する患者
b. 重篤な肝機能障害、肝不全(脳症、腹水、静脈瘤破裂、高ビリルビン血症)を有する患者
c. 重篤な腎機能障害を有する患者
d. 重篤な心肺機能障害を有する患者
e. 妊婦、産婦、授乳婦

英語
a. Patients who have any other liver disease, such as chronic hepatitis C, chronic hepatitis B (HBs-Ag-positive patients), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, alpha 1-antitrypsin deficiency, Wilson disease, or alcohol-related liver disease
b. Patients who have a serious hepatic dysfunction, liver failure (encephalopathy, ascites, ruptured varices, or hyperbilirubinemia)
c. Patients who have a serious renal dysfunction
d. Patients who have a serious cardiopulmonary dysfunction
e. Pregnant women, parturient women, breast-feeding women

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

fwix0777@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Nozaki

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fwix0777@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine, Department of Gastroenterology
Kohnodai Hospital, Department of Gastroenterology
The Research Center for Hepatitis and Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター消化器内科
国立国際医療研究センター国府台病院消化器内科
国立国際医療研究センター研究所
肝炎・免疫研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学医学部肝胆膵消化器病学
東京医科大学消化器内科

英語
Yokohama City University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
Tokyo Medical University, Department of Gastroenterology and Hepatology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター倫理委員会

英語
Institutional review board, National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

308

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

17

日

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