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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014855
受付番号 R000017261
科学的試験名 希少がんもしくは原発不明がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/14
最終更新日 2019/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 希少がんもしくは原発不明がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II trial of personalized peptide vaccination for rare cancer or primary unknown cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 希少がんまたは原発不明がんに対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験 A phase II trial of personalized peptide vaccination for rare cancer or primary unknown cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 希少がんもしくは原発不明がんへのテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II trial of personalized peptide vaccination for rare cancer or primary unknown cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 希少がんまたは原発不明がんに対するペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験 A phase II trial of personalized peptide vaccination for rare cancer or primary unknown cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 希少がん若しくは原発不明がん Rare cancer or primary unknown cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん治療用に開発された31種類のペプチドワクチンの内、患者のHLA型と免疫反応の評価を元に最大4種類を選択し皮下投与するテーラーメイドペプチドワクチン療法を行い、免疫活動性の変動および全生存期間との相関を解析する。 Up to 4 from 31 candidate peptides, in which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered subcutaneously to rare cancer or primary unknown cancer patients.
The aim of this study is to investigate the correlation between immunological responses and overall survival.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペプチド特異的IgG値およびElISPOT法による細胞性免疫測定による免疫能の変化 Assesment of immunoresponses by measurement of peptide-specific IgGs and CTL responses by ELISPOT assay.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.免疫活性の誘導と全生存期間との相関解析
2.安全性の評価
1. Analyze of correlation between immunological responses and overall survival.
2. Safety assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 希少がんもしくは原発不明がん患者を対象として、31種類の候補ペプチドワクチンから最大4種類を選んで毎週投与で4回、2週毎投与で4回で、計8回投与する。 Personalized peptide vaccination are selected from 31 peptides restricted on higher peptide-specific IgG responses before vaccination.
Selected peptides are separately and subcutaneously injected(3.0mg/3.0ml/peptide) 1 week interval for 4 times and 2 weeks interval for 4 times (Total 8 times).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)悪性腫瘍と診断されており、希少がんもしくは原発不明がんに分類されている患者。
  但し、評価病変の有無、臨床病期は問わない。
2)一般状態評価(PS)が0または1であること。
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド(IgG)が血漿中に確認できること。
4)登録より3カ月以上の生存が期待できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。  
白血球数≧2500/mm3
    リンパ球数≧1000/mm3
    血色素濃度≧8.0g/dL
    血小板数≧80000/mm3
    クレアチニン値≦施設上限の2倍
    総ビリルビン値≦施設上限の2倍
6)18歳以上の患者
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8)ヒト白血球抗原(HLA-ClassA)が-A2,-A24,-A26,-A3,-A11,-A31または-A33であること。
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be diagnosed as malignant tumor and divided into rare cancer or primary unknown cancer.
However, we don't make conditions that have evaluational lesion or clinical stage.
2)Patients must be at a score level of 0-1 of performance status(PS)(ECOG).
3)Patients must have IgG reactive to at least 2 peptides from 31 peptides restricted by HLA-class I.
4)Patients must be expected to survive more than 3 months.
5)Patients must satisfy the followings:
WBC >and= 2500/mm3
Lymphocyte >and= 1000/mm3
Hb >and= 8.0g/dL
Plt.>and= 80000/mm3
Serum Creatinine < and= 2.0 x upper limit of normal
Total Bilirubin < and= 2.0 x upper limit of normal
6)Patients must be more 18 year-old.
7)Written informed consent must be obtained from patients.
8)Patients must be positive for HLA-class I (-A2,-A24,-A26,-A3,-A11,-A31 or-A33)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固障害など)を有する患者。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
3)(女性)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
  (男性)試験中および最終投与70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験のたいしょうとして不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency and disturbance of coagulation).
2)Patients with the past history of severe allergic reactions.
3)(Female) Patients who are pregnancy,lactation and hope the graviditas.
(male) Patient who do not agree prevebt pregnancy.
4)Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
由谷 茂

ミドルネーム
Shigeru Yutani
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name がんワクチンセンター Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒839-0863 久留米市国分町155-1 Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
電話/TEL 0942-27-5210
Email/Email yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由谷 茂

ミドルネーム
Shigeru Yutani
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name がんワクチンセンター Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒839-0863 久留米市国分町155-1 Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
電話/TEL 0942-27-5210
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/
Email/Email yutani@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、内藤病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 13
最終更新日/Last modified on
2019 01 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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