UMIN試験ID | UMIN000014954 |
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受付番号 | R000017264 |
科学的試験名 | アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/26 |
最終更新日 | 2016/11/14 20:59:01 |
日本語
アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究
英語
Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients.
日本語
アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究(CYBORG003)
英語
Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients. (CYBORG003)
日本語
アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究
英語
Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients.
日本語
アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究(CYBORG003)
英語
Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients. (CYBORG003)
日本/Japan |
日本語
乳癌
骨粗鬆症
英語
Breast Cancer
Osteoporosis
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
国内使用実態下における術後アロマターゼ阻害薬投与中の非転移性乳癌患者を対象としたアロマターゼ阻害剤誘発骨量減少に対する、デノスマブの有効性、安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients who are undergoing adjuvant aromatase inhibitor therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
骨密度の変化
英語
Bone mineral density changes
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. アロマターゼ阻害剤投与開始後6ヶ月以内の非転移性乳癌術後患者
2. アロマターゼ阻害剤投与開始前後1か月以内に骨密度が測定されている患者
3. 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
英語
1. Non-metastatic breast cancer patients within 6 months after commencing postoperative aromatase inhibitor treatment.
2. Bone mineral densities have been measured within 1 month before/after commencing aromatase inhibitor treatment.
3. Subject is willing and able to provide signed consent.
日本語
1. 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 低カルシウム血症の患者
3. 重度の腎機能障害の患者
4. その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Subject with prior allergy history to therapeutic agents used in this study
2. Evidence of with hypocalcemia
3. Known renal deficiency
4. Any organic or psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from completing the study or interfere with the interpretation of the study results.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三階貴史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAFUMI SANGAI |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
日本語
〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Japan 260-8670
043-226-2269
sangai-jpn@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三階貴史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAFUMI SANGAI |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicin
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
日本語
〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Japan 260-8670
043-226-2269
sangai-jpn@umin.net
日本語
その他
英語
CYBORG (Chiba Youth Breast Oncology Research Group)
日本語
CYBORG (Chiba Youth Breast Oncology Research Group)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
亀田総合病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
船橋市立医療センター(千葉県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
参加施設、患者登録が想定通りに増えず、計画した解析が不可能な為、本試験は中止となった。
英語
The number of registered patient is too small than expected, so we are unable to make a planned analysis.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
1. 患者登録時
* 年齢、身長、体重、PS
* 既往歴、現病歴、家族歴
* 原発巣の病理所見
(TNM分類、グレード分類、Ki-67発現状況、組織学的リンパ節転移個数、ホルモン受容体発現状況、HER2受容体発現状況)
*治療内容
(手術歴、手術日、化学療法歴、放射線治療歴
アロマターゼ阻害剤の種類と開始日、デノスマブ投与開始日、デノスマブを除く骨粗鬆症また骨塩減少に対する治療の有無、内容)
* 骨密度測定日、骨密度(BMD、YAM、T-score)
2. 治療期間中、及び治療終了時の検査と評価
* 治療内容
* 骨密度測定日 骨密度(BMD、YAM、T-score)
* 骨折の有無
* あらゆるグレード3以上の臨床検査値および有害事象
* 減量、休薬、薬剤の変更状況
* 転移・再発
* 転帰(死亡日、死因、最終生存確認日)
3. 観察・検査スケジュール
1.および2.に記された観察・検査を、治療開始時と治療を開始してから6ヶ月後、1年後、以降1年毎に行う。観察・検査は規定の日から前後1ヵ月以内での施行を許容する。
英語
1. At the patient registration
* Age, height, weight, PS
* Past history, history of present illness, family history
* Pathological findings of primary tumor
(TNM classification, grading, Ki-67 expression status, number of lymph node metastasis, hormone receptor expression status, HER2 receptor expression status)
* Treatment content
(history of surgery, date of surgery, history of chemotherapy, history of irradiation treatment, start date and type of aromatase inhibitor, denosumab administration start date, the presence or absence of treatment for bone mineral loss, the contents of treatment for bone mineral loss except denosumab)
* Bone mineral density (measurement date, BMD, YAM, T-score)
2. During the treatment, and at the end of the treatment
* Treatment content
* Bone mineral density
* The presence or absence of fracture
* Adverse events and laboratory values of grade 3 or higher
* Dose reduction, discontinuation, or change of drug
* Metastasis and recurrence
* Clinical outcome (the last follow up date, date of death, cause of death,)
3. Observation and survey schedule
At aromatase inhibitor start date, 6 months after, 12 months after, and then every year.
Observation and survey are allowed to perform within one month before or after the specified date.
2014 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017264
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017264
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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