UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000014991 |
|---|---|
| 受付番号 | R000017262 |
| 科学的試験名 | 心臓手術における周術期管理が術後合併症に与える影響に関する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/09/01 |
| 最終更新日 | 2023/03/25 10:05:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心臓手術における周術期管理が術後合併症に与える影響に関する前向き研究
英語
The prospective observational study to assess the association of peri-operative managements with the incidence of postoperative complications in cardiac surgery patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心臓手術における周術期管理が術後合併症に与える影響に関する前向き研究
英語
The prospective observational study to assess the association of peri-operative managements with the incidence of postoperative complications in cardiac surgery patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心臓手術における周術期管理が術後合併症に与える影響に関する前向き研究
英語
The prospective observational study to assess the association of peri-operative managements with the incidence of postoperative complications in cardiac surgery patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心臓手術における周術期管理が術後合併症に与える影響に関する前向き研究
英語
The prospective observational study to assess the association of peri-operative managements with the incidence of postoperative complications in cardiac surgery patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心臓/大血管手術
英語
cardiac surgery/Major vascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 腎臓内科学/Nephrology | 外科学一般/Surgery in general |
| 血管外科学/Vascular surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 輸血医学/Blood transfusion |
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人工心肺を用いる成人の心臓大血管手術において、血糖管理および溶血と術後臓器障害との関係を観察する。
英語
To observe the association of blood glucose management and presence of hemolysis with incidence of postoperative complications in cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
人工心肺を用いる成人の心臓大血管手術において、血圧管理・呼吸器設定・麻酔管理が、術後せん妄や術後多臓器障害に与える基礎的情報を集積し、両者の関係を検討する。
英語
To observe the association of the peri-operative management with the incidence of postoperative complications including delirium and organ failures in cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
急性腎障害の発生（RIFLE基準）
英語
The incidence of acute kidney injury (RIFLE criteria)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後院内滞在期間・術後ICU滞在期間・術後人工呼吸期間
多臓器障害；SOFAスコア
術後人工呼吸合併症；VACの有無
術後せん妄；CAM-ICU
酸素ストレスの有無
英語
The duration of postoperative hospital stay
The duration of postoperative ICU stay
The duration required postoperative mechanical ventilatory support
The presence of organ failures (SOFA score)
The presence of postoperative respiratory complications associated with mechanical ventilation (VAC criteria)
The incidence of postoperative delirium (CAM-ICU)
The strength of oxidative stress
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
神戸大学医学部附属病院で、人工心肺を使用する心臓手術および大血管手術を受ける20歳以上の患者。
本研究に必要な試料の提供について、本人からの文書により同意が取得できた者。
英語
Patients over 20 years old undergoing cardiovascular using cardiopulmonary bypass at Kobe University Hospital.
Those who obtained informed consent related with this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
術前より透析を要するあるいはCre2mg/dL以上の腎機能障害を有する患者。
術前より溶血を来す血液疾患を有する患者。
英語
Patients with chronic renal dysfunction (serum creatinine is equal or more than 2mg/dL)
Patients who require hemodialysis.
