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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014954
受付番号 R000017264
科学的試験名 アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/26
最終更新日 2016/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究 Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究(CYBORG003) Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients. (CYBORG003)
科学的試験名/Scientific Title アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究 Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究(CYBORG003) Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients. (CYBORG003)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌
骨粗鬆症
Breast Cancer
Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内使用実態下における術後アロマターゼ阻害薬投与中の非転移性乳癌患者を対象としたアロマターゼ阻害剤誘発骨量減少に対する、デノスマブの有効性、安全性を検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients who are undergoing adjuvant aromatase inhibitor therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨密度の変化 Bone mineral density changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. アロマターゼ阻害剤投与開始後6ヶ月以内の非転移性乳癌術後患者
2. アロマターゼ阻害剤投与開始前後1か月以内に骨密度が測定されている患者
3. 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
1. Non-metastatic breast cancer patients within 6 months after commencing postoperative aromatase inhibitor treatment.
2. Bone mineral densities have been measured within 1 month before/after commencing aromatase inhibitor treatment.
3. Subject is willing and able to provide signed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 低カルシウム血症の患者
3. 重度の腎機能障害の患者
4. その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Subject with prior allergy history to therapeutic agents used in this study
2. Evidence of with hypocalcemia
3. Known renal deficiency
4. Any organic or psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from completing the study or interfere with the interpretation of the study results.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三階貴史

ミドルネーム
TAKAFUMI SANGAI
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院

Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臓器制御外科学 Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Japan 260-8670
電話/TEL 043-226-2269
Email/Email sangai-jpn@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三階貴史

ミドルネーム
TAKAFUMI SANGAI
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicin
部署名/Division name 臓器制御外科学 Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Japan 260-8670
電話/TEL 043-226-2269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sangai-jpn@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CYBORG (Chiba Youth Breast Oncology Research Group)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CYBORG (Chiba Youth Breast Oncology Research Group)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田総合病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
船橋市立医療センター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 参加施設、患者登録が想定通りに増えず、計画した解析が不可能な為、本試験は中止となった。 The number of registered patient is too small than expected, so we are unable to make a planned analysis.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 患者登録時
* 年齢、身長、体重、PS
* 既往歴、現病歴、家族歴
* 原発巣の病理所見
(TNM分類、グレード分類、Ki-67発現状況、組織学的リンパ節転移個数、ホルモン受容体発現状況、HER2受容体発現状況)
*治療内容 
(手術歴、手術日、化学療法歴、放射線治療歴
アロマターゼ阻害剤の種類と開始日、デノスマブ投与開始日、デノスマブを除く骨粗鬆症また骨塩減少に対する治療の有無、内容)
* 骨密度測定日、骨密度(BMD、YAM、T-score)
2. 治療期間中、及び治療終了時の検査と評価
* 治療内容
* 骨密度測定日 骨密度(BMD、YAM、T-score)
* 骨折の有無
* あらゆるグレード3以上の臨床検査値および有害事象
* 減量、休薬、薬剤の変更状況
* 転移・再発
* 転帰(死亡日、死因、最終生存確認日)
3. 観察・検査スケジュール
1.および2.に記された観察・検査を、治療開始時と治療を開始してから6ヶ月後、1年後、以降1年毎に行う。観察・検査は規定の日から前後1ヵ月以内での施行を許容する。
1. At the patient registration
* Age, height, weight, PS
* Past history, history of present illness, family history
* Pathological findings of primary tumor
(TNM classification, grading, Ki-67 expression status, number of lymph node metastasis, hormone receptor expression status, HER2 receptor expression status)
* Treatment content
(history of surgery, date of surgery, history of chemotherapy, history of irradiation treatment, start date and type of aromatase inhibitor, denosumab administration start date, the presence or absence of treatment for bone mineral loss, the contents of treatment for bone mineral loss except denosumab)
* Bone mineral density (measurement date, BMD, YAM, T-score)
2. During the treatment, and at the end of the treatment
* Treatment content
* Bone mineral density
* The presence or absence of fracture
* Adverse events and laboratory values of grade 3 or higher
* Dose reduction, discontinuation, or change of drug
* Metastasis and recurrence
* Clinical outcome (the last follow up date, date of death, cause of death,)
3. Observation and survey schedule
At aromatase inhibitor start date, 6 months after, 12 months after, and then every year.
Observation and survey are allowed to perform within one month before or after the specified date.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 26
最終更新日/Last modified on
2016 11 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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