UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究

英語
Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究(CYBORG003)

英語
Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients. (CYBORG003)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究

英語
Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アロマターゼ阻害剤投与中の乳癌患者を対象としたデノスマブ投与による骨量減少に対する有用性を検討する観察研究(CYBORG003)

英語
Cohort study evaluating the efficacy of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients. (CYBORG003)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌
骨粗鬆症

英語
Breast Cancer
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内使用実態下における術後アロマターゼ阻害薬投与中の非転移性乳癌患者を対象としたアロマターゼ阻害剤誘発骨量減少に対する、デノスマブの有効性、安全性を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of denosumab to protect against aromatase inhibitor-induced bone loss in Japanese breast cancer patients who are undergoing adjuvant aromatase inhibitor therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度の変化

英語
Bone mineral density changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. アロマターゼ阻害剤投与開始後6ヶ月以内の非転移性乳癌術後患者
2. アロマターゼ阻害剤投与開始前後1か月以内に骨密度が測定されている患者
3. 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者

英語
1. Non-metastatic breast cancer patients within 6 months after commencing postoperative aromatase inhibitor treatment.
2. Bone mineral densities have been measured within 1 month before/after commencing aromatase inhibitor treatment.
3. Subject is willing and able to provide signed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 低カルシウム血症の患者
3. 重度の腎機能障害の患者
4. その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Subject with prior allergy history to therapeutic agents used in this study
2. Evidence of with hypocalcemia
3. Known renal deficiency
4. Any organic or psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from completing the study or interfere with the interpretation of the study results.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三階貴史

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAFUMI SANGAI

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器制御外科学

英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Japan 260-8670

電話/TEL

043-226-2269

Email/Email

sangai-jpn@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三階貴史

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAFUMI SANGAI

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicin

部署名/Division name

日本語
臓器制御外科学

英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Japan 260-8670

電話/TEL

043-226-2269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sangai-jpn@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CYBORG (Chiba Youth Breast Oncology Research Group)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CYBORG (Chiba Youth Breast Oncology Research Group)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

亀田総合病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）
船橋市立医療センター（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
参加施設、患者登録が想定通りに増えず、計画した解析が不可能な為、本試験は中止となった。

英語
The number of registered patient is too small than expected, so we are unable to make a planned analysis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 患者登録時
* 年齢、身長、体重、PS
* 既往歴、現病歴、家族歴
* 原発巣の病理所見
(TNM分類、グレード分類、Ki-67発現状況、組織学的リンパ節転移個数、ホルモン受容体発現状況、HER2受容体発現状況)
*治療内容　
(手術歴、手術日、化学療法歴、放射線治療歴
アロマターゼ阻害剤の種類と開始日、デノスマブ投与開始日、デノスマブを除く骨粗鬆症また骨塩減少に対する治療の有無、内容)
* 骨密度測定日、骨密度(BMD、YAM、T-score)
2. 治療期間中、及び治療終了時の検査と評価
* 治療内容
* 骨密度測定日　骨密度(BMD、YAM、T-score)
* 骨折の有無
* あらゆるグレード3以上の臨床検査値および有害事象
* 減量、休薬、薬剤の変更状況
* 転移・再発
* 転帰(死亡日、死因、最終生存確認日)
3. 観察・検査スケジュール
1.および2.に記された観察・検査を、治療開始時と治療を開始してから6ヶ月後、1年後、以降1年毎に行う。観察・検査は規定の日から前後1ヵ月以内での施行を許容する。

英語
1. At the patient registration
* Age, height, weight, PS
* Past history, history of present illness, family history
* Pathological findings of primary tumor
(TNM classification, grading, Ki-67 expression status, number of lymph node metastasis, hormone receptor expression status, HER2 receptor expression status)
* Treatment content
(history of surgery, date of surgery, history of chemotherapy, history of irradiation treatment, start date and type of aromatase inhibitor, denosumab administration start date, the presence or absence of treatment for bone mineral loss, the contents of treatment for bone mineral loss except denosumab)
* Bone mineral density (measurement date, BMD, YAM, T-score)
2. During the treatment, and at the end of the treatment
* Treatment content
* Bone mineral density
* The presence or absence of fracture
* Adverse events and laboratory values of grade 3 or higher
* Dose reduction, discontinuation, or change of drug
* Metastasis and recurrence
* Clinical outcome (the last follow up date, date of death, cause of death,)
3. Observation and survey schedule
At aromatase inhibitor start date, 6 months after, 12 months after, and then every year.
Observation and survey are allowed to perform within one month before or after the specified date.

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

14

日

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日本語
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