patients with any conditions which cause hemolysis.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 盛時 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江木 |
英語
| 名 | Moritoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Egi |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7－5－2
英語
7-5-2 Kusunokicho Chuoku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
0783826172
Email/Email
moriori@tg8.so-net.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久保田 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kubota |
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7－5－2
英語
7-5-2 Kusunokicho Chuoku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
0783826172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kentanyl@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe University Hospital, Anesthesiology Department
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学
部署名/Department
日本語
神戸大学医学部附属病院 麻酔科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部倫理委員会
英語
IRB comittee Kobe University hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2
英語
7-5-2 kusunokityo Kobe city hyogo
電話/Tel
078-382-5111
Email/Email
moriori@tg8.so-net.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神戸大学医学部附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.1053/j.jvca.2021.04.029
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1053/j.jvca.2021.04.029
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
120
主な結果/Results
日本語
本研究では人工心肺を使用する心臓大血管手術患者を対象とし、周術期における血清遊離ヘモグロビン値およびハプトグロビン値の推移を明らかにした。AKI群においては、血清遊離ヘモグロビン値の上昇や血清ハプトグロビン値の低下が有意に生じており、術後急性腎障害の発生と関連することが認められた。また、ROC曲線解析では、人工心肺開始１時間後の血清遊離ヘモグロビン値では0.06g/dl、最大血清遊離ヘモグロビン値では0.12g/dlを閾値とすることでROC曲線下面積が最大となることが示された。
英語
We obtained perioperative free hemoglobin(fHb) and haptoglobin(Hp) levels during the study period in adult patients undergoing valvular and aortic surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB). The increase of fHb level and decrease of Hp level had independent associations with post operative AKI. And, we estimated cutoff values were 0.06g/dL at CPB1(1hr after CPB) , 0.12g/dL as preoperative maximum fHb(maxfHb), respectively.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
対象患者120名のうち、ハプトグロビン製剤を投与された43名、術後出血のため再手術となった2名、術後PCPS(Percutaneous cardiopulmonary support)装着を必要とした1名の計46名を除外し、74名を解析対象とした。
対象患者74名の内、25名(33.8%)で術後急性腎障害が生じた。AKI群（25名）と非AKI群（49名)の患者背景の比較において、AKI群は非AKI群より高齢であり(中央値75(67-83)歳 vs 67(62-76)歳,p=0.01)、術前eGFR値が低値であった(中央値54.8(45.3-68.1)ml/min/1.73m2 vs 65.7(53.4-78.2)ml/min/1.73m2, p=0.04)。その他、手術術式や輸血総量、人工心肺時間、手術時間などに関しては2群間で有意差は認めなかった。
英語
We evaluated 120 patients without chronic renal failure who underwent cardiac surgery that required CPB . Among them, we excluded patients who were administered external haptoglobin in the perioperative period and patients in whom more than one CPB or reoperation was performed. We finally included 74 patients in this study.Postoperative AKI occurred in 25 (33.8%) of those patients.Patients with AKI were significantly older than patients without AKI (p=0.01) and had a lower preoperative eGFR (p=0.04) than that in patients without AKI. The median value of MAP during CPB in patients with AKI was 51.3 (43.9-63.4) mmHg, which was not significantly different from the median value of 54.5 (45.3-64.8) mmHg in patients without AKI (p=0.49). There was no significant difference in other demographics.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2014年から2020年の間に当院において、人工心肺を使用する心臓大血管定期手術を施行する成人患者を対象とした。術前に血清クレアチニン値が2mg/dl以上の患者や透析患者、下行大動脈に及ぶ手術を受ける患者は除外した。
対象患者120名のうち、ハプトグロビン製剤を投与された43名、術後出血のため再手術となった2名、術後PCPS(Percutaneous cardiopulmonary support)装着を必要とした1名の計46名を除外し、74名を解析対象とした。
英語
We evaluated 120 patients without chronic renal failure who underwent cardiac surgery that required CPB . Among them, we excluded patients who were administered external haptoglobin in the perioperative period and patients in whom more than one CPB or reoperation was performed. We finally included 74 patients in this study.
有害事象/Adverse events
日本語
特記事項なし
英語
Nothing of note
評価項目/Outcome measures
日本語
本研究における主要評価項目は術後急性腎障害である。術後急性腎障害の定義は、KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes criteria)分類の定義に従い、術後48時間以内の最大血清クレアチニン値が術前値と比較して0.3mg/dl以上、あるいは1.5倍以上となった場合とした。
英語
The primary outcome was postoperative AKI defined by Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Postoperative AKI was determined by an increase in creatinine level of 0.3 mg/dl or more above the preoperative value or an increase in creatinine level of 50% or more within 48hours after the operation.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
?
英語
?
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
